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糖脂ケア

D87

商品詳細

届出番号 D87
商品名 糖脂ケア
会社名 株式会社全日本通販 他製品
ウェブサイト https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/
表示しようとする機能性 中性脂肪を抑える;血糖値の上昇を抑える
本品には、ターミナリアベリリカ由来没食子酸が含まれます。ターミナリアベリリカ由来没食子酸には食事に含まれる糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇を抑える機能があることが報告されています。また、食事の脂肪の吸収を抑えて、食後の中性脂肪の上昇を抑える機能があります。
想定する主な対象者 健常成人
機能性関与成分名 ターミナリアベリリカ由来没食子酸
  • ターミナリアベリリカ由来没食子酸
  • 1日あたりの含有量 20.8 mg
    摂取目安量 1日当たり4粒を目安にお召し上がりください。
    摂取方法 食事の前を目安に、噛まずに、水またはぬるま湯でお召し上がりください。開封後はお早めにお召し上がりください。
    食品分類 栄養補助食品
    加工食品(サプリメント形状)(ターミナリアベリリカ抽出物加工食品)
    届出日 2018/07/20
    販売開始予定日 2018/09/25
    安全性の評価方法 食経験の評価;既存情報による食経験の評価;既存情報による安全性試験結果
    機能性の評価方法
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    (2018.9.26)分析方法を示す資料、表示見本の変更

    撤回日
    届出撤回の事由

    届出者の評価

    安全性

    1 喫食実績の評価
    本品と類似する食品が2013年以降に約250万食製造され全国販売されているが、健康被害の報告はなく本品の安全性評価は十分と考えられる。

    2 食経験の評価
    本品の機能性関与成分を含む原材料「ターミナリアベリリカ抽出物」は、ターミナリアベリリカ果実の水抽出物である。ターミナリアベリリカ果実は、インド伝統医学アーユルヴェーダで単独使用や調合物トリファラに配合し粉末を水で煮出す等で摂取されている。没食子酸は国内で食品添加物(既存添加物)として食品に用いられている。
    よって「ターミナリアベリリカ抽出物」は十分な食経験があり安全性評価は十分と考えられる。

    3 安全性試験に関する評価
    米国ハーブ製品協会監修「BOTANICAL SAFETY HANDBOOK Second Edition」で、ターミナリアベリリカ果実の安全性はClass 1(適切に使用する限り安全に摂取することができるハーブ)に分類される。厚生労働省の報告書「既存添加物の安全性の見直しに関する調査研究(平成21年3月)」で、没食子酸は「ヒトの健康に対して有害影響を及ぼすような毒性はないと考えられた」と結論づけられている。
    文献調査でターミナリアベリリカ果実の水抽出物の安全性試験の報告があり、安全性の懸念となる情報は認められなかった。
    本品の機能性関与成分を含む原材料「ターミナリアベリリカ抽出物」で下記安全性試験が実施され、安全性の懸念となる情報は認められなかった。
    ・ラット急性・亜急性や遺伝毒性(細菌・ほ乳類培養細胞・げっ歯類)試験
    ・ヒト12週長期摂取や4週過剰摂取試験(本品の機能性関与成分として、順に40.2mg/日、201mg/日)
    よって「ターミナリアベリリカ抽出物」の安全性評価は十分と考えられる。

    4 まとめ
    本品と類似する食品の喫食実績があり、健康被害の報告もなく本品の安全性評価は十分である。
    本品の機能性関与成分を含む原材料「ターミナリアベリリカ抽出物」の安全性の懸念となる情報は認められなかった。他の原材料は本品の配合量で安全性に問題ないと考えられ、本品の機能性関与成分を含む原材料の評価結果を本品に外挿できると考えられる。
    よって本品を適切に摂取する上で安全性について懸念はないと考えられる。

    機能性

    【A:食後の血糖値に及ぼす影響】
    1.標題
    ターミナリアベリリカ由来没食子酸による食後血糖値に及ぼす影響

    2.目的
    健常成人におけるターミナリアベリリカ由来没食子酸の摂取が、プラセボ(偽薬)と比較して、食事の糖の吸収を抑えて、食後血糖値の上昇を抑える機能を有するか検証することを目的とした。

    3.背景
    ターミナリアベリリカ由来没食子酸は糖質分解酵素の阻害作用を有し、その作用により食後血糖値の上昇を抑制するとの報告があり、ターミナリアベリリカ由来没食子酸の食後血糖値の上昇を抑える機能について総合的に評価するため、研究レビューを実施した。

    4.レビュー対象とした研究の特性
    健常成人を対象に、ターミナリアベリリカ由来没食子酸摂取による食後血糖(評価指標:食後血糖AUC)への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は1報となった。
    ※曲線下面積(AUC):吸収量を反映する指標として知られている

    5.主な結果
    採用論文は1報のみであったが、無作為化二重盲検プラセボ対照試験という信頼性の高い研究であった。
    健常成人男女を対象とし、米飯食摂取前にターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回を摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、食後血糖変化量AUCの有意な抑制が認められた。

    6.科学的根拠の質
    健常成人において、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回の摂取が、食事
    の糖の吸収を抑えて、食後血糖値の上昇を抑える機能を有することが示された。た
    だし、本研究の限界として、出版されていない未公表研究がある可能性も否定でき
    ないことから、情報の偏りがある疑いは否定できない。また、採用論文が1報のみ
    であったため、今後の研究の注視が必要である。

    【B:食後の中性脂肪に及ぼす影響】
    1.標題
    「ターミナリアベリリカ抽出物」による食後血中中性脂肪上昇抑制作用の検討

    2.目的
    健常成人が「ターミナリアベリリカ抽出物」含有錠剤を摂取した場合の食後血中中性脂肪の上昇に及ぼす影響を、プラセボ錠剤(偽薬)と比較して検討することを目的とした。

    3.背景
    「ターミナリアベリリカ抽出物」は、試験管内の試験及び動物試験において、ポリフェノールの一種である没食子酸の作用により食後中性脂肪上昇抑制作用を示すことが報告されているが、実際にヒトで食後血中中性脂肪の上昇抑制を確認した知見はない。そこで本研究は、ヒトにおける「ターミナリアベリリカ抽出物」含有錠剤の食後血中中性脂肪に及ぼす影響を評価した。

    4.方法
    健常成人を対象に試験を行った。試験参加の同意が得られた42名を被験者として試験を開始した。スクリーニングに参加できなかった5名を除いた37名を無作為に3群に割付け、「ターミナリアベリリカ抽出物」を高用量含む錠剤(没食子酸として31.4 mg/日、高用量群)、「ターミナリアベリリカ抽出物」を低用量含む錠剤(没食子酸として20.8 mg/日、低用量群)又は「ターミナリアベリリカ抽出物」を含まない錠剤(対照群)いずれかを水とともに摂取させた後、負荷食品(コーンポタージュ、プレーンベーグル)(注)を摂取させた。負荷食品摂取前、摂取2時間後、3時間後、4時間後、6時間後に、血中中性脂肪を評価した。1週間以上の間をあけ、ランダムな順番で試験食品を変えた条件でも同様に評価を行った。

    5.主な結果
    試験参加の同意が得られた42名を被験者として試験を開始し、スクリーニングに参加できなかった5名を除いた37名を3群に割付けたが、3名が脱落したため、最終的な解析対象者は34名であった。

    血中中性脂肪は、対照群と比較して、高用量群では負荷食品摂取2時間後において、低用量群では負荷食品摂取2時間後及び4時間後において有意に低値を示した。また、中性脂肪の吸収の目安である摂取6時間後までの中性脂肪値の上昇曲線下面積は、対照群と比較して高用量群及び低用量群で有意に低値を示した。試験期間を通して有害事象は認められなかった。

    6.科学的根拠の質
    本試験結果より、健常者が「ターミナリアベリリカ抽出物」含有錠剤(没食子酸として20.8 mg/日)を高脂肪食摂取前に摂取することで、食後血中中性脂肪の上昇を抑制することが示された。

    (注釈)
    通常より脂質を多く含む高脂肪食を負荷食品として用いた

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