D320
アンセリンＥＸ（イーエックス）
UMIウェルネス株式会社名称
アンセリン含有食品
届出日
2018-11-19
販売予定日
2019-02-01機能性表示
本品にはアンセリンが含まれます。アンセリンは、血清尿酸値が健常域で高め（尿酸値5.5～7.0mg/dL）の方の尿酸値の上昇を抑制することが報告されています。
機能性関与成分
含有量
50 mg
表示しようとする機能性
本品にはアンセリンが含まれます。アンセリンは、血清尿酸値が健常域で高め（尿酸値5.5～7.0mg/dL）の方の尿酸値の上昇を抑制することが報告されています。
AI による商品概要
届出書類から自動生成
本品はアンセリンを配合した機能性表示食品です。アンセリンには、血清尿酸値が健常域でありながらやや高め（尿酸値5.5～7.0mg/dL）の方の尿酸値の上昇を抑制する機能があることが報告されています。日々の健康維持のサポートとしてご利用いただけます。
ポイント
健常域の尿酸値サポート
1日摂取量50mg
アンセリン配合
尿酸値が健常域で高め（5.5～7.0mg/dL）の成人。
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届出書類
| 商品名 | アンセリンＥＸ（イーエックス） |
| 名称 | アンセリン含有食品 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | アンセリン |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはアンセリンが含まれます。アンセリンは、血清尿酸値が健常域で高め（尿酸値5.5～7.0mg/dL）の方の尿酸値の上昇を抑制することが報告されています。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 0120-657-032 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | https://www.umiwellness.com/items/anserine/ |
| (1)摂取をする上での注意事項 | 原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。抗癌剤ドキソルビシン（アドリアマイシン）を投与中の方は医師にご相談ください。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | 届出商品と同量のアンセリンを配合しており、類似していると考えられるUMIウェルネスの「海のチカラアンセリン」は、2009 年より販売を開始し、これまでに日本全国で120万食販売されていますが健康被害等の報告は受けていません。 届出商品「アンセリンＥＸ」の機能性関与成分であるアンセリンは、魚肉を原料として製造されています。また、アンセリンはカツオ、マグロの他、サケや鶏肉に多く含まれており、十分な食経験があると言えます。 アンセリンはカツオ・マグロ可食部100gあたり1,000 mg程度含有していることが報告されています。届出商品の1日当たりの摂取目安量4粒に含まれるアンセリン50 mgはカツオ・マグロ肉4～8gに相当することとなるため、日常生活における摂取量の範囲内であると考えられます。 また、アンセリンの安全性は試験でも確認されています。ラットにアンセリンを含む原料2,000 mg/kg を単回投与する試験では、毒性は認められていません。細菌を用いた試験では変異原性（癌を引き起こす可能性）がないことが確認されました。また、アンセリン50mgを尿酸値が高めの男性に3カ月間投与する試験では、本品の摂取により発生したと考えられる体調の変化はなく、安全性に問題はないと考えられました。 アンセリンと医薬品との相互作用については、アンセリンと抗癌剤のドキソルビシンについての作用が指摘されているものの、この薬は届出商品の想定される対象者でない入院患者を対象としており、併用される可能性は低いと考えられます。しかし、念のため「抗癌剤ドキソルビシン（アドリアマイシン）を投与中の方は医師にご相談ください。」と表示し注意喚起することにより、機能性表示食品として問題ないものと判断しています。 以上の理由から、届出商品に含まれるアンセリンには十分な安全性が認められており、1日当たりの摂取目安量を摂取した場合ヒトの健康を害する恐れはないと考えられます。 |
| 詳細 | 届出商品は、製造管理及び品質管理の基準であるGMP（健康補助食品）を取得した工場にて、適切な管理体制の下、製造および品質評価を行っています。 |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | 【標題】届出商品「アンセリンＥＸ」に含有するアンセリンは、血清尿酸値を低下もしくは上昇を抑制するか？ 【目的】アンセリン摂取が血清尿酸値に及ぼす効果を評価すること 【背景】アンセリンは魚肉に多く含まれる成分で、筋肉の疲労等の効果が報告されています。また、尿酸値抑制効果も報告されていますが、ヒトでの効果について評価されていないため、疾患に罹患していない成人男女がアンセリンを摂取した際にそうでない食品に比べ血清尿酸値が減少するか検証しました。 【レビュー対象とした研究の特性】焼津水産化学工業株式会社社員3名が、目的に沿った論文を検索し、機能性を評価しました。具体的には、以下の通りです。 ・被験者は、疾患に罹患していない成人男女であること ・試験は、アンセリン入り食品摂取群（試験群）とアンセリンを含まない食品摂取群（プラセボ群）の2つに被験者を無作為に割付け、被験者と結果の解析者共に誰がどちらを摂取したか隠して比較した試験であること。 ・アンセリン摂取量は、届出商品に含まれる50 mg以内であること ・機能性は、血清尿酸値で評価していること 【主な結果】3名の評価者で特定した160報の論文のうち、条件に合わないものを除き、最終的に以下の1報で評価しました。この論文では、試験群はアンセリン 50 mgを含む錠剤を男女80名が12週間摂取した結果、平常時の血清尿酸値がプラセボ群と比べて有意に低い値となりました。このため、アンセリンを1日50 mg摂取すると、血清尿酸値の上昇を抑制することができると考えられました。 【科学的根拠の質】未発表のデータの存在は否定できないものの、4種の主要なデータベースにより調査したため漏れがある可能性は低いと考えられます。しかし、対象文献が1報のみであるため、今後さらなる研究が必要と考えられます。 上記の論文は、アンセリンを含む錠剤を摂取しており、形態について届出商品と同様です。また、アンセリンの吸収・代謝等に影響を与える成分はこれまで報告されていないため、アンセリンを1日当たり50 mg含む届出商品についても、同等の機能性を発揮すると考えられます。 |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 尿酸値が健常領域で高め（尿酸値5.5～7.0mg/dL）の成人 |
| 販売開始予定日 | 2019-02-01 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | (H31.1.18)表示見本を変更 (H31.2.20)表示見本を変更 (R1.6.12)別紙様式Ⅵの修正、別紙様式Ⅶの修正、別紙様式１の修正、別紙様式２の修正、別紙様式（Ⅱ)-１の修正 (R6.7.5)様式Ⅰ 安全性評価に関する届出者評価の文言一部削除 (R6.7.5)様式Ⅱ 検索データベース変更による文言等更新、食経験評価の文言一部削除、安全性試験評価の加筆修正および更新 (R6.7.5)様式Ⅴ 新様式（2009準拠版）への更新 (R6.10.04)様式Ⅳ フローチャートの修正 |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | （2026.06.30）様式I 届出情報、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | 販売中 |
| 届出撤回の事由 |
| 前回の自己点検報告月 | 2026/3 |