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尿酸サポート

D57

商品詳細

届出番号 D57
商品名 尿酸サポート
会社名 株式会社ファンケル 他製品
ウェブサイト www.fancl.co.jp/evi
表示しようとする機能性 尿酸値を下げる
本品にはアンペロプシン・キトサンが含まれるので、尿酸値が高め(尿酸値6.0~7.0mg/dL)の方の尿酸値を下げる機能があります。
想定する主な対象者 尿酸値が高め(尿酸値6.0~7.0mg/dL)の方
機能性関与成分名 アンペロプシン・キトサン
  • アンペロプシン・キトサン
  • 1日あたりの含有量 アンペロプシン:150mg、キトサン:100mg
    摂取目安量 4粒
    摂取方法 1日摂取目安量を守り、水などと一緒にお召し上がりください。
    摂取をする上での注意事項 食経験の評価から、当該製品の摂取に関する安全性は十分に評価されていると考えていますが、商品パッケージに次の記載を行い、注意を促しています。 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。また、体質や体調によりまれに便秘などの症状が出る場合があります。その場合は摂取を中止してください。 ●妊娠・授乳中の方、お子様は摂取しないでください。 ●成分特有の色の違いがありますが、品質に問題ありません。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●ぬれた手で触らず、衛生的にお取扱いください。 ●開封後はなるべく早くお召し上がりください。 ●乾燥剤は誤って召し上がらないでください。
    届出日 2018/07/06
    販売開始予定日 2018/10/20
    販売開始予定日 販売中
    食品分類 栄養補助食品
    加工食品(サプリメント形状)(アンペロプシン・キトサン含有食品)
    安全性の評価方法 既存情報による安全性試験結果
    機能性の評価方法 最終製品を用いた臨床試験
    確認を行った事業者団体等の名称
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    (H30.11.16) 表示見本を変更。
    (H30.12.18) 製造所情報の追加と表示見本の追加。
    (R1.5.31) 表示見本、健康被害の情報収集に係る組織図と情報収集フロー、販売状況、別紙様式Ⅴを変更。

    撤回日
    届出撤回の事由

    届出者の評価

    安全性

    1.食経験および安全性試験に関する評価
     当該製品機能性関与成分であるキトサン、アンペロプシンの安全性について、公的機関のデータベースや国内外の科学系文献が検索できるデータベースを用いた調査を実施しました。収集した情報を検討した結果、いずれの成分についても、当該製品と同等量以上の摂取により拡大の恐れのある健康被害が発現した情報はなく、食経験もしくは既存の安全性試験の結果から、安全性は十分に高いと評価しました。当該製品摂取中の健康被害については、今後も情報を収集し、必要に応じて情報開示する体制を整えています。

    2.医薬品との相互作用に関する評価
     当該製品機能性関与成分であるキトサンと医薬品の相互作用の報告について、内容を精査した結果、相互作用を起こす可能性は低いと評価しました。アンペロプシンについては、現在のところ相互作用の報告はありませんでした。以上のことから、当該製品の摂取により医薬品と相互作用を起こす可能性は低いと評価しました。今後も当該製品の機能性関与成分と医薬品の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。

    3.機能性関与成分同士の相互作用に関する評価
     現在のところ、機能性関与成分同士の相互作用の報告はありません。従って、当該製品の機能性関与成分同士が相互作用を起こす可能性は低いと評価しました。今後も当該製品の機能性関与成分同士の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。

    機能性

    標題
    アンペロプシン・キトサンを含有する食品の血清尿酸値に対する影響の検討

    目的
    血清尿酸値が6.0mg/dL以上7.0mg/dL以下の20歳以上65歳未満の男性を対象に、アンペロプシン・キトサン含有食品(以下、試験食品)の摂取が血清尿酸値にどのような影響を及ぼすのか、疑似食品を比較対照として検証しました。

    背景
    血清尿酸値が高いと痛風、メタボリックシンドローム、慢性腎臓病、高血圧などの疾患の発症リスクを高めることが知られており、血清尿酸値を適切に管理・維持する手段が求められています。

    方法
    血清尿酸値が6.0mg/dL以上7.0mg/dL以下の20歳以上65歳未満の男性80名を無作為に2群に分け、試験食品または疑似食品を12週間摂取してもらいました。結果の信頼性を高めるため、試験の参加者、実施者には群分けや摂取食品の割り付けについて情報を開示せず、試験を実施しました。摂取開始、摂取4、8、12週間後に、血清尿酸値の変化量、尿中尿酸排泄量、尿酸クリアランス、クレアチニンクリアランス(Ccr)、尿酸クリアランス-Ccr比(R)を評価しました。

    主な結果
    試験食品摂取群は疑似食品摂取群と比較して、摂取12週間後の血清尿酸値が有意に低下しました。尿酸クリアランス、Ccr、Rに関しては有意な変化は認められませんでした。また、本試験で安全性に関する問題は確認されませんでした。

    科学的根拠の質
    血清尿酸値が増加する原因は多種多様であり、試験食品がどの要因に対し有効なのか更なる研究が必要です。

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