• 消費者庁届出情報DB

（2024.02.07）様式Ⅰの当該製品の安全性に関する届出者の評価を変更
（2024.02.07）様式Ⅰの当該製品の機能性に関する届出者の評価を変更
（2024.02.07）様式Ⅱの④⑤のチェック、⑧の参考にしたテータベース名又は出展を変更
（2024.02.07）別紙様式（Ⅱ）－１の変更
（2024.02.07）別紙様式（Ⅲ）－３の変更
（2024.10.01）様式Ⅳの非公開添付資料（組織図、連絡フローチャート）を変更

①喫食実績による食経験の評価
　当該届出商品は、機能性関与成分であるカルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシウム）【以下、「HMBカルシウム」と記載】を一日摂取目安量当たり3g含有する食品です。当該届出商品と類似する食品は、届出者であり原料メーカーの小林香料株式会社がHMBカルシウムの製造販売を開始した2012年～現在まで通信販売及び店頭販売されていて、2012年8月～2021年7月の9年間における販売量はHMBカルシウム換算で約6.2ｔ（約2,080,000食に相当、30日分換算で約69,000個に相当）でした。これらの類似する食品は年齢や性別を問わず全国規模にて販売されていますが、これまでに重篤な健康被害の報告は受けていません。

②既存情報による安全性試験の評価
　機能性関与成分のHMBカルシウムについてのヒトを対象とした安全性に関する報告が4報ありました。一日2g～6gのHMBカルシウムを4週間～1年摂取した4報全ての報告において有害な事象はみられていません。なお、データベースを用いた調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はありませんでした。

　以上のことから、当該届出商品は摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に関し問題はないと判断しました。但し、本品にはカルシウムが含まれることからカルシウムの過剰摂取にならないよう注意が必要です。摂取上の注意事項を守ってください。

標題：カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシウム）【以下、「HMBカルシウム」と記載】による筋肉、筋力、及び体脂肪に関する研究レビュー

目的：スポーツ選手やトレーニングされた者を除いた健康な者に、HMBカルシウムを摂取させると、摂取しない場合または摂取前に比べて、筋肉量及び筋力が増加したり低下が抑制されて維持したりするか、また、体脂肪が減少するか、の検証を目的としました。

背景：自立した日常生活を送り続ける上で、心身機能の維持及び向上は不可欠であり、筋肉量及び筋力の維持・低下抑制は重要な要素です。また、体脂肪の蓄積抑制や減少による適正体重の維持は健康の維持及び増進において重要です。HMBカルシウムは、複数の文献で筋肉、筋力、及び体脂肪に関する効果が報告されていますが、効果を総合的に評価した研究レビューはありませんでした。

レビュー対象とした研究の特性：文献データベースを用いて、上記の目的に関連する論文を検索しました （検索日 2018年9月23日、2018年9月27日）。またハンドサーチを実施しました（検索日2018年9月27日）。最終的に7報のランダム化比較試験の論文を採択しました。本研究レビュー実施にあたっての利益相反はありません。

主な結果：HMBカルシウムの摂取は、自立した日常生活を送る上で必要な筋肉量及び筋力の維持・低下抑制に役立つことが示唆されました。また、これに付随して運動との併用により腹部の脂肪の減少に役立つことが示唆されました。届出しようとする機能性が確認された一日当たりのHMBカルシウムの摂取量は3gでした。なお、重篤な副作用はみられませんでした。

科学的根拠の質：採択した論文全体として表示しようとする機能性が示唆されました。但し、採択した論文の一部には機能性の有意差が認められないものが含まれています。研究の限界としてはスポーツ選手やトレーニングされた者、及び日本人を対象とした報告が含まれていないことが挙げられます。採択した文献にスポーツ選手やトレーニングされた者を対象とした試験は含まれていませんでしたので、トレーニング等で鍛えられた方への有効性は不明です。なお、採択した論文はいずれも海外での研究でしたが、日本人やアジアで行われた研究においても同様の結果が報告されていることから、日本人においても同様の機能が期待できると考えられます。