• 消費者庁届出情報DB

（R04.1.11）
様式Ⅲ分析方法を示す資料（公開）

＜喫食実績の評価＞
本届出製品と同等品が2004年より日本全国で販売されており、2018年6月末時点で累計約8,000kg以上の販売実績がある。本製品は日本全国の幅広い年齢層のお客様に喫食されており、摂取による重大な健康被害は報告されていない。

＜既存情報による食経験の評価＞
小麦ふすまについては公的データベースに安全性に関する情報が開示されており、小麦加工品の摂取によるアナフィラキシー反応の報告があることについては注意喚起が必要であるものの、適切な量であれば経口摂取でおそらく安全と思われるとの記載がある。本届出製品は小麦ふすまの単純加工品であり、その関与成分である小麦ふすま由来難消化性多糖類も既存報告にあるものと定性的・定量的に同等であると考えられることから、同等に安全であると判断される。

以上より、本届出製品には通常の食品として十分な安全性があると評価した。

１．表題
「小麦ふすま」に含有する小麦ふすま由来難消化性多糖類の整腸作用（便通改善効果）に関する研究レビュー
２．目的
健康な成人男女を対象として、小麦ふすま由来難消化性多糖類を含む食品を摂取することによる整腸作用（便通改善効果）を明らかにするために、ヒト臨床試験の結果を通して検証し、その有効性を評価することとした。
３．背景
　小麦ふすまは特定保健用食品として許可された実績があり、便通を改善させるという文献も多数存在する。しかし、整腸作用（便通改善効果）についての総合的な評価は少ない。このため、ヒトでの研究結果を収集し総合的に評価するため研究レビューを実施することとした。
４．レビュー対象とした研究の特性
　　2017年2月28日までに発表された健康な成人男女を対象に、小麦ふすま由来難消化性多糖類を含む食品を摂取させた後に整腸作用（便通改善効果）を観察した文献を各種データベースから収集し選別した。
研究内容や質を考慮した上で、最終的に10報の論文を採用した。いずれの論文も信頼度の高い研究デザインが用いられていた。また、レビューの実施者である日本製粉株式会社と関わりのある論文はなかった。
５．主な結果
　選択した論文から結果のデータを抜き出して統計解析したところ、検索した範囲内にある質の高い研究をまとめて見た場合は、小麦ふすま由来難消化性多糖類を一日あたり8.0g（小麦ふすまとして20ｇ）以上食べることで、便通を改善させる効果があると科学的に判断できる結果が得られた。
６．科学的根拠の質
本レビューの限界として、便通改善効果を確認するための指標は本レビューで用いたもの以外にもあり、今後の研究によっては、それら別の指標を用いたレビューも実施する必要があると考えられる。また採用した試験の中で二重盲検試験の数が少ないため、バイアスが入る可能性が残る。出版バイアスは解析の結果から認められなかったが、マイナスデータが報告されていない可能性は否定できないと考えられる。
結論として、健康な成人男女が小麦ふすま由来難消化性多糖類を8.0g以上含む食品を経口摂取することで、整腸作用（便通改善効果）が期待できることが示された。

（構造化抄録）