名称
ケフィア・ビフィズス菌粉末加工食品
届出日
2017-12-12
販売予定日
2018-02-12機能性表示
本品にはビフィズス菌BB536が含まれます。ビフィズス菌BB536には、腸内環境を良好にし、腸の調子を整える機能が報告されています。
機能性関与成分
含有量
20億個
表示しようとする機能性
本品にはビフィズス菌BB536が含まれます。ビフィズス菌BB536には、腸内環境を良好にし、腸の調子を整える機能が報告されています。
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届出書類
| 商品名 | やずやの整腸ビフィズス菌 |
| 名称 | ケフィア・ビフィズス菌粉末加工食品 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | ビフィズス菌 BB536 |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはビフィズス菌BB536が含まれます。ビフィズス菌BB536には、腸内環境を良好にし、腸の調子を整える機能が報告されています。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 0120-828-789 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1)摂取をする上での注意事項 | ●食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認ください。アレルゲンは28品目を対象範囲としています。 ●一度に過剰に摂取することは避け、一日の摂取目安量を守ってください。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | ○食経験及び既存情報を用いた安全性評価 当該製品はこれまで日本全国の健康な男女を対象に、約22万3千袋（発売開始～2024年7月）の方にお届けしています。 機能性関与成分であるビフィズス菌BB536は、1969年に健康な乳児から分離された菌株であり、1977年にビフィズス菌含有乳製品乳酸菌飲料として初めて食品に利用され、菌末製品としては2005年からビフィズス菌カプセルとして販売されている。したがって現在まで食品として乳児から高齢者まで幅広い年代層に食され、その食経験は45年以上に及ぶが安全性の問題はない。 2009年にはアメリカ食品医薬品局からGRAS（Generally Recognized As Safe、「一般的に安全と認められたもの」）認定を受け、食品としての安全性がアメリカにおいても認められています。GRAS Notices GRN No.268資料には、ビフィズス菌BB536を多量（1000億/日）に摂取した試験などが記載されており、安全性に問題があったとの報告はありませんでした。 収集した情報を検討した結果、当該製品と同等量以上の摂取により拡大の恐れのある健康被害が発現した情報はなく、食経験および既存の安全性試験の結果から、安全性は十分に高いと評価しました。 ○医薬品と機能性関与成分の相互作用の評価 本届出製品の機能性関与成分であるビフィズス菌BB536には医薬品との相互作用について安全性の懸念となる報告はありませんでした。 以上の評価をもって、本届出製品の安全性は充分であると評価しました。 |
| 詳細 | 本製品の製造工程は粉末混合からカプセル充填とアルミ袋包装に分かれており、それぞれ別工場で製造されているが、いずれも国内GMP認定工場であり、インターテック・サーティフィケーション株式会社による ISO22000 の認証を取得した工場にて、その GMP 基準に準拠して製造及び品質管理を行っている。本食品の機能性関与成分であるビフィズス菌は BB536 であることを確認しており、その含有量は一般財団法人 日本食品分析センターにおいて、培養法により、製品に表示された量が含まれていることが確認されている。 |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | 標題：ビフィズス菌BB536摂取と排便状況および腸内環境に及ぼす影響 目的：ビフィズス菌BB536の摂取が、健康な成人の腸内環境（腸内細菌が作り出す腐敗産物である便中アンモニア量）と腸の調子（排便頻度）に及ぼす影響を、文献を網羅的に調べることで検討した。 背景：排便が滞るなど消化器官が正常に活動できなくなると、健康状態に関係する生活の質（QOL）が低下するほか、腸内で有害な腐敗産物が増加する。ビフィズス菌や乳酸菌の摂取が、正常な消化器官の活動を助ける可能性が報告されているが、ビフィズス菌BB536が消化器官の活動に及ぼす影響について、文献を網羅的に調べた研究レビューはない。 レビュー対象とした研究の特性：健康な成人に、ビフィズス菌BB536を20億以上含む食品、またはビフィズス菌BB536のみを除いた対照食品を1週間以上摂取させ、排便頻度と便中アンモニア量を比較調査した文献を探した。国内外の５つの文献データベースを検索したところ（2014年11月）、牛乳や発酵乳などの食品形態でビフィズス菌BB536を20億～200億／日の用量で摂取した7つの文献が見つかり、これらの文献の中に10個のヒト試験の結果が記載されていた。 主な結果：排便頻度を調べた6つの試験結果は、1つが増加を示さなかったが5つが増加を示し、これらの結果を統計学的に統合した解析の結果は増加を示した。また、便中アンモニア量を調べた4つの試験（3文献）の結果については、対照食品摂取群と比較して減少を示した研究は1つであったが、その他2つの試験でもビフィズス菌BB536摂取時期における便中アンモニア量の減少傾向や摂取終了後の増加が見られた。これらの結果を統計学的に統合した解析の結果は、ビフィズス菌BB536摂取が便中アンモニア量を減少させることを示した。これらの結果から、ビフィズス菌BB536を含む食品の摂取は、健康な成人の腸内環境を良好にし、腸の調子を整えると考えられた。 科学的根拠の質：検索された10の試験のうち、2つが研究の精度が高いとされるランダム化比較試験で、8つが研究の精度が低いとされる非ランダム化比較試験だった。精度が低い試験も含めて評価したことから、評価の信頼性は限定されるが、試験結果に顕著なバラつきは認められず、評価結果は妥当だと判断された。 （構造化抄録） |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | |
| 当該製品が想定する主な対象者 | おなかの調子を整えたい健康な成人（ただし、妊産婦及び授乳婦を除く。） |
| 販売開始予定日 | 2018-02-12 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | (H30/5/29）様式Ⅰ・Ⅵ「摂取する上での注意事項」を追加・修正 (H30/5/29）様式Ⅵ 表示見本（31日分印刷袋）の一部修正・表示見本の追加・削除 (H30/5/29）様式Ⅱ・Ⅲ ガイドライン改正に伴う様式修正 (H30/5/29）様式Ⅲ 分析方法を示す資料・定性確認についての資料を開示 (H30/5/29）様式Ⅲ 新富士工場の情報変更 (H30/5/29）様式Ⅴ 添付資料追加 (H30/5/29）様式Ⅶ 「情報開示するウェブサイトのURL」を修正。 （2020/1/10）ガイドライン改正に伴う書式変更（様式2、様式Ⅱ-1、様式Ⅴ-11a、様式Ⅴ-13a）、分析方法を示す資料の修正、書類追加（様式Ⅴ－8）のため （2021/3/25）表示見本追加・削除、摂取をする上での注意事項更新、ガイドライン改正に伴う書式変更（様式2） （2021/11/02）表示見本追加 （2024/12/09）様式Ⅳの修正 （2025/3/27）安全性確認情報の更新、製造所情報の変更、組織図の更新、ガイドライン改正に伴う書式変更（様式Ⅲ-3、Ⅴ-1～16）、表示見本の追加・削除、作用機序に関する説明資料の更新 |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | 販売中 |
| 届出撤回の事由 |
| 前回の自己点検報告月 | 2026/3 |
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