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（H30.11.2）別紙様式Ⅵ表示見本の修正および追加、別紙様式Ⅲ-1の修正、様式Ⅲ添付資料の修正および追加

食経験について、当該食品の機能性関与成分「アフリカマンゴノキ由来エラグ酸」（同一原料）を3mg/日を含む類似食品（錠剤・粉末/一日１～2回、水等で飲用）が、原料供給元企業で既に2011年4月より主に国内成人男女（20～90歳）を対象に全国販売されており、さらに2010年9月以降だけで4,000万食以上の流通実績があるが、これまで健康被害等の報告はされていない。それらの喫食実績をもとに同質性と安全性を評価し、安全であることを確認した。
またこれまでにエラグ酸含有アフリカマンゴノキエキスを用いた臨床試験は3報報告されており（1-3）、1日あたり200-300mgのエラグ酸含有アフリカマンゴノキ（エラグ酸として2-3mg）を8-10週間摂取した試験である。有害事象に関して2報において頭痛、睡眠困難、鼓腸を挙げているが、これらの症状はプラセボ群においても同様に生じた症状であり、機能性関与成分由来の症状とは断定できないと述べられている。また残り1報について副作用はなかったとされている。さらに日本人健常者19人を対象とした1日あたりの推奨量の5倍量（1500mg、エラグ酸として15mg）を4週間摂取した結果でも安全性に問題がないことが示された。
機能性関与成分と医薬品との相互作用について、データベースにより検索したが、機能性関与成分による消化酵素や解糖系酵素への影響、糖の吸収抑制、血糖値の低下などの報告があり、糖尿病薬との併用により相加作用が生じる可能性がある。また可能性として血中テストステロン値を増加させる報告があり、ホルモン剤との併用は相加作用を生じる可能性がある。
以上より一部医薬品との相互作用は考慮しなければならないが、パッケージで注意喚起し、1日あたりの摂取目安量を守って適切に使用すれば安全性に問題はないと判断している。

1.Lipids Health Dis. 2008;7:12.
2.Lipids Health Dis. 2009;8:7.
3.Functional Foods in Health and Disease. 2015;5:200-208.

標題：アフリカマンゴノキエキス(1%エラグ酸含有)（種子由来）の標準体重（BMI値18.5kg/m2以上25kg/m2未満）および肥満1度（BMI値 25kg/m2以上30kg/m2未満）における体重やウエストサイズ、体脂肪、血中中性脂肪の改善に関する研究レビュー

背景と目的：アフリカマンゴノキエキス（種子由来）の肥満に対する有効性の臨床研究やシステマティックレビューは報告されている（1-4）。アフリカマンゴノキ種子にはエラグ酸類縁体が多く含まれ（5）、エラグ酸には脂肪細胞の脂肪蓄積抑制効果が報告されている（6,7）ことから、エラグ酸がこの有効性に関わると推定できる。本研究レビューではそこでアフリカマンゴノキ由来エラグ酸摂取の標準体重および肥満1度における体重、ウエストサイズ、体脂肪、血中中性脂肪に及ぼす効果を研究レビューにより検討を行った。

レビュー対象とした研究の特性：日本語及び英語文献のデータベースを用い、検索日以前に発表された標準体重および肥満1度を対象とした機能性関与成分摂取による体重、ウエストサイズ、体脂肪、血中中性脂肪値への効果に関する査読付きランダム化二重盲検コントロール比較試験の論文を検索した。

主な結果：基準に達した研究論文は1報のみだが、標題に対して肯定的な結果である。この研究はエラグ酸を3mg含むアフリカマンゴノキエキス（種子由来）の300mg/日の摂取が、肥満1度の被験者の体重、ウエストサイズ、体脂肪率、BMI値、血中脂質に与える影響を検討している。その結果、対照であるプラセボ群に比べて8週間後の体重、体脂肪率、BMI値、ウエストサイズ、血漿トリグリセリド濃度を有意に低下させた。なお試験期間中において機能性関与成分に起因する有害事象は報告されていない。
以上より機能性関与成分を1日あたり3mg含む「ダイエットのみかた」は、太り気味・肥満気味（肥満１度：BMI25～30未満）の方の脂肪の蓄積を抑え、体脂肪や血中中性脂肪の低下、および体重やウエストサイズの減少につながる機能性表示食品として適切であると判断した。

科学的根拠の質：採用された研究論文は査読付きランダム化二重盲検コントロール比較試験であるため、エビデンスの質は機能性の評価に値するものである。しかし査読付き論文1報 のみであり、本研究レビューの信頼性のためにも更なる臨床試験論文が期待される。

1.Lipids Health Dis. 2005;4:12.
2.Lipids Health Dis. 2008;7:12.
3.Lipids Health Dis. 2009;8:7.
4.J Diet Suppl. 2013;10(1):29-38.
（構造化抄録）
なお、商品名にある「ダイエット」は、本来の意味である「成分や栄養が規定された食事」を指す。