E437
潤歩美Ｐｒｅｍｉｕｍ（プレミアム）
常盤薬品工業株式会社名称
ゼリー
届出日
2019-09-30
販売予定日
2020-10-01機能性表示
本品には、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲン、及びＮ-アセチルグルコサミンが含まれます。サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲンには、中高年男女のひざ関節の動きをサポートし、違和感をやわらげることが報告されています。日常生活(歩く、階段の昇り降り、ひざの曲げ伸ばしなど)でひざ関節に不快感がある方に適しています。またＮ-アセチルグルコサミンには、肌が乾燥しがちな方の肌のうるおいに役立つことが報告されています。
機能性関与成分
含有量
サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン16ｍｇ・サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲン16ｍｇ、Ｎ-アセチルグルコサミン500ｍｇ
表示しようとする機能性
本品には、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲン、及びＮ-アセチルグルコサミンが含まれます。サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲンには、中高年男女のひざ関節の動きをサポートし、違和感をやわらげることが報告されています。日常生活(歩く、階段の昇り降り、ひざの曲げ伸ばしなど)でひざ関節に不快感がある方に適しています。またＮ-アセチルグルコサミンには、肌が乾燥しがちな方の肌のうるおいに役立つことが報告されています。
AI による商品概要
届出書類から自動生成
本品はサケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・Ⅱ型コラーゲンとN-アセチルグルコサミンを配合した機能性表示食品です。サケ鼻軟骨由来成分には中高年男女のひざ関節の動きをサポートし、違和感を和らげることが報告されています。またN-アセチルグルコサミンには、肌が乾燥しがちな方の肌のうるおいに役立つことが報告されています。日常生活でひざの不快感や肌の乾燥が気になる方に適しています。
ポイント
ひざ関節の動きをサポート
肌のうるおいをサポート
サケ鼻軟骨由来成分配合
乾燥が気になる方に
中高年のひざに
ひざ関節や肌の乾燥が気になる中高年健常者の方。
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届出書類
| 商品名 | 潤歩美Ｐｒｅｍｉｕｍ（プレミアム） |
| 名称 | ゼリー |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲン、N-アセチルグルコサミン |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品には、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲン、及びＮ-アセチルグルコサミンが含まれます。サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲンには、中高年男女のひざ関節の動きをサポートし、違和感をやわらげることが報告されています。日常生活(歩く、階段の昇り降り、ひざの曲げ伸ばしなど)でひざ関節に不快感がある方に適しています。またＮ-アセチルグルコサミンには、肌が乾燥しがちな方の肌のうるおいに役立つことが報告されています。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 0120-875-710 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1)摂取をする上での注意事項 | 原材料をご確認の上、食物アレルギーが心配な方は、お召し上がりにならないでください。本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | 本品及び本品に類似した食品の喫食実績がないため、関与成分ごとに既存情報を用いた安全性評価を行った。【サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲン】医中誌Web、J-DreamⅢ、PubMedなどのデータベースにおいて当成分について検索した結果、当成分を原因とする被害情報は認められなかった。また本品と同機能性関与成分を用いたヒト経口摂取12週間安全性試験、ヒト5倍量過剰摂取安全性試験においても臨床上問題となる影響は確認されていない。【N-アセチルグルコサミン】J-DreamⅢ、PubMedなどのデータベースにおいて当成分について検索した結果、当成分を原因とする被害情報は認められなかった。また健常人及び軽度変形性膝関節症患者に対し、当成分を1,000mg/日にて12週間、更には1,200mg/日にて16週間摂取させた試験でも因果関係となる有害事象は生じていない。またヒトにおける6g/日、12g/日の過剰量摂取試験において、軽度の腹部膨張感、鼓腸および/または軟便がみられたものの、重篤な有害事象はみられなかった。 【まとめ】 サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲンについては同原材料を用いた評価にて、N-アセチルグルコサミンについては固有の構造を有することから、上記安全性試験により安全性は担保されていると判断した。また各文献における試験食の形態と本品の形態は機能性関与成分の消化・吸収過程に影響する程の形態の差は無く、更に本品に含まれる他の成分や加工工程の影響により機能性関与成分が変質するような食品ではないため、評価対象として適していると考えた。その他、医薬品との相互作用では、N-アセチルグルコサミンについて一部報告はあるもののいずれも類似物質のグルコサミン塩酸塩に対する指摘であり、実際の症状報告も無い。また機能性関与成分同士の相互作用も報告は無い。以上より、本品の摂取は健常者が適切に経口摂取する場合安全性に問題が無いと判断した。 |
| 詳細 | 株式会社鳴川 富士山工場（FSSC22000） |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | 【サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲン】 標題：最終製品「潤歩美Premium(プレミアム)」に含まれる機能性関与成分「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」及び「サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲン」の膝関節の機能に関する研究レビュー 目的：サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲンの膝関節の機能に対する機能性を評価すること 背景：サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン又はサケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲンを含む食品の膝関節の機能への有効性に関する研究は多く報告されている。しかし、その両方を含む食品に関する定性的又は定量的研究レビューの報告はなかった。そこで、本研究レビューでは特にサケ鼻軟骨由来の当該2成分を同時に含む食品について｢対象者：健常成人（栄養学的観点から成人）、介入：プロテオグリカン複合体80を40mg(サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン16mg・サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲン16mg)を含む食品の経口摂取、比較：プラセボ食品の経口摂取、アウトカム：膝関節に対する有効性、研究デザイン：ランダム化比較試験（RCT）｣を設定し、その機能性を検証することを目的とした。 レビュー対象とした研究の特性：検索日である2018年12月10日以前にデータベースに公開された国内外の健康な成人男女を対象にしたランダム化比較試験を検索し、疾病に罹患していない健常者(日本人60名)を対象とした論文1報が得られた。当該文献における対象者は疾病に罹患していないまでもKL分類グレードとしてⅡ以下の方にて試験が成されている。また、文献中に「変形性膝関節症ではない健常者(KL分類グレードⅠ以下)」と健常者を定義づけされ、明記されていることから、機能性表示制度の対象者となりうる要件を踏まえ、本研究レビューにおいてはKL分類グレードⅠ以下の方を対象とした研究レビューを実施した。また、当該文献にかかる研究費用は原料供給者が提供し、論文の著者にその関係者が含まれているが、試験は第三者機関で適切に実施されていた。 主な結果： 学術的に確立された膝に関する4つの評価（医師又はアンケートによる評価(JOA、JKOM、KSS、VAS)）が行われ、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン16mg/日、サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲン16 mg/日を摂取した群がプラセボ食品を摂取した群と比較して主要アウトカムであるJOA(移動能力に重点を置いた試験で4項目中3項目（歩行能力、階段昇降能力、可動域）が膝の曲げ伸ばしを伴う評価)の合計点で改善が示されている。さらに副次アウトカムであるKSSにおいても「現在の満足度」に関する項目で改善が示されている。 科学的根拠の質：研究の限界（不十分な点）として｢被験者が限定的（40歳以上70歳未満の膝関節に痛み・違和感のある男女）｣、｢評価の多重性（類似項目の繰返し評価）が考慮されていない｣、｢評価項目が本来健常者を対象とした方法では無い｣、｢対象部位が膝関節のみである｣、「副次アウトカムの結果に信頼区間の広がりが見られる」、｢採用文献が1報しか存在しない為、結果に一貫性があるか評価できない及び否定的な結果が公表されていない可能性が否定できない｣があるが、結論に影響する大きな問題はないと判断した。以上より、当該機能性に関する科学的根拠の質は十分であると判断した。ただし、以上の限界も存在することから今後より質の高い研究結果が報告されることが望まれる。 【N-アセチルグルコサミン】 標題：最終製品「潤歩美Premium(プレミアム)」に含まれる機能性関与成分N-アセチルグルコサミンの経口摂取による肌のうるおいに役立つ作用に関する研究レビュー 目的：N-アセチルグルコサミンの肌のうるおいに対する機能性を評価すること 背景：N-アセチルグルコサミンを含む食品の肌のうるおいに役立つ機能に関する研究は多く報告されているが、定性的又は定量的研究レビューの報告はなかった。そこで、本研究レビューではN-アセチルグルコサミンを含む食品について｢対象者：肌の乾燥が気になる方（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）、介入：N-アセチルグルコサミンを含む食品の経口摂取、比較：プラセボ食品の経口摂取、アウトカム：肌のうるおいに役立つ機能(角質水分量)、研究デザイン：ランダム化比較試験（RCT）｣を設定し、その機能性を検証することを目的とした。 レビュー対象とした研究の特性：NPO法人日本抗加齢協会に所属する専門知識を有する医師若しくは学識経験者により検索日(2018年9月28日)以前にデータベースに公開された国内外の健康な成人男女を対象にしたランダム化比較試験を検索し、日本人を対象とした文献1報が得られた。当該文献においてランダム化や解析者に対する割り付けの隠蔽など十分な記載が無く、執筆者に原材料製造企業の社員が含まれていることから選択バイアス・症例減少バイアス・出版バイアスは否定できない。 主な結果：N-アセチルグルコサミン500mg/日を含む乳飲料を8週間摂取した群がプラセボ食品を摂取した群と比較して角層水分量で有意な増加が認められた。また、顔面写真の臨床的評価においてもN-アセチルグルコサミンを摂取した群において皮膚の乾燥所見の改善も確認された。 以上より、肌の乾燥が気になる方がN-アセチルグルコサミンを500mg/日継続的に摂取することは角層水分量が増加し、肌のうるおいに役立つと判断した。 科学的根拠の質：本研究レビューにて限界として、UMIN-CTRの活用が進んでおらず、文献執筆者に原材料製造企業の社員が含まれることから、出版バイアスの可能性は否定できないと判断した。さらに、今回は3種の主要なデータベースを用いた検索を行ったが、その他データベース等を用いることで更に研究が確認される可能性もある。今後、質の高いRCTがさらに蓄積されることが望まれる。また、今後の研究によっては、研究レビュー結果が変わる可能性があるため、継続し調査が必要である。 また、本研究はN-アセチルグルコサミンを乳飲料形態にて、 500mg/日摂取をしているが、N-アセチルグルコサミンは特有の構造を有する単一物質且つ安定的な成分であり、本品の剤型(ゼリー)を考慮しても十分に本研究を本品の機能性として考察することに差支えないと判断した。 |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 肌の乾燥が気になる方、ひざ関節が気になる中高年健常者 |
| 販売開始予定日 | 2020-10-01 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | (R2.07.16）様式Ⅵ 表示見本 (R6.9.25）様式Ⅳの修正 (R7.3.19)様式Ⅲ-3、分析方法を示す資料、規格・分析資料差し替え |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | （2025.12.09）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、既存情報による安全性試験結果の評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価 |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | 販売中 |
| 届出撤回の事由 |
| 前回の自己点検報告月 | 2026/3 |