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尿酸キクA(エー)錠

E118

商品詳細

届出番号 E118
商品名 尿酸キクA(エー)錠
会社名 株式会社はつらつ堂 他製品
ウェブサイト https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/
表示しようとする機能性 尿酸値を下げる
本品には、ルテオリンが含まれます。ルテオリンには尿酸値が高め(5.5mg/dL超~7.0mg/dL未満)な男性の尿酸値を下げる機能があることが報告されています。
想定する主な対象者 尿酸値が高め(5.5mg/dL超~7.0mg/dL未満)な健常人男性(疾病に罹患している者、未成年者を除く。)
機能性関与成分名 ルテオリン
  • ルテオリン
  • 1日あたりの含有量 10 mg
    摂取目安量 1粒
    摂取方法 水と一緒にお召し上がりください。
    摂取をする上での注意事項 ※本製品の多量摂取により、筋肉量が増加し外観が変化したり(肉体改造)著しく運動機能が向上したり、より健康が増進したりするものではありません。 ※本品の摂取によって、ビール等のアルコール飲料を過剰に摂取してよいことにはなりません。
    届出日 2019/05/29
    販売開始予定日 2019/07/31
    販売開始予定日 販売休止中
    食品分類 栄養補助食品
    加工食品(サプリメント形状)(菊の花エキス含有加工食品)
    安全性の評価方法 既存情報による安全性試験結果
    機能性の評価方法 機能性関与成分に関する研究レビュー
    確認を行った事業者団体等の名称
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    (2019.9.9)別紙様式Ⅱ-1 最新の新様式に変更、様式Ⅵ 既存表示見本の修正、様式Ⅶ 健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由の文面の数値の変更

    撤回日
    届出撤回の事由

    届出者の評価

    安全性

    1. 食経験
     本製品の喫食実績はありませんが、本製品に類似した食品の喫食実績として株式会社ファインの「プリン体気にならない」があります。同製品に配合されているルテオリンは、本製品に配合されている関与成分と同等のものであり、配合量も同等です。平成29年2月から平成29年9月現在まで販売が続けられており、健康被害の報告はありません。

    2. 既存情報による安全性の評価
    原材料である菊の花または菊の花抽出物に関してヒトやラットを対象にした安全性に関する報告が2研究報告されており、その中で有害事象を示す報告は認められませんでした。

    3. 安全性試験結果
    本製品に使用した機能性関与成分を含む「菊の花抽出物」の安全性を評価しました。急性毒性試験及び反復投与試験において異常は認められませんでした。また、変異原性試験においても異常は認められませんでした。さらに、過剰量(適正量の5倍量)摂取時の安全性評価においても、安全性上の問題となる事象は認められませんでした。

    4. 医薬品との相互作用
     本製品の機能性関与成分と医薬品との相互作用について調査した結果、該当する報告はなく、相互作用を起こす可能性は低いと判断しました。

    5. まとめ
    以上より、機能性関与成分「ルテオリン」を配合した本製品は基本的な安全性に懸念はないと考えられます。

    機能性

    (ア)標題
    ルテオリンの摂取が血清尿酸値に及ぼす影響に関する研究レビュー

    (イ)目的
    健康な成人がルテオリンを摂取した場合、プラセボ(有効成分を含まない食品)を摂取した人に比べて血清尿酸値が改善するか検証することを目的としました。

    (ウ)背景
    ルテオリンは菊の花の主要なポリフェノール成分であり、抗炎症作用や抗痛風作用が報告されています。しかしながら、抗痛風という点におけるルテオリンの効果を検証した研究レビューはありませんでした。そこで、ルテオリンの機能性を検証するため、本研究レビューを実施しました。

    (エ)レビュー対象とした研究の特性
    複数の研究論文データベースを用いて、健康な成人がルテオリンを摂取した臨床試験論文について、2017年9月12日までに発表されたものを収集および調査しました。最終的にランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験の結果を報告した1報を評価しました。

    (オ)主な結果
    評価した1報の論文中には2つの臨床試験について報告されており、1つは単回摂取試験でもう1つは4週間の継続摂取試験でした。評価した結果、ルテオリンの単回摂取では血清尿酸値に効果がありませんでしたが、ルテオリンを1日当たり10 mg、4週間摂取した場合では、血清尿酸値が高めの被験者において血清尿酸値が有意に改善することがわかりました。

    (カ)科学的根拠の質
    評価した論文が1報であるため、ヒトに対する効果についての一貫性は評価ができない。しかしながら、評価した臨床試験のデザインはランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験であり、限りなくバイアスが排除された試験であったと判断できるため、今後の更なる研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えられます。

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