名称
インスタントルイボスティー
届出日
2017-03-04
販売予定日
2017-05-08機能性表示
本品にはGABAが含まれています。GABAは睡眠の質（寝つき、眠りの深さ、すっきりとした目覚め）の向上に役立つ機能があることが報告されています。
機能性関与成分
含有量
100mg
表示しようとする機能性
本品にはGABAが含まれています。GABAは睡眠の質（寝つき、眠りの深さ、すっきりとした目覚め）の向上に役立つ機能があることが報告されています。
AI による商品概要
届出書類から自動生成
本品はGABAを100mg配合した機能性表示食品です。GABAには、睡眠の質（寝つきの良さ、眠りの深さ、すっきりとした目覚め）の向上に役立つことが報告されています。健常な範囲内で睡眠に不満を感じる方の、より良い睡眠習慣のサポートを目的としています。ルイボスティーをベースにした、手軽なスティックタイプです。
ポイント
GABA100mg配合
睡眠の質をサポート
手軽なスティックタイプ
ノンカフェインのルイボス
健常な範囲内で睡眠に問題を感じる成人。
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届出書類
| 商品名 | Ｓｌｅｅｐ（スリープ）ルイボスティー スティック |
| 名称 | インスタントルイボスティー |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | GABA |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはGABAが含まれています。GABAは睡眠の質（寝つき、眠りの深さ、すっきりとした目覚め）の向上に役立つ機能があることが報告されています。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 0120-8701-06 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | http://www.ocha-yamashiro.com |
| (1)摂取をする上での注意事項 | 多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。。GABAは降圧薬との併用により低血圧を起こす可能性があります。降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | 当該食品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量あたり100mg配合した文末飲料形状の加工食品である。 GABAは野菜や果物、穀物などに多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたりGABAが20～50mg含まれている。また、GABAは特定保健用食品の関与成分として知られており、GABAを配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品（1日摂取目安量あたりのGABA配合量10mg～80mg）について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないとの判断がなされている。 当該食品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されている。原料メーカーから発売されたGABA配合の錠剤形状食品（2003年発売、1日摂取目安量あたりのGABA配合量120mg）をはじめとして、1日摂取目安量あたりGABAを数mg～200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されているが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。 さらに、GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が23報あった。11.5～1000mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、23報すべての研究報告において安全性に問題はなかったことが報告されている。 GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って、各安全性試験で用いられたGABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言える。このため、安全性試験の結果を当該製品に含まれるGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。 以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した当該食品の安全性に問題はないと考えられる。 |
| 詳細 | 本製品の製造工場ではFSSC22000の認証を取得しており、基準に則って製造および品質管理を行なっている。 |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | 【標題】GABAの睡眠改善効果について。 【目的】健康な成人日本人がGABAを含む食品またはGABAそのものを摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、睡眠改善効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、GABA配合食品の機能について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】2016年4月19日に、2016年4月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な成人日本人を研究対象とし無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）またはこれに準じる形の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は2報あった。利益相反について、特に問題となるものはなかった。 【主な結果】2報の研究とも主観的評価（アンケート）および脳波を用いた客観的評価指標により睡眠状態を評価していた。これらの指標は一般的に用いられる指標であり、睡眠状態を評価するのに適した指標である。結果として、100mgのGABAを含んだ食品はGABAを含まない食品と比較して、寝つきの時間の短縮、深い睡眠の増加、起床時の気分の改善の効果が認められた。 【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、本研究レビューで評価した論文は本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、直接的な科学的根拠として問題のないものであった。総合的に判断して、これらの論文は信頼できる質があると判断でき、GABAの睡眠改善効果を裏付けるものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は100mgのGABAを摂取しており、この量未満の量を摂取する場合にはGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。 |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | 本品は個別包装された粉末飲料をお湯または水に溶かして飲むタイプの製品であり、1日摂取目安量を1本とすることで過剰摂取は通常考えられず、健康被害の発生の恐れはないと判断されるため。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常な範囲内で睡眠に問題を感じている人。性別、年齢は問わない。ただし、以下の者は対象としない。疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦、未成年者。 |
| 販売開始予定日 | 2017-05-08 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | （H30.4.20）製品規格書を修正、別紙様式Ⅱ-1、別紙様式Ⅲ-1、別紙様式Ⅲ-3、別紙様式２の書式を変更 （R1.6.17）ガイドライン改正に伴う別紙様式Ⅱ-1の更新及び別紙様式Ⅲ-3添付資料の更新。 |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | |
| 届出撤回の事由 |
| 前回の自己点検報告月 |