• 消費者庁届出情報DB

(H29.4.26) 様式Ⅴ

1.既存情報を用いた食経験の評価
「健康道場ラクトフェリン」（以下当該食品と略す）の機能性関与成分であるラクトフェリンには、以下の情報がある。
・通常の食品に含まれる量であれば経口摂取でおそらく安全である。
・米国FDA（食品医薬品局）のGRAS (一般的に安全とみなされた物質) 認定を受けている。
・既存添加物として、LF濃縮物の使用が認められている。
・副作用として、下痢を起こすことがある。また、過剰量 (7.2 g/日) の摂取による皮疹、食欲不振、疲労、悪寒、便秘が報告されている。

下痢を起こすことがあるとの情報があるが、ラクトフェリンは古くから乳製品を通して摂取されているが、下痢が頻発するとの情報はない。また、過剰量の摂取で有害事象が発生することが報告されているが、当該食品の1日目安量の約27倍摂取した場合に発生している症例であり、通常の摂取量において発生する恐れはないと判断した。

2. 既存情報を用いた安全性試験の評価
・ラクトフェリンの安全性試験（遺伝毒性試験、単回経口投与毒性試験、4週間反復経口投与毒性試験、13週間反復経口投与毒性試験）が実施されており、安全性上の懸念は報告されていない。

3.安全性試験の実施による評価
・当該食品の1日摂取目安量の継続摂取試験、5倍量の過剰摂取試験を実施しているが、当該食品に起因する有害事象は発生していない。

4.相互作用
検索データベース等を用いた調査では、ラクトフェリンが医薬品と相互作用を起こすとの報告はなかった。

以上のことから、当該食品に配合しているラクトフェリンの安全性に問題はないと判断した。また、当該食品に配合されているラクトフェリン以外の成分（セルロース、デキストリン、レシチン、微粒二酸化ケイ素、ステアリン酸カルシウム）は安全性が高く、一般的な食品素材や食品添加物として様々な食品に用いられているが、重篤な健康被害の報告はない。
よって、当該食品は適切に摂取する上で安全性上の問題はないと判断した。

標題：当該食品｢健康道場ラクトフェリン｣が、健常な成人の腸内環境および睡眠感に与える効果について

目的：健常な成人に当該食品｢健康道場ラクトフェリン｣を摂取させることが腸内環境および睡眠感に及ぼす有用性について、プラセボを摂取した場合と比較して検討することを目的とした。

背景：正常な腸管には、有害な抗原を排除すると同時に、必要な腸内細菌とは共生関係を保つ働きがあるが、慢性的なストレスなどでこの働きは低下しがちである。また腸内環境は心理状態や睡眠状態と関連があるとされ、健康的な生活を送る上で重要な要因である。

方法：健常な成人男女60名をランダムに2群に分け、一方にはラクトフェリン270mg/日を含む錠剤「健康道場ラクトフェリン」を、他方にはラクトフェリンを含まない錠剤（プラセボ）を4週間摂取させた。被験者がいずれの錠剤を摂取したかは、被験者および試験実施者ともに解析が完了するまで分からないようにした。摂取開始から0、2、4週後に睡眠感等に関するアンケートなどを行い、摂取0、4週後には、糞便中の腸内細菌叢および腐敗産物を調べた。また、試験期間中を通じ、便性状、排便回数や排便量を記録させた。

主な結果：脱落者はなく、各群30名を全て解析対象とした。｢健康道場ラクトフェリン｣を摂取することにより、プラセボと比べ、便通状態が改善し、糞便中フェノール濃度が低下して、酪酸を産生する有用な菌群が増加したことから、腸内環境が改善することが示された。さらに、起床時の眠気や疲労感が抑制され、熟眠感が高まる効果も認めた。試験期間を通して有害事象は認められなかった。

科学的根拠の質：本試験では、排便回数が1週間に3～5回程度の健常成人を対象としたことから、すべての健常者に対して当該食品の影響を厳密に評価したとは言えない。しかし、第三者に委託して実施し、試験デザインとして信頼性が高いランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較を用い、論文が学術専門誌に査読を経て採択された後、公表されたことから、当該食品「健康道場ラクトフェリン」による機能性の科学的根拠の質は高いと考える。