C169
ビフィミン
株式会社ビオメディクス名称
ビフィズス菌含有加工食品
届出日
2017-07-26
販売予定日
2017-11-30機能性表示
本品にはビフィズス菌BB536が含まれています。ビフィズス菌BB536には、腸内環境を良好にし、腸の調子を整える機能があることが報告されています。
機能性関与成分
含有量
20億個
表示しようとする機能性
本品にはビフィズス菌BB536が含まれています。ビフィズス菌BB536には、腸内環境を良好にし、腸の調子を整える機能があることが報告されています。
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届出書類
| 商品名 | ビフィミン |
| 名称 | ビフィズス菌含有加工食品 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | ビフィズス菌BB536 |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはビフィズス菌BB536が含まれています。ビフィズス菌BB536には、腸内環境を良好にし、腸の調子を整える機能があることが報告されています。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 03-3564-9200 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | http://biomedix.co.jp/ |
| (1)摂取をする上での注意事項 | ・本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ・１日摂取目安量をお守りください。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | ○○機能性関与成分「ビフィズス菌BB536」に関する評価 ビフィズス菌は母乳栄養児から初めて分離され乳児の健康に寄与する有用な腸内菌として注目されてきた。その後の研究によりビフィズス菌は乳児から高齢者まで幅広い年齢層の腸内に存在し、有用菌としてヒトの健康維持に寄与していることが認められている。ビフィズス菌BB536は1969年に健康な乳児から分離され、DNAの相同性および糖分解性状からビフィズス菌の一種であるビフィドバクテリウム ロンガムであることが確認されている。ヒトの腸内に存在するビフィズス菌には現在12菌種あるがビフィドバクテリウム ロンガムはヒトの腸内に年齢を問わず検出され、乳児から高齢者まで幅広くヒト腸内に存在する主要なビフィズス菌の一種であることが認められている。ビフィズス菌BB536は1977年にビフィズス菌含有牛乳「森永ビヒダス」として初めて食品に利用され、1980年からは「ビヒダスプレーンヨーグルト」に、更に1991年からはビフィズス菌含有牛乳「森永カルダス」に利用され全国に販売されている。菌末製品としては2005年からビフィズス菌カプセル「ビヒダスBB536」として2008年からは「ビフィズス菌末BB536」として販売されている。したがって現在まで食品として乳児から高齢者まで幅広い年齢層に食されその食経験は約39年に及ぶが安全性上の問題はみられていない。更に1996年には「ビヒダスプレーンヨーグルト」が、2001年には「森永ビヒダス」と「森永カルダス」が各々特定保健用食品の許可を取得し、その安全性と保健機能が認められている。 また2009年にはアメリカ食品医薬品局からGRAS（Generally Recognized As Safe：一般的に安全と認められたもの）認定を受け食品としての安全性がアメリカにおいても認められた。 上記のようにこれまでの長年の食品としての食経験および特定保健用食品としての実績などを基にビフィズス菌BB536は十分な安全性が確認されている。 |
| 詳細 | 本製品は粉末混合からカプセル充填の製造工程と瓶充填の包装工程に分かれている。製造工程は同じ建屋で違うフロアーが医薬品GMPを取得しており、医薬品の製造管理及び品質管理の基準に則った管理体制で製造を行っている。包装工程は公益財団法人 日本健康・栄養食品協会によるGMPの認証を取得した工場にて、そのGMP基準に準拠して包装及び品質管理を行っている。 |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | 標題：ビフィズス菌BB536摂取と排便状況および腸内環境に及ぼす影響 目的：ビフィズス菌BB536の摂取が、健康な成人の腸内環境（腸内細菌が作り出す腐敗産物である便中アンモニア量）と腸の調子（排便頻度）に及ぼす影響を、文献を網羅的に調べることで検討した。 背景：排便が滞るなど消化器官が正常に活動できなくなると、健康状態に関係する生活の質（QOL）が低下するほか、腸内で有害な腐敗産物が増加する。ビフィズス菌や乳酸菌の摂取が、正常な消化器官の活動を助ける可能性が報告されているが、ビフィズス菌BB536が消化器官の活動に及ぼす影響について、文献を網羅的に調べた研究レビューはない。 レビュー対象とした研究の特性：健康な成人に、ビフィズス菌BB536を20億以上含む食品、またはビフィズス菌BB536のみを除いた対照食品を1週間以上摂取させ、排便頻度と便中アンモニア量を比較調査した文献を探した。国内外の５つの文献データーベースを検索したところ、牛乳や発酵乳などの食品形態でビフィズス菌BB536を20億～200億／日の用量で摂取した7つの文献が見つかり、これらの文献の中に10個のヒト試験の結果が記載されていた。 主な結果：排便頻度を調べた6つの試験結果は、1つが増加を示さなかったが5つが増加を示し、これらの結果を統計学的に統合した解析の結果は増加を示した。また、便中アンモニア量を調べた4つの試験（3文献）の結果については、対照食品摂取群と比較して減少を示した研究は1つであったが、その他2つの試験でもビフィズス菌BB536摂取時期における便中アンモニア量の減少傾向や摂取終了後の増加が見られた。これらの結果を統計学的に統合した解析の結果は、ビフィズス菌BB536摂取が便中アンモニア量を減少させることを示した。これらの結果から、ビフィズス菌BB536を含む食品の摂取は、健康な成人の腸内環境を良好にし、腸の調子を整えると考えられた。 科学的根拠の質：検索された10の試験のうち、2つが研究の精度が高いとされるランダム化比較試験で、8つが研究の精度が低いとされる非ランダム化比較試験だった。精度が低い試験も含めて評価したことから、評価の信頼性は限定されるが、試験結果に顕著なバラつきは認められず、評価結果は妥当だと判断された。 （構造化抄録） |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | |
| 当該製品が想定する主な対象者 | おなかの調子を整えたい健康な成人（ただし、妊産婦及び授乳婦を除く。） |
| 販売開始予定日 | 2017-11-30 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | 販売休止中 |
| 届出撤回の事由 | 販売休止中で今後の販売計画もなく、2026年3月末までの自己点検に対応できないため。 |
| 前回の自己点検報告月 |
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