D207
ベネトロン２５プラス
株式会社常磐植物化学研究所名称
ラフマ抽出物加工食品
届出日
2018-09-21
販売予定日
2018-12-07機能性表示
本品にはラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンが含まれます。ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンには睡眠の質（眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことが報告されています。
機能性関与成分
含有量
各1mg, 合計2mg
表示しようとする機能性
本品にはラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンが含まれます。ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンには睡眠の質（眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことが報告されています。
AI による商品概要
届出書類から自動生成
本品はラフマ由来のヒペロシドとイソクエルシトリンを配合した機能性表示食品です。1日あたり合計2mg（各成分1mg）の摂取で、睡眠の質の向上に役立つことが報告されています。具体的には、眠りの深さや、起床時の睡眠に対する満足感を高める機能が示唆されています。一時的に睡眠にお悩みのある成人の健康維持をサポートします。
ポイント
ラフマ由来成分配合
睡眠の質をサポート
1日2mgの摂取目安
起床時の満足感向上
一時的に睡眠に悩みを持つ成人の健康な方。
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届出書類
| 商品名 | ベネトロン２５プラス |
| 名称 | ラフマ抽出物加工食品 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンが含まれます。ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンには睡眠の質（眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことが報告されています。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 0120-982-520 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1)摂取をする上での注意事項 | 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | 下記の（ア）、（イ）及び（ウ）の情報により機能性関与成分のラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンを一日摂取目安量2 mg（各成分1mgずつ、合計2mg）で配合する本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられた。 （ア）喫食実績による食経験の評価 本届出商品は機能性関与成分であるラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン（以下、機能性関与成分）を合計2 mg（各成分1mgずつ）配合した錠剤である。 機能性関与成分を１日あたり合計2 mg（各成分1mgずつ）配合した商品A（錠剤）は2004年から販売を開始し、１箱に60日分入った商品が現在までに累計3万個以上販売されている。また、同様に機能性関与成分を１日あたり合計2 mg（各成分1mgずつ）配合した商品B（錠剤）は2006年から販売を開始し、１箱に20日分入った商品が現在までに累計6万個以上販売されている。これまでの販売期間において、機能性関与成分に起因し、安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。 （イ）既存情報を用いた評価および既存情報による安全性試験の評価 ラフマ葉を原料とした茶飲料「燕龍茶レベルケア」は特定保健用食品として認可されている。「燕龍茶レベルケア」の一日摂取目安量は500 mlであり、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンの合計として1日30 mg（各成分15mgずつ）が含まれる。（本届出商品に含まれる機能性関与成分の一日摂取目安量 合計2 mgの15倍に相当） 「燕龍茶レベルケア」の安全性に関しては、遺伝毒性、動物試験（マウス単回投与、ラット90日反復投与、ビーグル犬 単回及び14日反復投与）、ヒト試験（ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン各15mg/日ずつ、12週間摂取、もしくは、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン各45mg/日ずつ、2～4週間摂取）において評価され、安全性が確認されている。 また、本届出商品に使用されるラフマ抽出物を用いたヒト試験において、ラフマ抽出物250 mg（ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン各5mg/日、本届出商品の一日摂取目安量の5倍量）を4週間摂取した場合においても、有害事象及び副作用がないことを確認している。 （ウ）医薬品との相互作用に関する評価 既存のデータベースを検索した結果、これまでに報告無し。 |
| 詳細 | 本届出商品の製造所である株式会社三協 日の出工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認定を取得しており、そのGMP基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。 |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | （ア）標題 「ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンの睡眠改善の機能性について」 （イ）目的 成人健常者にラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン各1mg/日を摂取させることが睡眠の質(眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことを検証した。 （ウ）背景 ラフマ葉は古くから利用されているが、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンの睡眠改善の機能性について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 PubMed（外国語論文）、JDreamⅢ（日本語論文）及びUMIN-CTR（臨床試験登録データベース）の3つのデータベースの検索と、ハンドサーチによって論文を収集した結果、2報の文献を採用した。2報の文献はいずれも査読付きで、睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者を対象としたプラセボ対照試験であった。 （オ）主な結果 睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者に、就寝前にラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン 各1mg/日ずつを摂取させた。介入群はプラセボ群と比べ、総睡眠時間に対する相対的なノンレム睡眠の時間割合が摂取前後で有意に増加した（p=0.01）。OSA睡眠調査票MA版を用い起床時の体感を評価した結果、介入群はプラセボ群と比べ、入眠と睡眠維持の項目が摂取前後で有意に改善した（p=0.042）。 （カ）科学的根拠の質 未発表のデータが存在する可能性が否定できないこと、2報の採用文献の評価方法が異なることやサンプルサイズの大きさなど、様々なバイアスリスクを含んでいることは否定できない。これらは本研究レビューの限界と考えられる。 以上より、本届出商品に配合するラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンを各1mg/日ずつ摂取することにより、睡眠の質(眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことが見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。 |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者 |
| 販売開始予定日 | 2018-12-07 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | (R01.11.26) 様式IIIの分析方法を示す資料（公開）、分析方法を示す資料（非公開）を変更、別紙様式２（チェックリスト）、別紙様式（II）－１および別紙様式（Ⅴ）－１の書式を変更、販売状況を更新 (R04.06.15) 表示見本の追加、別紙様式２（チェックリスト）の書式を変更 (R04.08.25) 表示見本の義務表示事項について誤字を修正 (R6.10.01) 様式Ⅳの修正 (R7.03.26) 様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式Ⅱー１の一部の修正 |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | 販売中 |
| 届出撤回の事由 |
| 前回の自己点検報告月 | 2026/3 |