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リズムウォーク

商品詳細

届出番号 D523
商品名 リズムウォーク
会社名 株式会社日本薬師堂 他製品
ウェブサイト http://www.nihonyakushido.com/
表示しようとする機能性 歩行能力の維持
本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは年齢とともに低下する脚の筋力に作用することにより、中高年の方の歩く力を維持することが報告されています。
想定する主な対象者 健常な中高年齢者(疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)
機能性関与成分名 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン
  • ポリメトキシフラボン
  • 1日あたりの含有量 7.2mg
    摂取目安量 2粒
    摂取方法 水またはぬるま湯でお召し上がりください。
    摂取をする上での注意事項 ●本品は多量摂取により、より健康が増進するものではありません。過剰摂取をさけ、一日摂取目安量を守ってください。
    届出日 2019/02/06
    販売開始予定日 2019/04/08
    販売状況 販売中
    食品分類 栄養補助食品
    加工食品(サプリメント形状)(ブラックジンジャー抽出物含有加工食品)
    安全性の評価方法 喫食実績の評価;既存情報による安全性試験結果
    機能性の評価方法 機能性関与成分に関する研究レビュー
    確認を行った事業者団体等の名称
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    ・2019.06.06 様式Ⅴ-5 商品名誤植を修正
    ・2019.06.06 様式Ⅵ 表示見本修正
    ・2019.06.06 チェックリスト 新書式に修正
    ・2019.06.06 様式Ⅱ-1 新書式に修正
    ・2019.06.06 様式Ⅴ-11a 新書式に修正
    ・2019.06.06 基本情報詳細 届出後の届出項目修正
    ・2020.08.04 基本情報 販売者住所・電話番号変更
    ・2020.08.04 別紙様式Ⅵパッケージ見本、様式Ⅶ基本情報 販売者住所変更
    ・2020.08.04 様式Ⅳ 健康被害の情報の対応窓口部署名等、電話、ファックス、連絡対応日時の変更
    ・2020.08.04 様式Ⅳ 組織図及び連絡フローチャートの変更
    ・2020.08.04 基本情報 届出後の届出項目 販売中にチェック
    ・2021.02.08 注文・お問い合わせ 様式Ⅳ 受付対応日時・様式Ⅵ 表示見本の受付時間の変更
    ・2021.02.08 様式Ⅵ 表示見本 一部の色、日本薬師堂受付時間、HPアドレスの変更、表示見本一部削除、表面修正
    ・2021.02.08 別紙様式2チェックリスト 更新
    ・2021.02.08 届出後の届出項目の更新

    撤回日
    届出撤回の事由

    届出者の評価

    安全性

    本届出商品と類似する商品の喫食実績を調査し、安全性を評価しました。
    本届出商品は、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を1日摂取目安量あたり7.2mg配合した商品です。当該食品に類似する商品として、当該食品の機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を12 mg含有し、上記類似商品と同等の原料であり、消化・吸収過程に大きな違いがないと考えられ、かつ、加工工程も大きな違いがないと考えられる食品が全国ドラッグストア等で販売されています。本類似商品は2014年4月から2015年10月末までの全国ドラッグストアで累計3305万食分販売されており、喫食実績は十分と判断しました。その間、本類似商品に関する重篤な健康被害は報告されていません。
     上記の通り、喫食実績が十分であると判断しましたが、安全性に関わる更なる情報として既存情報や安全性試験による評価も行いました。既存情報の調査では、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告が行われていますが、有害事象は認められませんでした。
    以上のことから、当該食品と類似する食品に関する評価により、喫食実績は十分であり、本製品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。

    機能性

    【標題】最終製品『リズムウォーク』に含有する機能性関与成分『ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン』の歩行能力に与える効果に関する研究レビュー
    【目的】健常者がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを連続摂取したときの歩行能力に対する有効性を検証しました。
    【背景】身体機能は加齢により衰えていきますが、日々の運動や食事などにより維持することができると考えられます。身体機能の一つである歩行能力を維持することで生活の質が改善し、健康的な社会生活を送ることに寄与できると考えられます。
    ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは走行距離および走行時間が改善することが確認されていることから、「加齢により衰える歩行能力の維持に役立つ」成分であると考えられましたので、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの歩行能力に関する科学的エビデンスの確認を行いました。
    【レビュー対象とした研究の特性】国内外の臨床試験や学術論文のデータベースを使用して2018年2月以前の全ての論文を対象に検索し、60歳以上のタイ人を対象としたランダム化二重盲検比較試験の文献1件を研究レビューの対象としました。
    【主な結果】レビューの対象とした文献1件には、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2 mgの8週間連続摂取により、歩行能力の指標とされる6分間歩行テストにおいて、プラセボと比較して走行距離が増加する結果が示されていました。よって、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2 mgを含む本届出商品には、中高年齢者において加齢により衰える歩行能力の維持に役立つ機能があるものと考えられました。
    【科学的根拠の質】歩行能力の評価に用いた6分間歩行テストは、学術的に広くコンセンサスが得られ妥当性のある指標です。対象とする文献はタイ王国にて実施された1件のみであるため、バイアスリスクは否定できませんが、タイ人は日本人と同じモンゴロイド系アジア人であり、米を主食とするなど食生活も類似していることから、本文献の日本人への外挿性は問題ないと考えられます。
    今回の検証結果より、採用文献は1報に限定されたことから、今後の研究に注視する必要はありますが、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2mgを毎日摂取することにより、中高年齢者において加齢により衰える歩行能力の維持に役立つ機能が期待できると考えられました。なお、採用文献の被験者は健常中高年であり、本届出商品の想定対象者と一致しています。

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