名称
マンゴスチンエキス含有食品
届出日
2019-08-08
販売予定日
2019-11-20機能性表示
本品はロダンテノンBを含みます。ロダンテノンBは、糖化ストレスを軽減することにより肌の潤いを保持する機能が報告されています。
機能性関与成分
含有量
160 μg
表示しようとする機能性
本品はロダンテノンBを含みます。ロダンテノンBは、糖化ストレスを軽減することにより肌の潤いを保持する機能が報告されています。
AI による商品概要
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本品はロダンテノンBを160μg配合した機能性表示食品です。ロダンテノンBには、糖化ストレスを軽減することで肌の潤いを保持する機能が報告されています。健常な成人を対象としており、食事を通じた肌の保湿サポートを目的としています。
ポイント
糖化ストレス軽減
肌の潤い保持
ロダンテノンB配合
機能性表示食品
健常な成人を対象とした機能性表示食品です
届出書類
| 商品名 | ＭＡＮＧＯＳＴＩＡ（マンゴスティア）ｔ |
| 名称 | マンゴスチンエキス含有食品 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | ロダンテノンB |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品はロダンテノンBを含みます。ロダンテノンBは、糖化ストレスを軽減することにより肌の潤いを保持する機能が報告されています。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 0120-751-348 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | http://www.nippon-shinyaku.co.jp/inquiry |
| (1)摂取をする上での注意事項 | 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量をお守りください。また、原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | 1. 既存情報による安全性試験の評価 当該製品の原材料を用いた「ラットに28日間投与する試験」および「遺伝において突然変異が生じないか細菌を用いた試験」で特に異常は認められなかった。また、「一日摂取目安量を8週間ヒトに摂取させた試験」および「一日摂取目安量を12週間ヒトに摂取させた試験」ならびに「一日摂取目安量の5倍量を4週間ヒトに摂取させた試験」おいても、摂取に関連した有害事象は認められなかった。 2. 医薬品との相互作用 相互作用の報告が見当たらなかったことから、通常の摂取量の範囲内であれば問題ないと判断した。ただし、疾患に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は、医師、薬剤師に相談することが望ましい。 以上より、当該製品には安全性に懸念はないと判断した。 |
| 詳細 | 当該製品【MANGOSTIA (マンゴスティア)】は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会から認証を受けたGMP適合協力工場(アリメント工業株式会社)にて、GMP規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づいて製造している。なお、機能性関与成分「ロダンテノンB」については、一般財団法人食品環境検査協会にて分析を実施している。 |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | [標題] ロダンテノンＢ摂取が肌の水分量に与える影響 [目的] 健常な成人において、ロダンテノンＢの摂取が肌の水分量を保持する機能を有するかについて検証する。 [背景] 体内では糖とタンパク質が非酵素的に反応する糖化反応がおこり、その結果AGEs（最終糖化産物:Advanced Glycation Endproducts）が生成する。このような糖化ストレスによって生成するAGEsの一種ペントシジンは、コラーゲン分子間を非特異的に架橋することにより、コラーゲンの立体構造に影響し、皮膚において水分値に影響する。ロダンテノンＢは糖化反応を阻害することが知られている。そこで、ロダンテノンＢが肌の水分量を維持する効果があるか、研究レビューにより検証した。 [レビュー対象とした研究の特性] 複数の研究論文のデータベースを用いて、論文を検索した。最終的に評価した論文1報であった。 [主な結果] 皮膚のたるみやくすみなどの状態に自覚症状のある20歳代から50歳代の健常な日本人女性を対象に、ロダンテノンＢ（0.16 mg/日）を12週間摂取したところ、プラセボ摂取に比較して、肌の水分量（皮膚角層水分量）が統計学的に有意に高かったことが確認されている。その肌の水分量を保持する機能は糖化ストレスを軽減することによるものと論文で考察されている。 [科学的根拠の質] 肌の構造に性差はないので、対象を健常な成人とすることは可能である。採用論文が1報のみのためバイアスリスクは否定できないが、日本人を対象としたプラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験であり、信頼性は高いと考えられる。上記バイアスリスクがある一方で、ロダンテノンＢ含有エキスでの皮膚水分量の改善の既存報告があることからエビデンス総体ついて確実性を“中（Ｂ）”と判断した。 |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常な成人 |
| 販売開始予定日 | 2019-11-20 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | (2024.7.26) 様式(Ⅰ)、様式(Ⅱ)、別紙様式(Ⅱ)-1 修正（2024.10.10） 様式Ⅰ、別紙様式（Ⅴ）-1～16、別紙様式（Ⅶ）-1の修正 |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | （2026.03.03）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合 （2026.07.10）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | 販売休止中 |
| 届出撤回の事由 |
| 前回の自己点検報告月 | 2026/3 |