• 消費者庁届出情報DB

当該製品は、一日摂取目安量2粒（0.6g）当たり機能性関与成分「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを16 mg/日、サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲンを 16 mg/日」含む加工食品である。新製品のため、当該製品における喫食実績はないものの、機能性関与成分を含む原材料「サケ鼻軟骨抽出物」は日本薬品株式会社により製造され、2015年12月～2018年11月までに3.5トン販売されているが、重篤な副作用の報告はない。
当該製品と同様にサケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを16 mg/日、サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲンを16 mg/日含有した製品を用いた5倍量の過剰摂取試験において、問診、体重、BMI、バイタルサイン、血液検査、尿検査、自覚症状、他覚症状の評価結果に臨床上問題となる影響は確認されず安全性が確認されている。
また、機能性関与成分と医薬品との相互作用、機能性関与成分同士の相互作用についても問題のある報告は見当たらなかった。
以上より、当該製品は健常者が適切に摂取する場合、安全であると考える。

【標題】
サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン摂取の関節への機能性に関する研究レビュー
【目的】
サケ鼻軟骨由来のプロテオグリカン、サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲンの両方を含む食品の摂取による関節機能への有効性の検証
【背景】
プロテオグリカン又はII型コラーゲンを含む食品の関節機能への有効性に関する研究は多く報告されている。しかし、その両方を含む食品に関する定性的又は定量的研究レビューの報告はなかった。そこで、本研究レビューでは特にサケ鼻軟骨由来の当該2成分を同時に含む食品について｢対象者：健康な成人(栄養学的観点)、介入：サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン及びサケ鼻軟骨由来非変性II型コラーゲンを有効成分とする食品の経口摂取、比較：プラセボ食品の経口摂取、アウトカム：関節機能に対する有効性、研究デザイン：ランダム化比較試験（RCT）｣を設定し、その有効性を検証した。
【レビュー対象とした研究の特性】
検索日である2018年12月10日以前にデータベースに公開された国内外の健康な成人男女を対象にしたランダム化比較試験を検索し、疾病と診断されない範囲で膝に痛み・違和感がある日本人男女を対象とした論文1報が得られた。当該論文にかかる研究費用は原料供給者が提供し、論文の著者にその関係者が含まれているが、試験は第三者機関で適切に実施されていた。
【主な結果】
学術的に確立された膝に関する4つの評価（医師又はアンケートによる評価）が行われ、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、サケ鼻軟骨由来非変性II型コラーゲンを含有するサケ鼻軟骨抽出物40 mg/日を摂取した群がプラセボ食品を摂取した群と比較して大半の項目で有意な改善又は改善傾向を示した。また、膝関節の曲げ伸ばしを伴う動きで多くの改善が確認された。
【科学的根拠の質】
研究の限界（不十分な点）として｢被験者が限定的（40歳以上70歳未満の膝関節に痛み・違和感のある男女）｣、｢評価の多重性（類似項目の繰返し評価）が考慮されていない｣、｢評価項目が本来健常者を対象とした方法では無い｣、｢対象部位が膝関節のみである｣、「副次アウトカムの結果に信頼区間の広がりが見られる」、｢採用文献が1報しか存在しない為、結果に一貫性があるか評価できない及び否定的な結果が公表されていない可能性が否定できない｣があるが、結論に影響する大きな問題はないと判断した。
以上より、当該機能性に関する科学的根拠の質は十分であると判断した。ただし、上記の限界も存在することから今後より質の高い研究結果が報告されることが望まれる。