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歩ひざ王

E365

商品詳細

届出番号 E365
商品名 歩ひざ王
会社名 株式会社サンセリテ札幌 他製品
ウェブサイト https://www.sincerite.jp/
表示しようとする機能性 関節の動きをサポート;歩行能力の維持
本品にはサケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲンが含まれます。サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲンは、ひざの曲げ伸ばし・階段昇降・歩行をサポートすることが報告されています。本品は日常生活(立つ、歩く、座る等)におけるひざ関節の違和感が気になる方に適した食品です。
想定する主な対象者 ひざ関節が気になる中高年の健常者
機能性関与成分名 サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、サケ鼻軟骨由来非変性II型コラーゲン
  • 非変性Ⅱ型コラーゲン
  • プロテオグリカン
  • 1日あたりの含有量 サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン:16mg、サケ鼻軟骨由来非変性II型コラーゲン:16mg
    摂取目安量 1粒
    摂取方法 1日摂取目安量を守り、水またはぬるま湯でお召し上がりください。
    摂取をする上での注意事項 ・原材料をご確認の上、食物アレルギーがご心配な方はご利用をお控えください。また、体質や体調により体に合わない場合(かゆみ・発疹・胃腸の不快感等)にはご利用をお止めください。 ・薬を服用中の方、通院中の方、妊娠・授乳中の方は、お医者様とご相談の上、お召し上がりください。
    届出日 2019/08/30
    販売開始予定日 2020/06/01
    販売開始予定日 販売中
    食品分類 栄養補助食品
    加工食品(サプリメント形状)(プロテオグリカン含有加工食品)
    安全性の評価方法 安全性試験の実施
    機能性の評価方法 機能性関与成分に関する研究レビュー
    確認を行った事業者団体等の名称
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    (2020.2.21)様式Ⅵ、様式Ⅶの修正
    (2020.4.30)様式Ⅵの修正、販売状況「販売休止中」に再度チェック

    撤回日
    届出撤回の事由

    届出者の評価

    安全性

    ・当該製品に使用されている機能性関与成分を含む原材料は日本薬品株式会社により製造され、2015年12月~2018年11月までに3.5トン販売されているが、重篤な副作用の報告はない。
    ・当該製品に使用されている機能性関与成分を含む原材料を被験品として、毒性、遺伝子突然変異誘発性の有無を調べるため、細菌を用いた復帰突然変異試験、ラットを用いた単回経口投与毒性試験、ラットを用いた反復投与経口毒性試験を実施したところ、何れの試験においても有害性は確認されなかった。
    ・当該製品の同等品(サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性II型コラーゲン各々16 mg/日)を被験品とし、12週間摂取させたヒト臨床試験において、体重、BMI、バイタルサイン、血液検査、尿検査の結果、重篤な有害事象は発生しなかった。
    ・当該製品の同等品(サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性II型コラーゲン各々16 mg/日)を被験品とした5倍量の過剰摂取試験において、問診、体重、BMI、バイタルサイン、血液検査、尿検査、自覚症状、他覚症状の評価結果に、臨床上問題となる影響は確認されなかった。

    以上より当該製品は健常者が適切に経口摂取する場合、安全であると考えられる。

    機能性

    標題:サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、サケ鼻軟骨由来非変性II型コラーゲン摂取の関節への機能性に関する研究レビュー
    目的・背景:プロテオグリカン又はII型コラーゲンを含む食品の関節機能への有効性に関する研究は多く報告されている。しかし、その両方を含む食品に関する定性的又は定量的研究レビューの報告はなかった。そこで、本研究レビューでは特にサケ鼻軟骨由来の当該2成分を同時に含む食品について「対象者:健康な成人(栄養学的観点)、介入:サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン及びサケ鼻軟骨由来II型コラーゲンを有効成分とする食品の経口摂取、比較:プラセボ食品の経口摂取、アウトカム:関節機能に対する有効性、研究デザイン:ランダム化比較試験(RCT)」を設定し、その有効性を検証することを目的とした。
    レビュー対象とした研究の特性:検索日である2018年12月10日以前にデータベースに公開された国内外の健康な成人男女を対象にしたランダム化比較試験を検索し、疾病と診断されない範囲で膝に痛み・違和感がある日本人男女を対象とした論文1報が得られた。当該論文にかかる研究費用は原料供給者が提供し、論文の著者にその関係者が含まれているが、試験は第三者機関で適切に実施されていた。
    主な結果:学術的に確立された膝に関する4つの評価(医師又はアンケートによる評価)が行われ、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、サケ鼻軟骨由来非変性II型コラーゲン40 mg/日を摂取した群がプラセボ食品を摂取した群と比較して大半の項目で有意な改善又は改善傾向を示した。また、膝関節の曲げ伸ばしを伴う動きで多くの改善が確認された。
    科学的根拠の質:研究の限界(不十分な点)として「被験者が限定的(40歳以上70歳未満の膝関節に痛み・違和感のある男女)」、「評価の多重性(類似項目の繰返し評価)が考慮されていない」、「評価項目が本来健常者を対象とした方法では無い」、「対象部位が膝関節のみである」、「副次アウトカムの結果に信頼区間の広がりが見られる」、「採用文献が1報しか存在しない為、結果に一貫性があるか評価できない及び否定的な結果が公表されていない可能性が否定できない」があるが、結論に影響する大きな問題はないと判断した。以上より、当該機能性に関する科学的根拠の質は十分であると判断した。ただし、以上の限界も存在することから今後より質の高い研究結果が報告されることが望まれる。

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