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（R3.6.2）別紙様式Ⅱ、別紙様式Ⅲ、別紙様式Ⅴを改訂

機能性関与成分の植物性乳酸菌K-1（L.casei 327）は原料としては累計で10トン以上の国内販売実績があります。また、植物性乳酸菌K-1（L.casei 327）1,000億個相当（本品と同等）配合した製品（錠剤・カプセル剤）は約9万食分販売されていますが、これまでに重篤な健康被害の報告はありません。
　植物性乳酸菌K-1（L.casei 327）が属する菌種 L.casei は、食経験のある菌種としてEFSA(欧州食品安全機関)の Qualified Presumption of Safety (QPS)に掲載されています。
　当該成分は、ヒト臨床試験にて過剰摂取試験、長期摂取試験が実施されています。過剰摂取試験では当該成分の一日摂取目安量の5倍量の植物性乳酸菌K-1（L.casei 327）を4週間毎日摂取させて有害事象の発現について調べましたところ、当該成分と関連する有害事象の発現はなく、臨床検査値においても基準範囲を外れた検査項目が若干散見されましたが、軽微な範囲であり臨床上問題となるものではないと判定されました。長期摂取試験では、当該成分を8週間毎日摂取させ、当該成分に起因する有害事象の発現について調べましたところ、臨床上問題となる有害事象の発現はありませんでした。

　以上のことから、本品は一日摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断しました。

〇標題
　植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）の肌の潤いの維持作用に関する研究レビュー
〇目的
　植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）の摂取による肌の潤いの維持作用に関する機能性を検証する目的で実施しました。
〇背景
　食品成分による肌の保湿能の維持に関しては、グルコシルセラミドやヒアルロン酸ナトリウムなどが知られ、機能性表示食品としても数多く受理されている。これらとは異なった作用機序による肌の保湿能の維持も有用性が期待され、乳酸菌に代表される有用な菌による腸内フローラの改善や腸脳相関を作用機序とした肌の潤いの維持も有望と思われる。
〇レビュー対象とした研究の特性
　リサーチクエスチョン（以下RQ）及びPICOを以下のように設定し研究レビューを実施しました。
　RQ：「植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）は、肌の潤いを維持させるか？」
　P：「肌の乾燥が気になる健常成人」
　I：「植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）の経口摂取（食品形態は問わない）」
　C：「プラセボの経口摂取（プラセボの配合内容は問わない）」
　O：「肌の潤い」
　上記PICOをもとに検索式と除外基準を設定し、医中誌Web及びPubMedで論文を検索しました。検索により特定された文献は、適格基準により採用文献と除外文献に選別し、採用文献からPICOに対応した項目の情報を抽出しました。また、原著論文であるか、査読誌であるか確認しました。また、インターネットを用いたハンドサーチも行いました。
〇主な結果
　データベース検索により、最終的に2報を採用しました。この2報の文献の質およびエビデンス総体の質の評価を行い、それらの結果を表示しようとする機能性との関連において評価しました。その結果、植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）1000億個、4週間以上の摂取で肌の潤いを維持することが確認され、表示しようとする機能性は妥当と判断しました。2報とも臨床試験が日本で実施されていることより、日本人への外挿性の問題はないと判断しました。
〇科学的根拠の質
　全研究のバイアスリスクは「中」、非直接性は「低」、不精確は「中」、非一貫性は「低」と判断し、全体のエビデンスの強さは「中等度」と判断しました。使用したデータベースが少なく研究の収集が不完全と思われました。本機能性関与成分を使用した臨床試験は採用された2報のみであることから出版バイアスは低いと判断しました。
　今後は男性被験者への対応や肌の測定部位なども増やし、より広範な研究が望まれます。