• 消費者庁届出情報DB

（2018/09/18）様式Ⅲの添付資料の変更
（2019/09/18）別紙様式（Ⅱ）－１、別紙様式（Ⅴ）－１、及び別紙様式（Ⅴ）－１１a、の最新の様式への更新
（2020/03/26）別紙様式（Ⅳ）の添付資料、別紙様式（Ⅶ）の変更．表示見本の変更と追加．
（2021/09/27）別紙様式（Ⅵ）表示見本の追加．
（2024/07/03）
①様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅱ添付資料、別紙様式（Ⅱ）－１の修正
②別紙様式（Ⅲ）－３、別紙様式（Ⅴ）－１、別紙様式（Ⅴ）－４の最新様式への更新
③様式Ⅳ添付資料の修正
（2024/10/8）
様式Ⅳの修正

下記の（ア）、（イ）の情報により、機能性関与成分であるヒハツ由来ピペリンを一日摂取目安量90μg含有する当該製品は安全であると判断した。

（ア）既存情報を用いた評価
ヒハツ由来ピペリンについては、安全性を評価した臨床試験（4週間の過剰摂取試験（当該製品の一日当たりの摂取目安量の3倍量及び5倍量）、12週間の長期摂取試験（当該製品の一日当たりの摂取目安量））の情報を用いて安全性を評価した。その結果、ヒハツ由来ピペリンと因果関係が否定できない有害事象（副作用）の発現はなかったと報告されている。3件の臨床試験にて評価されているヒハツ由来ピペリンは、当該製品に含有されるヒハツ由来ピペリンと同一であり、当該製品と同じく一日当たりの摂取目安量として90μgを含有していることから、機能性関与成分の同等性は保たれていると判断した。また、3件の臨床試験は日本人を対象とし、「特定保健用食品の表示許可等について」に記載された方法に準じて実施された試験であった。
以上より、ヒハツ由来ピペリンを4週間過剰摂取及び12週間長期摂取した場合において、安全性に問題はないと考えられた。

（イ）医薬品との相互作用に関する評価
当該製品に含まれる機能性関与成分について、既存のデータベース（PubMed）を検索した結果、医薬品との相互作用に関する報告は確認されなかった。

ア　標題
ヒハツ由来ピペリンの高めの血圧の改善による正常な血圧の維持に関する研究レビュー

イ　目的
ヒハツ由来ピペリンの摂取が、血圧低下作用により血圧が高めの方の血圧を改善し、正常な血圧を維持する機能があるか検証することを目的とした。

ウ　背景
ヒハツ由来ピペリンには血管拡張作用が知られている。また、複数の臨床試験が実施され、ヒハツ由来ピペリンの摂取が血圧低下作用を示すことが確認されている。しかし、ヒハツ由来ピペリンの摂取が、血圧が高めの方の血圧を改善し、正常な血圧を維持する機能に関しては、研究レビューが報告されていないため、研究レビューを実施した。

エ　レビュー対象とした研究の特性
2016年7月27日に、検索期間を限定せずに、検索日までの全範囲を対象に、ヒハツ由来ピペリンの摂取が、成人男女で血圧が高めの方（正常高値血圧者）の血圧を改善し、正常な血圧を維持する機能を報告した文献があるかを検索した。その結果、質の高い試験が行われた2報を評価対象とした。なお、2報ともに届出者（大正製薬株式会社）が関与したものであった。

オ　主な結果
採用文献2報は、血圧が高めの方を含む日本人成人男女（特定保健用食品の範囲を超えない）を対象に、ヒハツ由来ピペリンを90～114.2μg/日摂取した場合の収縮期血圧及び拡張期血圧を評価したものであった。いずれの文献も、プラセボと比較して血圧を有意に低下させ、血圧を改善することで正常な血圧（正常域血圧）を維持することが示された。また、疾病に罹患していない者（血圧が高めの方）のみの評価結果においても同様に、摂取1週後からプラセボと比較して血圧を有意に低下させ、高めの血圧を改善することで正常な血圧を維持することが示された。

カ　科学的根拠の質
採用文献は、症例減少バイアスなどのバイアスリスクが含まれるが、いずれも質の高い試験であり、エビデンスレベルの高いものである。一方で研究の限界として、採用文献数が2報と少なく、出版バイアスの可能性も否定できないが、いずれの文献も肯定的な内容で一貫性のある結果が得られており、表示しようとする機能性を否定するものではないと判断した。
（構造化抄録）