名称
HMBカルシウム配合食品
届出日
2019-08-20
販売予定日
2020-09-01機能性表示
本品には、HMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）が含まれます。 HMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）には、運動との併用で自立した日常生活を送る上で必要な筋力（立つ・歩くための筋力）の低下抑制に役立つ機能があることが報告されています。筋力の衰えが気になる方に適しています。
含有量
1.5g
表示しようとする機能性
本品には、HMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）が含まれます。 HMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）には、運動との併用で自立した日常生活を送る上で必要な筋力（立つ・歩くための筋力）の低下抑制に役立つ機能があることが報告されています。筋力の衰えが気になる方に適しています。
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届出書類
| 商品名 | 健脚ヘルプ |
| 名称 | HMBカルシウム配合食品 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | HMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート） |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品には、HMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）が含まれます。 HMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）には、運動との併用で自立した日常生活を送る上で必要な筋力（立つ・歩くための筋力）の低下抑制に役立つ機能があることが報告されています。筋力の衰えが気になる方に適しています。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 0120-5884-02 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | https://www.kobayashi.co.jp/seihin/ |
| (1)摂取をする上での注意事項 | ●乳幼児・小児の手の届かない所に置いてください。 ●乳幼児・小児には与えないでください。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●原材料の特性により色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。 ●本品には、カルシウムが含まれます。カルシウムの過剰摂取にならないよう注意してください。1日摂取目安量を守ってください。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | ①喫食実績による食経験の評価 当該届出商品は、機能性関与成分であるHMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）＜以下、「HMBカルシウム」と記載する＞を一日摂取目安量当たり1.5g含有する食品です。原料メーカーの実績によると当該届出商品と類似する食品（HMBカルシウムを一日当たり1.5g以上含有した食品で水などと共に摂取される商品）の2012年8月～2017年7月の5年間における販売量はHMBカルシウム換算で約15ｔ（約8,100,000食に相当、30日分換算で約270,000個に相当）でした。これらの類似する商品は年齢や性別を問わず全国規模にて販売されていますが、これまでに重篤な健康被害の報告は受けていません。 ②既存情報による安全性試験の評価 研究者等が調査・作成したデータベースにおいて、一日3g以下の使用については安全と考えられる旨の記載があります。また、HMBカルシウムの安全性に関する研究報告をデータベースで検索したところ、ヒトを対象とした安全性に関する報告が3報ありました。一日2g～6gのHMBカルシウムを4週間～1年摂取した場合に、3報すべての報告において有害な作用はみられていません。 なお、データベースを用いた調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はありませんでした。 以上のことから、当該届出商品は摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に関し問題はないと判断しました。但し、本品にはカルシウムが含まれることから、多量摂取によるカルシウムの過剰摂取にならないよう注意が必要です。 |
| 詳細 | 当該製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認定を受けた健康補助食品GMP認定工場にて製造しております。 |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | 【標題】 HMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）による筋肉や筋力に関する研究レビュー 【目的】 成人健常者に、HMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）＜以下、「HMBカルシウム」と記載する＞を摂取させた際に、HMBカルシウムを摂取しない場合またはHMBカルシウムの摂取前に比べて、筋肉量及び筋力が増加、または低下が抑制されるか、あるいは、歩行能力が改善するか、についての検証を目的としました。 【背景】 自立した日常生活を送り続ける上で、心身機能の維持及び向上は不可欠であり、筋肉及び筋力の低下抑制などの身体機能の維持及び改善は、重要な要素です。HMBカルシウムは、複数の文献で筋肉、筋力に関する効果が報告されていますが、効果を総合的評価した研究レビューの報告はありませんでした。 【レビュー対象とした研究の特性】 文献データベースを用いて、スポーツ選手やトレーニングされた者を除いた健康な者に、HMBカルシウムを摂取させると、筋肉量及び筋力が増加、または低下が抑制されるかについて論文を検索しました （検索日 2018年2月26日、2018年1月24日）。またハンドサーチを実施しました（検索日2018年2月26日）。最終的に6 報のランダム化比較試験の論文を採択しました。本研究レビュー実施にあたっての利益相反はありません。 【主な結果】 HMBカルシウムの摂取は、自立した日常生活を送る上で必要な筋肉量及び筋力の低下抑制、ならびに歩行能力の改善に役立つ可能性が高いことが示されました。HMBカルシウムの一日あたりの有効な摂取量は1.5～6gであると示唆されました。なお、重篤な副作用はみられませんでした。 【科学的根拠の質】 研究の限界としてはスポーツ選手やトレーニングされた者、及び日本人を対象とした報告が含まれていないことが挙げられます。採択した文献にスポーツ選手やトレーニングされた者を対象とした試験は含まれていませんでしたので、トレーニング等で鍛えられた筋肉や筋力への有効性は不明です。従いまして、確認された筋肉量及び筋力についての機能性は、自立した日常生活を送る上で必要な筋肉量及び筋力に限定されます。なお、採択した文献はいずれも海外での研究でしたが、日本人やアジアで行われた研究においても同様の結果が報告されていることから、日本人においても同様の機能が期待できると考えられます。 |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | |
| 当該製品が想定する主な対象者 | スポーツ選手やトレーニングされた者を除いた健康な中高年（自立した日常生活を送る上で必要な筋肉量や筋力が気になる方） |
| 販売開始予定日 | 2020-09-01 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | （2019.11.21）表示見本の変更 （2020.4.8）別紙様式Ⅱ-1、表示見本、様式Ⅶの変更 （2020.9.16）表示見本の追加 （2021.9.29）様式Ⅲ、様式Ⅳの変更 （2022.1.26）様式Ⅳ、表示見本の変更 （2024.9.2）様式Ⅳの変更 |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | 販売休止中 |
| 届出撤回の事由 | 販売予定がないため |
| 前回の自己点検報告月 |
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