• 消費者庁届出情報DB

(2024/10.10）
別紙様式（Ⅳ）の修正

（2024/5/14）
様式1、様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式(Ⅱ)-1、別紙様式(Ⅲ)-3、別紙様式(Ⅴ)、様式Ⅵの変更

（2020/4/2）
様式Ⅰ、様式Ⅲ、別紙様式(Ⅲ)-1、様式Ⅶの変更

（2019/11/25）
様式Ⅲ変更　
様式Ⅲ　添付資料（添付３；分析・試験報告書）の変更
様式Ⅵ　表示見本の変更

（2019/4/22）
様式Ⅲ　添付資料（添付１；製品規格）の変更
別紙様式(Ⅱ)-1、別紙様式(Ⅴ)-11a 様式の変更

当社では、本品と類似した食品を2004年より約 1,300万食販売しており、これまでに10年以上の食経験がある。また、販売開始以来、重篤な健康被害は報告されていないことから、本品の安全性に問題はないと考えている。
前記の類似食品（粉末清涼飲料）は、既に特定保健用食品として許可されており、その関与成分は本品と同一物質「ネオコタラノール」であり、1日当たりの摂取目安量もまた同一（0.896 mg）である。処方と形態は異なるが、効果に差がないこと、崩壊性試験により腸に到達するまでに崩壊することは確認しており、類似食品と本品との消化・吸収過程に大きな差はなく、機能性関与成分の変質等の品質への影響もないことから同等の食品と考えられる。

なお、サラシア抽出物は、薬物代謝酵素(CYP)への影響が動物試験で確認・報告されているが、同文献では、「現実的な摂取量において、医薬品との相互作用が起きる可能性は低いと考えられる。ただし、利用者の体質や感受性、過剰摂取された条件によっては、相互作用が起きる可能性は否定できない。」と記載されている。これを踏まえ過剰摂取に対する注意を喚起するために、「多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。」と本品に明記している。
また、サラシア抽出物は糖尿病治療薬との併用により低血糖を起こす可能性が考えられるが、動物試験では低血糖を起こさなかったことから、適切に摂取する上で問題になる可能性は低いと考えられる。なお、併用に対する注意を喚起するために、「糖尿病薬を服用中の方は医師、薬剤師にご相談ください。」と摂取上の注意に明記している。

これらのことから、本品の安全性評価は十分であると判断した。

標題：最終製品「コタラエキス＋（プラス）」に含有する機能性関与成分ネオコタラノールの食後血糖値の上昇抑制に関する研究レビュー

目的：空腹時血糖が高めの者（正常高値、境界域）がネオコタラノールを含む食品を摂取した場合に、プラセボを摂取する場合と比較して、食後血糖値の上昇を抑制するかについて、研究レビューにより科学的根拠について検証した。

背景：コタラヒムブツ（サラシア・レティキュラータ）は、デチンムル科サラシア属植物で、スリランカやインドでは、伝統的に糖尿病の民間薬として用いられてきた。この作用については、多くの研究者によって、αグルコシダーゼ阻害による食後血糖値の上昇抑制効果であること、その主たる有効成分がネオコタラノールであることが報告されている。
しかし、ネオコタラノールの食後血糖値の上昇抑制作用を網羅的に調査した研究レビューはない。よって、今回研究レビューを実施した。

レビュー対象とした研究の特性：空腹時血糖が高めの者（正常高値、境界域）を対象に、ネオコタラノールを含む、あるいは含まない食品を摂取した場合の食後血糖値の違いについて文献調査し、研究レビューにてネオコタラノールの有効性の科学的根拠について評価した。検索は、2016年9月5日～15日に実施した。最終的に評価した論文は1報であり、研究デザインはプラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験であった。なお、本論文については、利益相反に関する申告があった。

主な結果：文献調査の結果、無作為化コントロール試験（RCT）論文1報が採用され、ネオコタラノール含有飲料の摂取により、空腹時血糖が高めの被験者において食後血糖値の上昇抑制に肯定的な結果が得られた。また、ネオコタラノール含有飲料の摂取と関係が疑われる重篤な有害事象は報告されなかった。
以上、ネオコタラノールの摂取は、空腹時血糖が高めの方の食後血糖の上昇を抑制する効果ありとの科学的根拠があると評価された。

科学的根拠の質：採用論文は、プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験で評価されており、エビデンスの質は高いと考えられる。しかし、評価した論文が1報のみであることから、今後さらなるエビデンスの充実が期待される。
（構造化抄録）