B582
ライラック乳酸菌 Ｆプラス（カプセル）
アテリオ・バイオ株式会社名称
乳酸菌含有食品
届出日
2017-03-10
販売予定日
2017-11-01機能性表示
本品には、生きた有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans) lilac-01が含まれています。便秘傾向の方の便の状態（便の色、臭い、量、形）を整え、お通じ（回数、残便感）を改善することが報告されています。便通が気になる方に適した食品です。
含有量
1億個
表示しようとする機能性
本品には、生きた有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans) lilac-01が含まれています。便秘傾向の方の便の状態（便の色、臭い、量、形）を整え、お通じ（回数、残便感）を改善することが報告されています。便通が気になる方に適した食品です。
AI による商品概要
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本品には有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans) lilac-01が1億個含まれています。報告されている機能性として、便秘傾向の方の便の状態（色・臭い・量・形）を整え、お通じ（回数・残便感）を改善することが示されています。便通が気になる方の健康維持に役立つ食品です。
ポイント
生きた有胞子性乳酸菌配合
便の状態を整える
お通じを改善
カプセルで飲みやすい
便通が気になる健康成人を対象とした食品です。
届出書類
| 商品名 | ライラック乳酸菌 Ｆプラス（カプセル） |
| 名称 | 乳酸菌含有食品 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | 有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans) lilac-01 |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品には、生きた有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans) lilac-01が含まれています。便秘傾向の方の便の状態（便の色、臭い、量、形）を整え、お通じ（回数、残便感）を改善することが報告されています。便通が気になる方に適した食品です。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 0120-074-591 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | https://www.arterio.co.jp/ |
| (1)摂取をする上での注意事項 | ・１日摂取目安量を守ってください。 ・原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取をお控えください。 ・開封後は、なるべく早くお召し上がりください。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | 当該製品の機能性関与成分である有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans) lilac-01は有胞子性乳酸菌（バチルスコアグランス）のうちの1株です。バチルスコアグランスlilac-01株は、菌種を同定し、（独）製品評価技術基盤機構に寄託し（NITE P-1102）、特許（特許第5006986号 芽胞形成能を有する新規菌株Bacillus coagulans lilac-01）を取得しています。 2013年5月からこれまでに機能性関与成分である有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans) lilac-01が同量含まれる当該製品と類似する食品にあたる製品として、782,285食（1日摂取目安量1食換算、2016年12月末現在）販売しました。さらに、当該製品と同等の機能性関与成分である有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans) lilac-01が同量含まれる試験食で摂取期間が2週間の臨床試験（試験食群は148名）を2013年10月に実施しています。 これまでに有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans) lilac-01が含まれる製品摂取による重大な健康被害は報告されていません。 以上のことから、当該製品に含まれる有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans) lilac-01は安全性が確認されていると判断しました。 |
| 詳細 | アリメント工業株式会社 新富士工場（国内GMO、米国GMP、ISO22000 認証）アリメント工業株式会社 新富士第二工場（国内GMO、米国GMP、ISO22000 認証）日本タブレット株式会社 第3工場（国内GMP認証）日本タブレット株式会社 第4工場（国内GMP認証）当該製品の機能性関与成分である有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans) lilac-01の菌数は、研究レビューで示された菌数以上含まれていることは、一般財団法人日本食品分析センターにおいて、確認されています。製造ロットごとに機能性関与成分である有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans) lilac-01数を含めた微生物検査も行っています。 |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | [標題] 有胞子性乳酸菌lilac-01株の便通・便性改善効果に関する研究レビュー [目的] 健康な成人が、有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans) lilac-01 (以下lilac-01株) の摂取によって、乳酸菌を摂取しない場合または摂取前と比較して、お通じ（便通）と便の状態（便性）が改善するかどうかの検証を目的としました。 [背景] 有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans) は便通・便性を改善するため、世界中で利用されていますが、lilac-01株の便通・便性に関する研究レビューはありませんでした。そこでこれらの機能性を検証するため、本研究レビューを実施しました。 [レビュー対象とした研究の特性] 複数の研究論文データベースを用いて、各データベースの初めの時点から2016年11月までに発表された健康成人男女がlilac-01株を摂取した試験の論文を調査しました。最終的に1報の論文を評価しました。この論文はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験を実施しており、利益相反はありませんでした。 [主な結果] 1報の論文を評価した結果、便秘傾向のある健康成人で、1日当たり1億個のlilac-01株を摂取することにより、お通じ（便通：排便回数、残便感）と便の状態（便性：量、形、色、臭い）が改善することがわかりました。 [科学的根拠の質] 評価した論文が1報のため、研究間の結果のばらつき等を評価できないなどの問題はありますが、評価した論文は、被験者数の多いランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、真の値とは異なる結果を導く可能性を高める偏りやサンプルが少ないなどのリスクが低く、今後の研究によって結果が大きく変更する可能性は低いと考えられます。 |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 便通が気になる健康成人 |
| 販売開始予定日 | 2017-11-01 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | (H29.5.10) 別紙様式I、(III)、(III)-1、(VI)、表示見本、(VII)、(VII)-1の変更 (H29.6.23) 別紙様式I、(VII)-1の変更 (H29.11.17) 別紙様式I、 表示見本の変更 (H31.2.1) 別紙様式I、(II)-1、(III)、(III)-1、(III)-3、(IV)、(V)-11a、(VII)の変更 (2020/1/22) 別紙様式(III) (2021/12/15)表示見本の変更 (2024/4/18)様式II, 別紙様式II-1 (2024/10/16)様式Ⅳの修正 |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | 販売休止中 |
| 届出撤回の事由 |
| 前回の自己点検報告月 | 2026/1 |