• 消費者庁届出情報DB

（R6.10.29）様式Ⅳの修正

【喫食実績による評価】
本品は、2007年4月より販売開始し、約10年間で370万袋の出荷実績がある（2007年4月～2017年5月実績）。購入者層は、60～80代の男女が中心となっているが、40～50代も徐々に増えつつある。本品による健康被害情報については、現在に至るまで報告されておらず、現在も販売を続けている。
【既存情報による評価】
本品の機能性関与成分であるクレモリス菌FC株を使用した発酵乳を被験者に1ヶ月間摂取させる試験が実施されており、発酵乳中には、1日摂取量150ｇあたり2.3×1011個以上含まれていたが、被験者に臨床上問題とされるような変化や症状は認められなかった。本品の1日摂取目安量に含まれるクレモリス菌FC株（L. lactis subsp. cremoris FC）は1.0×107個以上であることから、本品に含まれる量のクレモリス菌FC株（L. lactis subsp. cremoris FC）摂取量は安全性に問題が無いと考えられる。

ア）標題
クレモリス菌FC株菌（L. lactis subsp. cremoris FC）末含有食品の摂取による整腸効果について
イ）目的
便秘傾向のある健常な日本人を対象に、クレモリス菌FC株（L. lactis subsp. cremoris FC）菌末含有食品を継続的に摂取することにより、クレモリス菌FC株（L. lactis subsp. cremoris FC）を摂取しない場合（プラセボ）と比較して、便通が改善するかどうかの検証を目的とした。
ウ）背景
便秘は慢性化すると、腹部の張りや痛みを感じたり、便秘薬の使用による下痢などの副作用に悩まされたりと、生活の質（QOL）の低下につながる大きな問題である。クレモリス菌FC株（L. lactis subsp. cremoris FC）は、生きたまま腸内にまで到達することが報告されており、これを含む発酵乳の摂取による整腸効果も報告されているが、乾燥菌体粉末（菌末）の形態で摂取した場合の整腸効果は明らかにされていなかった。そこで、本研究では、クレモリス菌FC株（L. lactis subsp. cremoris FC）菌末含有食品の継続的な摂取による整腸効果を検証した。
エ）方法
30～60歳の便秘傾向のある健常な日本人男女を対象とし、クレモリス菌FC株（L. lactis subsp. cremoris FC）を1×107個（生菌数）含むカプセル剤（以下、本品という）と、クレモリス菌FC株（L. lactis subsp. cremoris FC）を含まない対照食品（プラセボ）をそれぞれ2週間摂取させ、排便状況の観察および糞便検査を実施した。本試験は、研究の精度が高いとされるプラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法により行った。
オ）主な結果
本品の摂取により、プラセボと比較して排便日数・回数の有意な増加が確認された。また、糞便中の水分が増加し、その変化率がプラセボと比較して有意に高値を示し、糞便を適度な硬さにするために役立つことも示唆された。これらの結果から、本品の摂取によって、お通じが改善されることが明らかとなった。また試験中、本品の摂取による有害事象は認められなかったため、安全性に問題がないことが確認された。
カ）科学的根拠の質
本研究は、妥当性や信頼性が十分に得られるように、事前にUMIN-CTRに実験計画を登録した上で実施した。また、研究の精度が高いとされる、プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法により試験を行った。したがって本研究により示されたクレモリス菌FC株（L. lactis subsp. cremoris FC）の整腸効果は評価に値すると判断できる。