D209
北の大地の夢しずく
株式会社北の達人コーポレーション名称
ラフマ葉抽出物含有加工食品
届出日
2018-09-25
販売予定日
2018-12-03機能性表示
本品にはラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンが含まれます。ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンには睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つことが報告されています。
機能性関与成分
含有量
ラフマ由来ヒペロシド：1mg、ラフマ由来イソクエルシトリン：1mg
表示しようとする機能性
本品にはラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンが含まれます。ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンには睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つことが報告されています。
AI による商品概要
届出書類から自動生成
本品はラフマ由来のヒペロシドとイソクエルシトリンを配合した機能性表示食品です。これらの成分には、睡眠の質、特に眠りの深さを向上させる機能が報告されています。1日当たりヒペロシド1mg、イソクエルシトリン1mgを摂取することで、健常な成人の一過性の睡眠の悩みの改善に役立ちます。
ポイント
ラフマ由来成分配合
眠りの深さに着目
1日1粒の手軽さ
健常な成人で、一時的に睡眠の質が気になる方。
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届出書類
| 商品名 | 北の大地の夢しずく |
| 名称 | ラフマ葉抽出物含有加工食品 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンが含まれます。ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンには睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つことが報告されています。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 0570-55-0717 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1)摂取をする上での注意事項 | 開封後はお早めにお召し上がりください。食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認ください。本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってお召し上がりください。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | 下記の情報により機能性関与成分のラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンを一日摂取目安量2 mg（各成分1mgずつ、合計2mg）で含有する本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられた。 （１）既存情報を用いた評価および既存情報による安全性試験の評価 ラフマ葉を原料とした茶飲料「燕龍茶レベルケア」は特定保健用食品として認可されている。「燕龍茶レベルケア」の一日摂取目安量は500 mlであり、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンの合計として1日30 mg（各成分15mgずつ）が含まれる。（本届出商品に含まれる機能性関与成分の一日摂取目安量 合計2 mgの15倍に相当） 「燕龍茶レベルケア」の安全性に関しては、遺伝毒性、動物試験（マウス単回投与、ラット90日反復投与、ビーグル犬 単回及び14日反復投与）、ヒト試験（ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン各45mg/日ずつ、2～4週間摂取）において評価され、安全性が確認されている。 また、本届出商品と同等の錠剤に関するヒト試験（健常人32名を対象とした12週間のオープンスタディ）においても、有害事象及び副作用がないことを確認している。 （２）医薬品との相互作用に関する評価 既存のデータベースを検索した結果、これまでに報告無し。 |
| 詳細 | 本届出製品の製造については次のGMP認定工場で製造しており、製品の生産および品質管理についてもGMPの取り組みに基づき実施されている。製造：バイホロン株式会社 大沢野工場・バイホロン株式会社 中大久保工場（ともに国内ＧＭＰ、米国ＧＭＰ、FSSC 22000） |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | （ア）標題 「ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンの睡眠の質改善作用に関する研究レビュー」 （イ）目的 成人健常者にラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン各1mg/日を摂取させることが睡眠の質(眠りの深さ）の向上に役立つことを検証した。 （ウ）背景 ラフマ葉は古くから利用されているが、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンの機能性について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 PubMed（外国語論文）、JDreamⅢ（日本語論文）及びUMIN-CTR（臨床試験登録データベース）の3つのデータベースの検索と、ハンドサーチによって論文を収集した結果、2報の文献を採用した。2報の文献はいずれも査読付きで、健常な範囲内で睡眠に対して一過性の悩みを持つ日本人成人健常者を対象としたプラセボ対照試験であった。 （オ）主な結果 健常な範囲内で睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者に、就寝前にラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン 各1mg/日ずつを摂取させた。介入群はプラセボ群と比べ、総睡眠時間に対する相対的なノンレム睡眠の時間割合が摂取前後で有意に増加した（p=0.01）。OSA睡眠調査票MA版を用いた評価の結果、介入群はプラセボ群と比べ、入眠と睡眠維持の項目が摂取前後で有意に改善した（p=0.042）。 （カ）科学的根拠の質 未発表のデータが存在する可能性が否定できないこと、2報の採用文献の評価方法が異なることやサンプルサイズの大きさなど、様々なバイアスリスクを含んでいることは否定できない。これらは本研究レビューの限界と考えられる。 以上より、本届出商品に含有するラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンを各1mg/日ずつ摂取することにより、睡眠の質(眠りの深さ）の向上に役立つことが見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。 |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常な範囲内で睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者（妊産婦、未成年、疾病に罹患しているものを除く） |
| 販売開始予定日 | 2018-12-03 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | (H30.12.21)基本情報の変更、様式Ⅵ 表示見本の変更 (H31.2.15)基本情報の変更、様式Ⅵ 表示見本の変更、様式Ⅶの変更 (H31.3.29)基本情報の変更、様式Ⅱ、様式Ⅳ、様式Ⅶの変更 (H31.4.19)様式Ⅵの変更 (R1.7.31)基本情報の変更、様式Ⅴの変更 (R1.9.19)様式Ⅲの変更 (R3.6.24)基本情報、様式IVの変更、様式VI表示見本の変更 (R6.10.30)様式Ⅳ 組織図、連絡フローチャートの変更 |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | （2026.02.20）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | 販売中 |
| 届出撤回の事由 |
| 前回の自己点検報告月 | 2026/3 |