Name: ぐっすり＆くっきり
Brand: マルマンＨ＆Ｂ株式会社
Availability: InStock

E438

ぐっすり＆くっきり

マルマンＨ＆Ｂ株式会社

販売中

加工食品(錠剤、カプセル剤等)

消費者庁

表示しようとする機能性

本品にはクロセチンが含まれます。クロセチンは、良質な眠りをサポートする（睡眠の質（眠りの深さ）を高め、起床時の眠気や疲労感を和らげる）ことが報告されています。また、目のピント調節をサポートする（パソコン作業などにより生じる目の調節機能の低下を和らげる）ことが報告されています。

AI による商品概要

届出書類から自動生成

本品は機能性成分クロセチンを7.5mg配合した食品です。クロセチンには、良質な眠りをサポートし、睡眠の質（眠りの深さ）を高めて起床時の眠気や疲労感を和らげることが報告されています。さらに、パソコン作業などによる目の調節機能の低下を和らげ、目のピント調節をサポートする機能も報告されています。

ポイント

睡眠の質をサポート

目のかすみ対策

ダブルの機能性

1日7.5mgのクロセチン

疾病に罹患していない健常な成人男女を対象としています。

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届出書類

商品名	ぐっすり＆くっきり
名称	クロセチン含有食品
食品の区分	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
機能性関与成分名	クロセチン
機能性関与成分はエキスである	なし
表示しようとする機能性	本品にはクロセチンが含まれます。クロセチンは、良質な眠りをサポートする（睡眠の質（眠りの深さ）を高め、起床時の眠気や疲労感を和らげる）ことが報告されています。また、目のピント調節をサポートする（パソコン作業などにより生じる目の調節機能の低下を和らげる）ことが報告されています。
消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先	0120-040562
情報開示するウェブサイトのＵＲＬ	https://store.maruman-healthcare.com/

1.安全性に関する基本情報

(1)摂取をする上での注意事項	●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●温度や湿度の影響によりカプセルどうしが付着したり、原料の特性上、色むらなどがみられることがありますが、品質には問題ありません。
(2)安全性の評価方法
(3)当該製品の安全性に関する届出者の評価	当該製品（ぐっすり＆くっきり）には、機能性関与成分「クロセチン」が7.5 mg/日の摂取量となるように配合されています。当該製品の安全性は、既存情報による安全性試験の結果を用いて評価しました。既存情報としてクロセチンの安全性に関して6編の論文がありました。3編がin vitro試験およびin vivo試験に関する論文であり、クロセチンは遺伝子突然変異誘発能やDNA損傷性を示さないことが報告されています。また3編の論文が成人男女を対象としてクロセチンの安全性を評価した臨床試験に関する報告でした。臨床試験では、クロセチンを過剰に摂取する試験（当該製品の1日摂取目安量の3倍量のクロセチンを4週間連続で摂取する試験および5倍量のクロセチンを4週間連続で摂取する試験）と長期に摂取する試験（当該製品1日摂取目安量のクロセチンを12週間連続で摂取する試験）が実施されており、いずれの試験においても問題となる事象は認められませんでした。これらの既存情報から、当該製品においても、1日摂取目安量を摂取した場合、人の健康を害することはないと評価しました。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

詳細	当該製品の製造所である三生医薬株式会社は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品ＧＭＰの認定を取得しており、ＧＭＰ基準に準拠した生産・製造及び品質管理を実施しています。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法

(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価

①良質な眠りをサポートする機能標題：最終製品「ぐっすり＆くっきり」に含有する機能性関与成分「クロセチン」による睡眠の質を向上させる機能に関する研究レビュー目的：健常な成人男女(疾病に罹患していない者)において、クロセチンの摂取は、摂取していない場合もしくは摂取前と比較して、眠りの質を向上させるか検証する。背景：クロセチンは、ノンレム睡眠（深い眠り）を増強する作用や不安を軽減する作用があることが報告されており、眠りの質の向上に役立つと考えられています。そこで、研究レビューを実施しクロセチンが眠りの質を向上させる機能を有するのか検証しました。レビュー対象とした研究の特性：複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに収録されている最初の時点から、検索日(2018年10月11日～16日)までを検索対象期間とし、健常な成人男女がクロセチンを摂取した試験に関する論文を収集しました。最終的に2編の論文を評価しました。これらの論文はいずれもプラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験（ランダム化を伴う）でした。主な結果：2編の研究論文を評価した結果、1日あたり7.5 mgのクロセチンを含む食品を摂取することにより、プラセボ食品（クロセチンを含まない食品。クロセチンを含む原材料を試験に影響を与えない原材料に置き換えたものであり、その他についてはクロセチンを含む食品と同じである食品）を摂取したときよりも、デルタパワー（深い眠りを示す指標）が増加し、睡眠時の中途覚醒回数が減少しており、睡眠の質（眠りの深さ）が向上することがわかりました。さらに、起床時の眠気や疲労感も和らぐことがわかりました。なお、クロセチンの摂取に起因する副作用や健康被害はなかったことが報告されています。科学的根拠の質：評価した論文は、2編ともプラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験（ランダム化を伴う）でした。評価した論文には低～中レベルのバイアス（真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因）リスクがあります。また、研究数や症例数が少ないことから、科学的根拠の質を高めるため更なる臨床試験が必要であると考えられます。しかしながら、2編とも眠りの質の向上を示すことを報告しており、今後の研究によって効果に関する見解が大きく変更される可能性は低いと考えています。 ②目のピント調節をサポートする機能標題：最終製品「ぐっすり＆くっきり」に含有する機能性関与成分「クロセチン」によるピント調節機能をサポートする（VDT作業後の目の調節機能の低下を和らげる）機能に関する研究レビュー目的：健常な成人男女(疾病に罹患していない者)において、クロセチンの摂取は、摂取していない場合もしくは摂取前と比較して、パソコンの画面など近くのものを見ながら行う作業（VDT作業）後のピント調節機能の低下を和らげるのか検証する。背景：クロセチンは、目の血流を改善するはたらきがあること、目の炎症を抑制するはたらきがあることなどが報告されており、目の健康に役立つと考えられています。そこで、研究レビューを実施しクロセチンがパソコン作業などを実施した後に生じるピント調節機能の低下を和らげる機能を有するのか検証しました。レビュー対象とした研究の特性：複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに収録されている最初の時点から、検索日(2018年10月22日)までを検索対象期間とし、健常な成人男女がクロセチンを摂取した試験に関する論文を収集しました。最終的に2編の論文を評価しました。これらの論文はいずれもプラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験（ランダム化を伴う）でした。主な結果：2編の研究論文を評価した結果、1日あたり7.5 mgのクロセチンを含む食品を摂取することにより、プラセボ食品を摂取したときよりも、VDT作業後の調節機能検査値が改善しており、パソコン作業などで近くのものを見続けることにより生じるピント調節機能の低下が和らいでいることがわかりました。なお、クロセチンの摂取に起因する副作用や健康被害はなかったことが報告されています。科学的根拠の質：評価した論文は、2編ともプラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験（ランダム化を伴う）でした。評価した論文のバイアスリスクは低レベルです。一方、研究数や症例数が少ないことから、科学的根拠の質を高めるため更なる臨床試験が必要であると考えられます。しかしながら、2編ともVDT作業後のピント調節機能の低下が和らぐことを報告しており、今後の研究によって効果に関する見解が大きく変更される可能性は低いと考えています。

4.その他届出事項

その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由
当該製品が想定する主な対象者	疾病に罹患していない健常な成人男女
販売開始予定日	2019-12-21
変更履歴（2025年3月31日以前）	2020年12月15日　様式Ⅱ：別紙様式（Ⅱ）-1の誤記修正。様式V：別紙様式（Ⅴ）-8、11a、13aの誤記修正。様式Ⅵ：表示見本　届出表示番号記載。 2024年11月13日　様式1、様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅱ-1、様式Ⅲ、様式Ⅲ-1、様式Ⅲ-3、様式Ⅶ、様式2の更新。
変更履歴（2025年4月1日以降）	（2025.11.14）様式I 届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項
新旧対照表
添付資料の新旧対照表
機能性表示食品（再届出）である場合	なし
既届出食品の届出番号
同一性を失わない理由
届出後の届出項目販売状況	販売中
届出撤回の事由

5.自己点検等報告

前回の自己点検報告月

2026/3