名称
HMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）配合食品
届出日
2019-04-19
販売予定日
2019-11-01機能性表示
本品には、HMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）が含まれます。 HMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）には、運動との併用で自立した日常生活を送る上で必要な筋力（立つ・歩くための筋力）の低下抑制に役立つ機能があることが報告されています。筋力の衰えが気になる方に適しています。
含有量
1.5g
表示しようとする機能性
本品には、HMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）が含まれます。 HMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）には、運動との併用で自立した日常生活を送る上で必要な筋力（立つ・歩くための筋力）の低下抑制に役立つ機能があることが報告されています。筋力の衰えが気になる方に適しています。
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届出書類
| 商品名 | 歩くたすけ |
| 名称 | HMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）配合食品 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | HMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート） |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品には、HMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）が含まれます。 HMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）には、運動との併用で自立した日常生活を送る上で必要な筋力（立つ・歩くための筋力）の低下抑制に役立つ機能があることが報告されています。筋力の衰えが気になる方に適しています。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 0120-63-9876 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | https://www.kobayashi.co.jp/ |
| (1)摂取をする上での注意事項 | 表示見本①、表示見本② ●短期間に大量に摂ることは避けてください。 ●食物アレルギーの方は全成分表示をご確認の上、お召し上がりください。 ●天然由来の原料を使用のため色等が変化する場合がありますが、品質に問題はありません。 ●本品には、カルシウムが含まれます。カルシウムの過剰摂取にならないよう注意してください。一日摂取目安量を守ってください。 表示見本③、表示見本④、表示見本⑤ ●短期間に大量に摂ることは避けてください。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●原材料の特性により色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。 ●本品には、カルシウムが含まれます。カルシウムの過剰摂取にならないよう注意してください。1日摂取目安量を守ってください。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | ①喫食実績による食経験の評価 当該製品及び製品名のみ異なる同一処方の製品を2019年から80万食以上販売していますが、これらの製品が原因と示唆される重篤な健康被害の報告はありません。 当該製品は、機能性関与成分であるHMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）＜以下、「HMBカルシウム」と記載する＞を一日摂取目安量当たり1.5g含有する食品で、機能性関与成分を含む原材料としてHMBのカルシウム塩を配合しています。原料メーカーの実績によると当該製品と類似する食品（HMBカルシウムを一日当たり1.5g以上含有し、且つHMBのカルシウム塩を原材料とした食品で水などと共に摂取される商品）の2012年8月～2021年7月の9年間における販売量はHMBカルシウム換算で約63ｔ（約38,200,000食に相当）でした。これらの類似する商品は年齢や性別を問わず全国規模にて販売されていますが、これまでに重篤な健康被害の報告は受けていません。 ②既存情報による安全性試験の評価 HMBカルシウムの安全性に関する研究報告をデータベースで検索したところ、ヒトを対象とした安全性に関する報告が3報ありました。一日2g～6gのHMBカルシウムを4週間～1年摂取した場合に、3報すべての報告において有害な作用はみられていません。 なお、データベースを用いた調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はありませんでした。 以上のことから、当該製品は摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断しました。但し、本品にはカルシウムが含まれることから、摂取上の注意において、カルシウムの過剰摂取にならないよう注意書きを記載しました。 |
| 詳細 | 当該製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認定を受けた健康補助食品GMP認定工場にて製造しております。 |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | 標題：HMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）【以下、「HMBカルシウム」と記載】による筋肉や筋力に関する研究レビュー（更新版） 目的：成人健常者（妊産婦、授乳婦、スポーツ選手やトレーニングされた者を除く） に、HMBカルシウムを摂取させると、摂取しない場合または摂取前に比べて、筋肉や筋力が増加したり低下が抑制されて維持したりするかの検証を目的としました。 背景：自立した日常生活を送り続ける上で、心身機能の維持及び向上は不可欠であり、筋肉や筋力は重要な要素の一つです。HMBカルシウムは、複数の文献で筋肉や筋力に関する効果が報告されていますが、効果を総合的に評価した研究レビューの報告はありませんでした。そこで先行研究として、スポーツ選手やトレーニングされた者を除いた健康な者を対象としたHMBカルシウムの筋肉や筋力に関する効果について定性的研究レビューを行いました。今回は当該研究レビューの更新として、現在報告されている文献から改めて定性的に評価しました。 レビュー対象とした研究の特性：文献データベースを用いて、上記の目的に関連する論文を検索しました （検索日 2024年2月19日）。また、ハンドサーチを実施しました（検索日2024年2月19日）。最終的に10報のランダム化比較試験の論文を採択しました。本研究レビュー実施にあたっての利益相反はありません。 主な結果：HMBカルシウムの摂取は、筋肉の維持に働きかけ、運動との併用で、自立した日常生活を送る上で必要な筋力（立つ・歩くなどの日常の動作に必要な筋力）の維持・低下抑制に役立つことが示唆されました。なお、評価対象とした文献における一日当たりのHMBカルシウムの摂取量は1.5～6gであり、重篤な副作用はみられませんでした。 科学的根拠の質：採択した論文全体として表示しようとする機能性が示唆されました。但し、採択した論文の一部には有意な改善効果が認められないものが含まれていました。エビデンス総体の確実性は、高（A）・中（B）・低（C）・とても低い（D）の4 段階の内、「中（B）」でした。研究の限界としては、選択的アウトカム報告及び出版バイアスが存在する可能性（試験研究者にとって都合のよい結果ばかりが報告あるいは発表されている可能性）が否定しきれないことが挙げられました。 |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | 該当なし |
| 当該製品が想定する主な対象者 | スポーツ選手やトレーニングされた者を除いた健康な中高年（自立した日常生活を送る上で必要な筋肉量や筋力が気になる方） |
| 販売開始予定日 | 2019-11-01 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | （2019.07.31）別紙様式（Ⅱ）－1、表示見本、様式Ⅶ （2020.11.12）様式Ⅰ、様式Ⅲ、別紙様式（Ⅲ）ー1、様式Ⅳ、表示見本、様式Ⅵ、基本情報「届出事項及び開示情報についての問合せ先」 （2022.11.7）基本情報、様式Ⅰ、様式Ⅲ、別紙様式（Ⅲ）‐１、別紙様式（Ⅲ）‐３、様式Ⅳ、様式Ⅵ、様式VI（表示見本の追加）、様式Ⅶ （2024.7.29）様式Ⅰ、様式Ⅱ （2024.10.17）様式Ⅳ （2025.3.24）様式Ⅰ、様式Ⅳ、様式Ⅴ |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | 販売休止中 |
| 届出撤回の事由 | 販売予定がないため |
| 前回の自己点検報告月 |
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