名称
蒸し黒大豆
届出日
2016-06-10
販売予定日
2016-08-10機能性表示
本品には大豆イソフラボンが含まれています。大豆イソフラボンには骨の成分の維持に役立つ機能があることが報告されています。本品は丈夫な骨を維持したい方に適した食品です。
機能性関与成分
含有量
25mg（アグリコン換算）
表示しようとする機能性
本品には大豆イソフラボンが含まれています。大豆イソフラボンには骨の成分の維持に役立つ機能があることが報告されています。本品は丈夫な骨を維持したい方に適した食品です。
AI による商品概要
届出書類から自動生成
本品は大豆イソフラボンを25mg（アグリコン換算）含む蒸し黒豆です。大豆イソフラボンには骨の成分の維持に役立つ機能があることが報告されています。日々の食事に取り入れることで、丈夫な骨の維持をサポートする機能性表示食品です。
ポイント
大豆イソフラボン配合
骨の健康維持
手軽な摂取
丈夫な骨を維持したい中高年女性を対象としています。
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届出書類
| 商品名 | 蒸し黒豆 |
| 名称 | 蒸し黒大豆 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | 大豆イソフラボン |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品には大豆イソフラボンが含まれています。大豆イソフラボンには骨の成分の維持に役立つ機能があることが報告されています。本品は丈夫な骨を維持したい方に適した食品です。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 078-078126 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | http://www.fujicco.co.jp/products/detail.php?id=123 |
| (1)摂取をする上での注意事項 | 本品は、多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | 本製品は、2005年の発売より11年を経過し、累計で400万パック以上を販売している。その間健康被害もない。また、大豆そのものを原料としているため、大豆の食経験による安全性の情報が妥当すると考えられる。 日本において、大豆は古くから食されてきたものであり、日常生活において一般の大豆食品の摂取による、明らかな健康被害が報告された例はない。大豆イソフラボンを関与成分とする特定保健用食品として「大豆芽茶」（フジッコ株式会社）が2001年に認可されており（許可番号第337号）、その際にヒトへの安全性試験等により十分な安全性が確認されている。「大豆芽茶」は発売後14年を経過するがその間健康被害の報告もない。また「大豆芽茶」以外にも、大豆イソフラボンを関与成分とする特定保健用食品が複数許可されている。食品安全委員会の報告（「大豆イソフラボンを含む特定保健用食品の安全性評価の基本的な考え方」2006年5月）によれば、多数の既存情報の検討の結果、安全な一日摂取目安量の上限値は70mg～75mg（アグリコンとして）であるとされ、た。したがって、本品の一日摂取目安量（大豆イソフラボンとして25mg）はこの範囲に合致し、安全性には問題ないと考えられる。以上のことから、大豆イソフラボンを機能性関与成分とした本品の安全性は十分に確認されていると考える。 |
| 詳細 | FSSC22000及びISO9001を取得運用しており、その中で規定されている「作業環境管理」「工程管理」「設備管理」などの規則、手順書に基づき運用している。 |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | 標題 大豆イソフラボン摂取による骨吸収（破骨細胞の働きによって骨の成分が壊れること）抑制作用について 目的 本レビューは健常な中高年日本人女性を対象とし、大豆イソフラボンの骨吸収抑制作用について文献に基づいた総合的な検証を目的とした。 背景 骨量は男女とも30歳半ばで最大に達し、以後は加齢とともに減少していく。骨は常に破骨細胞が古い骨の成分を壊し（骨吸収）、骨芽細胞が新しい骨を作る（骨形成）という骨代謝を行っている（※）が、女性においては閉経後の5～10年間に骨量の急激な減少が起こる。骨吸収には女性ホルモンが大きく関わっており、女性ホルモンの分泌が低下している閉経後女性では骨吸収が亢進する。女性ホルモンに似た作用をもつ大豆イソフラボンが骨吸収を抑制するという文献が報告されているが、被験者を日本人健常者に絞って研究結果を総合的に評価したものはなかった。 レビュー対象とした研究の特性 1947年から2015年に公開された英語および日本語の文献を対象とし、フジッコ株式会社社員2名が独立して2015年3月2日に検索を行った。対象とする文献は、健常な日本人女性を被験者としていること、用量の明確な大豆イソフラボンを摂取させていること、比較対照として大豆イソフラボンを含まない対照食を摂取させていること、骨吸収マーカーが測定されていることを条件とし、さらに研究デザインは信頼性が高いとされる無作為化コントロール比較試験（RCT）であることを条件とした。結果、11件の文献が抽出された。 主な結果 11件の文献すべてにおいて、大豆イソフラボン摂取（25mg/日）による骨吸収マーカーである尿中デオキシピリジノリン量の低下、すなわち骨吸収の抑制（骨の維持）が認められた。また有害事象は認められず、安全性に問題がないことが確認された。 科学的根拠の質 採用した文献は全て専門家による査読を通過したものであり、研究デザインはRCTである。それぞれの実験方法および結果は共通しており、一貫性の高いものである。また出版バイアス（ネガティブな研究は公開されにくいことによる情報の偏り）は検出されなかった。よって、これらの科学的根拠の質は機能性評価に値する。文献収集については、主要なデータベースを用い、公開されている研究はほぼ網羅されていると考えられるが、未発表研究が存在する可能性は否定できず、今後の研究動向を注視していく必要がある。 ※日本医師会HPより （構造化抄録） |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 丈夫な骨を維持したい日本人中高年女性 |
| 販売開始予定日 | 2016-08-10 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | (R6.10.29）様式Ⅳの修正 |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | 販売休止中 |
| 届出撤回の事由 | 販売終了のため。 |
| 前回の自己点検報告月 |