• 消費者庁届出情報DB

(R2.9.4)様式Ⅵの修正
(R2.10.19)様式Ⅳの修正
(R3.5.13)様式Ⅵの修正
(R4.2.18)様式Ⅲ、様式Ⅳ、様式Ⅵおよび様式Ⅶの修正
(R4.3.14)基本情報、様式Ⅲ、様式Ⅵ、様式Ⅶの修正
(R4.11.10)様式Ⅳおよび様式Ⅶの修正

バナナは熱帯から亜熱帯地方に広く分布し、栽培されている多年生草本の作物であり、日本には、1903年（明治36年）に台湾からバナナの商業的輸入の始まりといわれています。
　財務省貿易統計（2017）及び農林水産物輸出入概況（2018年）によると、2018年の輸入量は約100万トン、金額で約1000億円となっており、対前年比は、数量ベースで1.7%、金額ベースで5.9%の増加傾向となってます。総務省統計局の「家計調査」によれば、バナナの一世帯（2人以上の世帯）当たりの年間消費量（全国平均）は、2017年で約18.5kg、果物の中では年間消費量は2004年からトップの消費量にあり、主に生食用として全都道府県で流通・喫食されています。このように、バナナは100年以上の歴史の中で、果物を代表する品目として国内はもとより世界の様々な国・地域・世代・性別の方々に喫食されてきました。
　当社は、昭和41年（1966年）輸入・販売を開始して以来、1967年にはフィリピン・ミンダナオ島でも栽培を開始し、1972年より「Dole（ドール）」ブランドに変更し、販売しています。1979年からは日本でのバナナの直接販売方式も導入し、2010年には日本初のバナナの自動販売機を導入するなど、常に品質の向上と安定化を図ってきました。当該バナナの品種はキャベンディッシュ（英語:Cavendish）であり輸入販売量は、2000年約29.2万トン、2018年約25.5万トンを輸入、販売してきました。
　以上のことから、食経験及び喫食実績の歴史は長く、安全性を懸念するような報告は見当たらず、当該商品を1日当たり120g（1～3本）を食することに関して、全く問題がないと判断しました。

標題：最終製品「Dole(ドール)バナナ　プレミアムスウィート」に含有する機能性関与成分GABAによる血圧低下作用に関する研究レビュー
目的：日本人で、正常高値血圧者（収縮期血圧130～139mmHgまたは拡張期血圧85～89mmHg）およびⅠ度高血圧者（収縮期血圧140～159mmHgまたは拡張期血圧90～99mmHg）の成人男女においてGABAを含む食品の継続的な摂取が血圧を低下させるかについてヒト試験論文の研究レビューを実施し、検証した。
背景：GABAを含有した本製品を機能性表示食品として販売するにあたり、本食品の血圧
低下作用について検証するために、研究レビューを行った。
レビュー対象とした研究の特性：
2019年7月1日に2019年7月1日までに発表されたRCT論文を対象にして検索を行った。最終的に評価した文献数は11報で、いずれも日本人におけるランダム化比較試験を用いた研究であり、対象者が正常高値血圧者あるいはⅠ度高血圧者の成人男女としている。主要評価項目は収縮期血圧と拡張期血圧の対照（プラセボ摂取または機能性関与成分摂取前）との差とした。また、各研究における利益相反の申告はなかった。
主な結果：11報を調査対象の論文とした。全被験者に対する評価および正常高値血圧者の結果を抽出した層別解析の評価を行ったところ、収縮期・拡張期血圧がプラセボ食摂取群と比較して有意に低下していると判断した。健常者（正常高値血圧者）対象でGABAの必要最小摂取量は12.3mg/日で、食品性状を問わず血圧低下作用をもたらすことが示された。
科学的根拠の質：採用した論文に関して、二重盲検である、試験の脱落者による群間の参加人数に大きな差が生じていない、アウトカムとして拡張期および収縮期血圧は測定されている、との結果ではあった。しかし選択バイアスに関してランダム化、割り付けの隠蔽に関する記述が少ない報告があったため、バイアスリスクに関しては“中/疑い(-1)”とした。また、本レビューの限界として、層別解析ができない報告や中高度高値血圧者を対象とした報告、プラセボ群を設定していない報告などを除外したことで調査対象機能に関する論文報告数が減ってしまったこと、割り付け・ランダム化に関する詳細な記述が少なかったことから、個々の研究や全研究のバイアスリスクが完全に否定できないことが挙げられる。
しかし、採用した11報について、全被験者対象では11報中11報、正常高値血圧者対象の層別解析では11報中10報で肯定的な結果が得られており概ね一貫性があることからGABAの血圧低下作用に及ぼす影響はないと判断した。
（構造化抄録）