• 消費者庁届出情報DB

（H31.4.17）別紙様式（Ⅲ）-3別添 分析方法を示す資料、別紙様式（Ⅱ）-1、別紙様式（Ⅴ）-1、別紙様式2

当該製品は、機能性関与成分として乳酸菌S-PT84 100億個/日、ビフィズス菌BB536 20億個/日を含んでいる。当該製品の販売実績はないため、喫食実績はなく、食経験の評価は不十分と判断した。そこで、各機能性関与成分について安全性の評価を行った。
　結果、各機能性関与成分の安全性に問題ないと判断したため、当該製品の安全性は問題ないと考えられる。
　詳細は、以下の通り。

◆各機能性関与成分の安全性評価
＜乳酸菌S-PT84＞
　乳酸菌S-PT84については、安全性試験に関する1次情報を検索した結果、遺伝毒性試験、一般毒性試験、ヒト安全性試験（過剰摂取試験及び長期摂取試験）の報告から、当該製品に含まれる量において乳酸菌S-PT84の安全性に問題ないと判断した。
＜ビフィズス菌BB536＞
　ビフィズス菌BB536を含む食品の販売実績に関する既存情報を用いて、安全性の評価を行った。結果、該当する食品（製品名：「ビヒダスプレーンヨーグルト」（特定保健用食品）、「森永カルダス」（特定保健用食品）、「ビヒダスBB536」、販売者：森永乳業株式会社）の販売実績に基づく食経験があること、また、これらの食品に起因する健康被害情報は認められていないことから、当該製品に含まれる量においてビフィズス菌BB536の安全性に問題ないと判断した。

＜乳酸菌S-PT84（おなかの脂肪を減らす機能）＞
【標題】
　乳酸菌S-PT84による体脂肪の低減に関するシステマティックレビュー
【目的】
　健常成人及び特定保健用食品の体脂肪関係試験対象者（※）を対象として、乳酸菌S-PT84を含む食品を摂取することにより、乳酸菌S-PT84を含まない食品を摂取した場合と比較して、腹部脂肪面積が低減するか検証する。
【背景】
　食生活など生活習慣の乱れによる脂肪の過剰な蓄積は、様々な健康障害を引き起こすと考えられている。乳酸菌S-PT84は、臨床試験において体脂肪を減らす作用を有することが報告されている。しかしながら、乳酸菌S-PT84の摂取による体脂肪を減らす作用について、総合的に検証した研究レビューは報告されていない。
【レビュー対象とした研究の特性】
　健常成人及び特定保健用食品の体脂肪関係試験対象者（※）が、乳酸菌S-PT84を含む食品を摂取することにより、乳酸菌S-PT84を含まない食品を摂取した場合と比べて、腹部脂肪面積が低減するかを検証した研究を探索した。
　検索日は、2018年6月27日で、検索日以前に発表された英文及び日本語の文献を対象とした。最終的に採用した文献は2報であり、研究デザインは無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であった。
【主な結果】
　一日当たり乳酸菌S-PT84を100億個含む食品を摂取することにより、体脂肪を減らす作用の評価指標である腹部脂肪面積の減少が認められた。このことから、乳酸菌S-PT84を100億個含む食品の摂取は、おなかの脂肪を減らす機能を示すと考えられた。
【科学的根拠の質】
　評価した文献は、国内・海外の主要な文献データベースから抽出した査読付き論文であった。しかしながら、対象とした採用文献数が限られていたことなどを考慮すると、今後、さらなる研究の実施が望まれる。

（※）平成26年10月30日付け消食表第259号「特定保健用食品の表示許可等について」別添2「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」

＜ビフィズス菌BB536（おなかの調子を整える機能）＞
【標題】
　ビフィズス菌BB536による便通の改善に関するシステマティックレビュー
【目的】
　健常成人を対象として、ビフィズス菌BB536を含む食品を摂取することにより、ビフィズス菌BB536を含まない食品を摂取した場合と比較して、排便回数が増加するか検証する。
【背景】
　ヒトの腸管には数百種以上、約100兆個の腸内細菌が生息し、複雑な腸内フローラを構成していること、また、腸内フローラはヒトの健康に密接に関係していることが知られている。ビフィズス菌BB536は、腸内フローラや便性状の改善、排便回数の増加などの整腸作用について有効性を示すことが報告されており、ヒトの健康に有用なプロバイオティクスであると考えられている。そこで、ビフィズス菌BB536の摂取による便通の改善について、総合的に検証した。
【レビュー対象とした研究の特性】
　健常成人が、ビフィズス菌BB536を含む食品を摂取することにより、ビフィズス菌BB536を含まない食品を摂取した場合と比べて、便通が改善するかを検証した研究を探索した。
　検索日は、2018年6月29日で、検索日以前に発表された英文及び日本語の文献を対象とした。最終的に採用した文献は5報であり、研究デザインはプラセボ対照単群比較試験と無作為化二重盲検クロスオーバー試験であった。
【主な結果】
　一日当たりビフィズス菌BB536を20億個含む食品を摂取することにより、便通を改善する作用の評価指標である排便回数が増加することが認められた。このことから、ビフィズス菌BB536を20億個含む食品の摂取は、おなかの調子を整える機能を示すと考えられた。
【科学的根拠の質】
　評価した文献は、国内・海外の主要な文献データベースから抽出した査読付き論文であった。しかしながら、研究デザインに関するバイアスリスクの懸念があることや対象者が限定的な研究を含むことなどを考慮すると、今後、さらなる研究の実施が望まれる。