• 消費者庁届出情報DB

(2019.06.21) 届出基本情報、別紙様式(II)-1、別紙様式(V)-1、表示見本、別紙様式(VII)の変更
(2019.10.30) 届出基本情報、様式(I)、製品規格書、別紙様式(V)-4、表示見本、組織図及び連絡フローチャート、別紙様式(VII)の変更
(2020.08.20) 分析方法の変更
(2020.12.10) 届出基本情報、別紙様式(IV)、組織図及び連絡フローチャート図、表示見本、別紙様式(VII)の変更
(2024.10.17) 様式Ⅳの修正

当該製品は2種類の機能性関与成分（GABA、サラシア由来サラシノール）を含むサプリメントである。当該製品としての喫食実績はない。
既存情報を用いて各機能性関与成分の安全性に関する報告内容を精査した結果、機能性関与成分の摂取に起因する重大な健康被害はなかったこと、及び当該製品の機能性関与成分の摂取目安量を超える量を継続的に摂取しても安全であったことから、当該製品の安全性は高いと判断した。
そして機能性関与成分と一部の医薬品との相互作用が報告されているが、当該製品が想定する主な対象者が摂取目安量をきちんと守って摂取すれば、そういう相互作用を引き起こす可能性は極めて低いと考えられる。ただし、当該製品と医薬品の飲み合わせには、事前に医師や薬剤師に相談するなど、十分な注意を要する。さらに、機能性関与成分同士の相互作用に関しては、問題となるような報告はなかった。
　以上のことから、当該製品の摂取は安全性上問題ないと結論付けた。

1. GABA
【標題】
最終製品「 血糖・血圧サポート」に含有する機能性関与成分GABAの血圧低下作用に関する研究レビュー
【目的】
血圧が正常または血圧が高めの健常者が長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。
【背景】
GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、本食品の血圧低下効果について検証するため、本研究レビューを行った。
【レビュー対象とした研究の特性】
2018年7月4日までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、血圧が正常または血圧が高めの人およびI度高血圧者を研究対象とし、無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）の形の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は14報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。
【主な結果】
血圧低下効果は、収縮期血圧（心臓が収縮した時に指し示す最大血圧）および拡張期血圧（心臓が拡張した時に指し示す最小血圧）の各指標で評価された。どちらの指標でも1日あたり12.3mg～120mgのGABAを含んだ食品はGABAを含まない食品と比較して有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。正常な血圧の人のみを対象にした場合は正常な血圧を維持し、血圧が高めの健常者のみを対象にした場合は有意な血圧低下効果が認められた。
【科学的根拠の質】
収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は1日あたり12.3mg以上のGABAを摂取しており、これより少ない量ではGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。

2. サラシア由来サラシノール
【標題】
最終製品「血糖・血圧サポート」に含有する機能性関与成分サラシア由来サラシノールの食後血糖値上昇抑制作用に関する研究レビュー
【目的】
成人健常者を対象にした臨床試験において、サラシア由来サラシノール含有食品の摂取が健常者の食後血糖値上昇抑制に役立つか検証することを目的とした。
【背景】
サラシアは、インド、タイなどで古くから健康維持のために食されている植物である。その抽出物の食後血糖値の上昇を抑制する作用に関しては、国内外でいくつかの研究報告があったが、健常者を対象にした研究報告のみを総合的に評価した研究レビューは無かった。
【レビュー対象とした研究の特性】
国内外の4種類の文献データベースを用いて、発表された臨床論文や学術論文の検索を2015年3月9～14日までに行った。空腹時血糖値が正常域の健康な成人男女を対象にした臨床論文を調べ、最終的に2報の論文を採択した。その2報の論文は、研究の質が高いとされる研究デザイン（非ランダム化およびランダム化クロスオーバー試験）であった。なお、2報のうち、1報は利益相反の申告はなく、1報は申告があった。
【主な結果】
採用文献2報を検証した結果、サラシア由来サラシノールの摂取により、糖の吸収がおだやかにされ、食後血糖値の上昇が抑制することが確認された。その食後血糖値上昇抑制作用は、糖を体内に吸収しやすい形に分解するα-グルコシダーゼという酵素の働きをサラシノールが阻害することで生じるものと考えられた。なお、副作用などの有害事象はみられなかった。
【科学的根拠の質】
本研究レビューでは、国内外の複数の文献データベースを使用したが、検索されなかった文献が存在する可能性もある。さらに2報という限定された研究で、かつそれらの研究方法が異なっている中での評価であったため、研究間のバラつきや精確さを評価するのが難しい面もあった。ただし、現時点において後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考える。