名称
チョコレート
届出日
2017-08-22
販売予定日
2017-11-21機能性表示
本品には生きた乳酸菌ブレビスT001株（Lactobacillus brevis NTT001）が含まれます。乳酸菌ブレビスT001株（Lactobacillus brevis NTT001）は腸内環境を改善することが報告されています。
含有量
10億個
表示しようとする機能性
本品には生きた乳酸菌ブレビスT001株（Lactobacillus brevis NTT001）が含まれます。乳酸菌ブレビスT001株（Lactobacillus brevis NTT001）は腸内環境を改善することが報告されています。
AI による商品概要
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本品には生きた乳酸菌ブレビスT001株（Lactobacillus brevis NTT001）が1日当たり10億個含まれます。この乳酸菌は腸内環境を改善することが報告されており、おなかの調子を整える機能が期待されます。ビターショコラで美味しく続けられる、腸内環境が気になる方のための機能性表示食品です。
ポイント
生きた乳酸菌10億個
腸内環境を改善
ビターショコラで美味しく
続けやすいチョコレート
おなかの調子が気になる方を想定しています。
届出書類
| 商品名 | 乳酸菌ショコラ ビター |
| 名称 | チョコレート |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | 乳酸菌ブレビスT001株（Lactobacillus brevis NTT001） |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品には生きた乳酸菌ブレビスT001株（Lactobacillus brevis NTT001）が含まれます。乳酸菌ブレビスT001株（Lactobacillus brevis NTT001）は腸内環境を改善することが報告されています。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 0120-302-300 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | http://www.lotte.co.jp/products/brand/nyusankin-chocolat/ |
| (1)摂取をする上での注意事項 | 多量に摂取することで、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量を守って、お召し上がりください。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | 喫食実績による食経験の評価、及び既存情報を用いた評価から、当該製品の安全性に問題が無いと総合的に判断した。 １．喫食実績による食経験の評価 ○機能性関与成分に関する評価 乳酸菌ブレビスT001株（Lactobacillus brevis NTT001、以下単に乳酸菌ブレビスT001株と表記）は原料供給元である日東薬品工業株式会社で1993年に発売以来、重篤な健康被害は発生していない。 ○届出食品および機能性関与成分である乳酸菌ブレビスT001株を同程度含む類似食品に関する評価 機能性関与成分 乳酸菌ブレビスT001株を配合した食品である乳酸菌ショコラシリーズは、2015年10月に発売以来、重篤な健康被害は発生していない。2018年3月時点での販売実績数量はおよそ3,150万個、喫食数およそ5,830万食（※）である。 ※喫食数については、摂取目安量当たりの機能性関与成分量を考慮して、乳酸菌ショコラ デイリーパックは5食分、乳酸菌ショコラ及び乳酸菌ショコラビターは2食分、乳酸菌ショコラ 小袋及び乳酸菌ショコラボールは1食分として計算 尚、上記乳酸菌ショコラシリーズは今回の届出食品と同量の乳酸菌ブレビスT001株を含有したチョコレートであり、製法も同様のものであるため、「類似する食品」の要件を満たしていると考えられる。 ２．既存情報を用いた評価 ○欧州食品安全機関（EFSA） 本届出食品の機能性関与成分である乳酸菌ブレビスT001株はLactobacillus brevis に属する菌株であり、EFSAが2007年に発表した安全性適格推定微生物リストに食経験のある菌種として記載されている。 ○ナチュラルメディシン・データベース 乳酸菌の安全性について、『乳酸菌は、乳児や小児を含むほとんどの人にほぼ安全です。副作用は通常軽いもので、よくみられるのは、膨満感や腸内ガスです。』と評価がなされている。 ○すぐき漬けの喫食実績 乳酸菌ブレビスT001株は京都の伝統的な漬物『すぐき漬け』より単離された乳酸菌である。すぐき漬けは、年間生産量約300トン（平成5年）であり、明治時代に一般に普及し、少なくとも100年以上食されてきた。 |
| 詳細 | 株式会社ロッテ 浦和工場はFSSC 22000認証取得工場（認証番号：JMAQA-FC174）である。 株式会社中央食品工業 桜ヶ丘工場は、ISO9001:2008に準拠した「一般衛生管理プログラム」を策定し、製造施設・従業員の衛生管理等の体制を構築している。 |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | ①標題 乳酸菌ブレビスT001株(Lactobacillus brevis NTT001)の腸内環境改善効果に関する研究レビュー ②目的 健常成人に対して、乳酸菌ブレビスT001株（Lactobacillus brevis NTT001、以下単に乳酸菌ブレビスT001株と表記）を含む食品を摂取した場合、乳酸菌ブレビスT001株を含まない食品を摂取した場合と比べて、腸内環境が改善することを確認する。 ③背景 ビフィズス菌や乳酸菌は、乳酸や酢酸を産生し、腸内の有害菌の増殖を抑え、腸内環境の維持・改善に役割を果たす。乳酸菌ブレビスT001株は京都の漬物より単離された。これまでに乳酸菌ブレビスT001株の摂取により、健常成人の腸内環境を改善するか体系的に評価した報告はなかった。 ④レビュー対象とした研究の特性 国内外4つの文献データベースを使用し（検索日：2018年4月27日）、乳酸菌ブレビスT001株（乳酸菌ブレビスT001株との同一性が認められた乳酸菌を含む）を摂取した場合の、健常成人に対する腸内環境の改善を評価している研究について調査した。最終的に健常な日本人を対象としたランダム化比較試験が3報該当した。そのうち2報は届出企業（株式会社ロッテ）が関与したものであった。 ⑤主な結果 乳酸菌ブレビスT001株（乳酸菌ブレビスT001株との同一性が認められた乳酸菌を含む）を一日当たり10億～60億個摂取することにより、腸内環境に関するいくつかの指標（糞便中Lactobacillusや糞便中酢酸）に改善効果が報告されていた。 ⑥科学的根拠の質 この研究レビューでは、国内外の文献を網羅的に調査するため複数のデータベースを使用したが、検索されなかった文献及び公表されていない研究が存在する可能性もある。研究レビューに用いた研究論文が3報と少なく、2報は届出会社の社員が著者に含まれるという点でバイアスリスクの問題はあったが、盲検性は確保されており、また、3報の論文の結果の一致率から、後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えた。 （構造化抄録） |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | 該当せず |
| 当該製品が想定する主な対象者 | おなかの調子が気になる方 |
| 販売開始予定日 | 2017-11-21 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | （2017/10/27）様式Ⅱ、別紙様式（Ⅴ）-14、表示見本の変更 （2017/11/10）表示見本の変更 （2018/4/27）別紙様式１、様式Ⅰ、様式Ⅲ、様式Ⅳ、様式Ⅶの変更 （2018/7/2）様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅲ、様式Ⅴの変更 （2018/12/14）別紙様式Ⅲ-3添付資料を修正 |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | 販売休止中 |
| 届出撤回の事由 | 終売のため |
| 前回の自己点検報告月 |