名称
クマイザサ加工食品
届出日
2019-06-07
販売予定日
2019-08-07機能性表示
本品にはビフィズス菌BB-12（B.lactis）が含まれます。ビフィズス菌BB-12（B.lactis）は、生きて腸まで届くことで腸内環境を改善し、便通を改善する機能があることが報告されています。
機能性関与成分
含有量
10億個
表示しようとする機能性
本品にはビフィズス菌BB-12（B.lactis）が含まれます。ビフィズス菌BB-12（B.lactis）は、生きて腸まで届くことで腸内環境を改善し、便通を改善する機能があることが報告されています。
AI による商品概要
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届出書類
| 商品名 | 快腸びより |
| 名称 | クマイザサ加工食品 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | ビフィズス菌BB-12（B.lactis） |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはビフィズス菌BB-12（B.lactis）が含まれます。ビフィズス菌BB-12（B.lactis）は、生きて腸まで届くことで腸内環境を改善し、便通を改善する機能があることが報告されています。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 0120-951-591 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | https://temahimado.co.jp |
| (1)摂取をする上での注意事項 | ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●一日摂取目安量を守ってください。 ●製品には万全を期しておりますが、原材料にアレルギーをお持ちの方や体質に合わない方は速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。 ●血液凝固抑制剤を摂取している方は、事前に医師・薬剤師にご相談ください。 ●本品は天産物を使用しているため、商品により多少色の違いがありますが、品質には問題ありません。 ●個包装を開封後はお早めにお召し上がりください。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | ビフィズス菌BB-12は、1985年からデンマークにて発酵乳に利用されている。また、1987年からデンマークにて健康補助食品（粉末商品）が発売されている。日本国内においては、ビフィズス菌BB-12を1日摂取目安量あたり9億から40億個以上含有した機能性表示食品が届け出られ、2020年以降はサプリメント形状の一般食品も発売されている。 国内においてはサプリメント形状の類似食品が30日分の製品として2020年1月から2023年7月までに合計55.15万袋、約1,655万食販売されている(10億cfu以上/日)が、販売開始以来ビフィズス菌BB-12に起因する重篤な健康被害は特に報告されていない。 欧州食品安全機関（EFSA）が発表している「食品又は飼料に意図的に添加される安全性適格推定（QPS）」が認定された微生物はQPSリストに掲載されるが、ビフィズス菌BB-12の属する菌種は2007年QPSリスト発表当初から掲載されている。 届出食品の機能性関与成分である当該菌株が米国医薬品食品局（FDA）にGRASとして届け出ており、安全性について「健康な人々において有害事象は報告されていない。これらの集団ではB.lactis BB-12の1日当たりの摂取量は0.1億～500億cfuの範囲で摂取されており、摂取期間は1週間から7ヵ月であった。」と評価され2009年4月16日に受理されている（GRN No. 856）。 ナチュラルメディシン・データベースには以下記載がある。ビフィドバクテリウム・アニマリス亜種ラクティス(B. ラクティス)を経口摂取する場合,ほとんどの人に安全。単体または他のプロバイオティクスと併用して,最長1カ月間安全に使用される。人によってはプロバイオティクス(B. ラクティスなど)が原因で腸内ガスあるいは腹部膨満感が生じる可能性があるが,通常は良好な忍容性が示されている。 以上より本届出食品の機能性関与成分であるビフィズス菌BB-12の安全性に問題はないと評価した。 医薬品との相互作用についての調査結果より、ビフィズス菌BB-12の相互作用に関する報告はなく健康被害が生じる可能性は低いと考える。以上から機能性関表示食品を販売することは適切であると判断した。なお、抗菌薬との併用は得られる機能が減弱する可能性がため、ビフィズス菌による機能を確実に得るためには抗菌薬との同時摂取を避けることを勧める。 |
| 詳細 | 日成興産株式会社中工場（日本健康・栄養食品協会GMP認証取得） |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | （ア）標題 機能性関与成分ビフィズス菌BB-12（B.lactis）による整腸作用の機能性に関する研究レビュー （イ）目的 健常成人において「ビフィズス菌BB-12（B.lactis）(以下BB-12）を含む食品には整腸作用があるのか」を検証するために研究レビューを実施した。 （ウ）背景 BB-12は健常なヒトの大腸における優勢細菌の一つである。また、BB-12は胃酸と同様の条件における生存率が高い菌としてヨーグルトより単離されたものである。BB-12を摂取することで便通が改善する報告はこれまでもあったが、健常成人の腸内環境及び便通に関して改善するかどうかを総合的に判断した報告は今までなかった。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 健常成人を対象に、2016年3月30日までにデータベースに掲載された日本語・外国語文献の検索をおこなった。最終的に評価した文献は4報で、ランダム化比較試験が3報、これに準じる非ランダム化比較試験が1報であった。レビューに関して申告すべき利益相反はない。 （オ）主な結果 採用した文献はいずれも日本人を対象にした日本語文献４報であった。BB-12の摂取量は、１日当たり9億個～52億個であり、4報中3報において腸内の全細菌中に占めるビフィズス菌の割合がプラセボ摂取期に比べて増加し、残り１報においても摂取期前に比べて増加がみられた。いずれの報告でも、BB-12が生きて腸に届くことが確認された。また、１報において、BB-12摂取期にプラセボ摂取期に比べて便通（排便日数）が有意に増加することが確認された。 （カ）科学的根拠の質 この研究レビューには以下の限界がある。国内外の文献データベースを使用したが、英語と日本語の検索であり、他の言語で書かれている文献がないとは言い切れない。さらに4報という限定された研究数で、メタアナリシスにおいてfunnel plotによる出版バイアスの評価は難しく、また研究ごとに研究方法が異なっている中での吟味であり、研究間のバラつきや精確さを評価するのが難しい面もある。しかし、現時点において後発の研究によって結論が覆される可能性は低いと考えた。 |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常成人（おなかの調子やお通じをよくしたい方） |
| 販売開始予定日 | 2019-08-07 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | （R3.09.06）基本情報、様式Ⅳ、様式Ⅵ、様式Ⅶの変更 （R4.01.31）様式Ⅵの変更 （R4.08.26）様式Ⅲ、Ⅵの変更 （R7.03.21）基本情報、様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅳの変更 |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | （2025.12.19）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | 販売中 |
| 届出撤回の事由 |
| 前回の自己点検報告月 | 2026/3 |
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