D484
肌キサンチン
三洋薬品HBC株式会社名称
クリルオイル含有加工食品
届出日
2019-01-25
販売予定日
2019-03-26機能性表示
本品にはアスタキサンチンが含まれます。アスタキサンチンは、肌の水分保持に役立ち、乾燥を緩和する機能があることが報告されています。
機能性関与成分
含有量
3.0㎎
表示しようとする機能性
本品にはアスタキサンチンが含まれます。アスタキサンチンは、肌の水分保持に役立ち、乾燥を緩和する機能があることが報告されています。
AI による商品概要
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本品はアスタキサンチンを1日摂取量3.0mg含む機能性表示食品です。アスタキサンチンには肌の水分保持に役立ち、乾燥を緩和する機能があることが報告されています。肌の潤いをサポートする食品として、日常の健康管理に適しています。
ポイント
肌の水分保持をサポート
乾燥緩和に役立つ
アスタキサンチン配合
乾燥が気になる成人の健康な男女を対象としています。
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届出書類
| 商品名 | 肌キサンチン |
| 名称 | クリルオイル含有加工食品 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | アスタキサンチン |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはアスタキサンチンが含まれます。アスタキサンチンは、肌の水分保持に役立ち、乾燥を緩和する機能があることが報告されています。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 0120-86-3434 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1)摂取をする上での注意事項 | 食物アレルギーのある方は原材料名をご確認ください。 クリルオイルは、「えび、かに」には該当しませんが、アレルギーのある方は、ご注意ください。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | アスタキサンチンは、鮭やエビなど魚介類に多く含まれ、日本人には食経験が豊富な天然の赤色色素です。当該製品の機能性成分のアスタキサンチンは、培養ヘマトコッカス藻から抽出した富士化学工業(株)が販売するアスタリールオイルを原料としています。この原料を元に製造された当該製品と類似する食品※（ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチンを3mgまたは4mg充填したカプセル剤で、1日当たり2粒または3粒（6～12mg/日）が水などと一緒に噛まずに連日摂取される商品）は、2000年から現在まで日本国内で広く販売され、2007年から2011年の5年間の販売量は、アスタキサンチン換算で約3.7トンでした。これは、1食あたりアスタキサンチン6mgとして6億食分に相当します。 ※ここで、「類似する食品」とは、①当該製品と同等量のアスタキサンチンを含む食品で、②当該製品と消化・吸収過程に大きな違いがなく、③食品中の成分による影響や加工工程による影響等によりアスタキサンチンが変質していない食品のことを指す。 また、アスタリールオイルは、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の安全性自主点検に認証登録されており、幅広い科学的データに基づき、以下のような点で安全性が確立された食品素材である事が安全性に関する総説および研究論文に記されています1，2）。 ①食品安全委員会より厚生労働大臣及び農林水産大臣に答申した食品健康影響評価の報告書には、安全性試験の結果において問題を認めなかったこと、自然界に広く存在し食品として日常摂取されていること、食品添加物及び飼料添加物として使用実績があることにより、長期にわたり摂取しても問題なく、摂取量制限は不要である旨が記されています。 ②27報の臨床試験論文をレビューしたところ、有害事象は認められていません。 ③医薬品との相互作用に関して、薬物代謝酵素を使用した研究で問題となる作用は無いと判明しています。 以上より、アスタキサンチンは長期に亘り摂取しても安全な食品素材であると考えられます。 クリルオイルは、オキアミ科に属するマイクロネプトンであるオキアミから得られる油で,アスタキサンチン以外にもEPA、DHAなどのn-3系不飽和脂肪酸を多く含み、サプリメントとして幅広く用いられてきております。 1）日本補完代替医療学会誌,12(1),9-17,2015 2）日本補完代替医療学会誌,12(1),51-54,2015 |
| 詳細 | 本製品は、富士カプセル株式会社及び株式会社ニッポーで製造しています。同社工場は国内GMP（公益財団法人 日本健康・栄養食品協会）を取得しており、GMPに則った管理の下で製造されています。 |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | ア 標題 アスタキサンチンの経口摂取による肌（頬）の水分保持機能改善について イ 目的 健常人において、アスタキサンチンの継続的な摂取は、肌（頬）の乾燥を抑え、肌（頬）の水分を保持する作用を発現するか検証するため、定性的研究レビューを実施した。 ウ 背景 肌は外からの刺激から体内を保護し、水分が逃げるのを防いで保つ役割があります。健康な肌は、一般的に経皮水分蒸散量が低くて角層水分量が多く、皮膚構造が整った状態です。しかし、肌の保湿力が低下すると、水分の蒸散が高まり、それに伴って肌が荒れ、乾燥した状態となります。つまり、肌の保湿力を高め、水分の蒸散を抑えることは、肌の健康を維持するのに重要です。 アスタキサンチンの継続摂取は、肌に対する有用性が報告されていたことから、臨床試験報告のレビューを実施した。 エ レビュー対象とした研究の特性 富士化学工業株式会社の社内で、5つのデータベース（JDreamⅢ、PubMed、reaxys、J-Stage及びUMIN-CTR）より文献検索を実施して特定された文献のうち、タイトルおよび抄録から、健常な日本人を対象としたアスタキサンチの経口摂取により、プラセボ摂取に比べて皮膚・肌の状態が改善されるかを検証したプラセボ対照試験を選んだ。さらにアスタキサンチン経口摂取により、皮膚水分量、皮膚水分蒸散量、肌のキメ、肌の弾力性において有意な改善を示すかを検証したランダム化並行群間比較試験(RCT)の文献を選抜した。 オ 主な結果 3報のRCT文献が採用された。2報のRCT文献には、3mgまたは3.57mg/日のアスタキサンチンを経口摂取することにより、アスタキサンチン群はプラセボ群に対して皮膚水分量（頬）において有意な改善効果を示した。2報のRCT文献には、3mgまたは6mg/日のアスタキサンチンを経口摂取することにより、アスタキサンチン群はプラセボ群に対して皮膚水分蒸散量（頬）において有意な改善効果を示した。各文献の質は、バイアスリスク低(0) が2報とバイアスリスク高(-2)が1報であり、全てPICOに準じた試験デザインであった。 カ 科学的根拠の質 このレビューには、いくつかの限界があります。国内外の文献データベースを使用しましたが、英語と日本語のみを検索のキーワードとしたため他言語で書かれている文献がないとは言い切れません。また、レビューではすべてに共通しますが、参加者の収集自体になんらかの偏りがあった可能性もあります。さらに限定された数の研究報告で、かつそれらの研究方法が異なっている中での吟味であったため、研究間のばらつきや精確さを評価するのが難しい面もありました。しかし、アスタキサンチンの継続摂取は、経皮水分蒸散量を抑えるため、肌の潤い（水分）を逃がしにくくする機能があることが確認されました。文献数が3件のみであり、バイアスリスクも否定できませんが、日本人対象のランダム化比較試験の報告であることから信頼性は高いと考えられました。 |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 成人健康男女 |
| 販売開始予定日 | 2019-03-26 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | (2019.6.28) ・平成31年3月26日一部ガイドライン改正後の書式へ変更 ・販売状況の更新 ・様式Ⅰ （２）当該製品の機能性に関する届出者の評価の誤記の修正 ・様式Ⅳ 組織図及び連絡フローチャートの変更 ・様式Ⅴ 別紙様式Ⅴ-4の届出者名の誤記の修正 ・様式Ⅵ 表示見本 ・様式Ⅶ 健康増進法施行規則第11条第2項に定める栄養素の過剰摂取につながらない 理由 (2019.9.30) ・様式Ⅵ 表示見本の追加 (2023.8.19） ・様式Ⅵ 表示見本の追加 （2024.11.19）様式Ⅳの修正 |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | （2026.05.02）様式I 届出情報、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | 販売中 |
| 届出撤回の事由 |
| 前回の自己点検報告月 | 2026/3 |