名称
清涼飲料水
届出日
2017-03-03
販売予定日
2017-07-01機能性表示
本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリンは、食事から摂取した脂肪の吸収を抑えて排出を増加させるため、食後の血中中性脂肪の上昇をおだやかにすることが報告されています。
機能性関与成分
含有量
（食物繊維として）5g
表示しようとする機能性
本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリンは、食事から摂取した脂肪の吸収を抑えて排出を増加させるため、食後の血中中性脂肪の上昇をおだやかにすることが報告されています。
AI による商品概要
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本品は難消化性デキストリン（食物繊維）を5g含む乳性飲料です。報告されている機能として、食事から摂取した脂肪の吸収を抑え、その排出を増加させることで、食後の血中中性脂肪の上昇をおだやかにすることが示されています。食後の脂っこい食事が気になる方の健康な生活をサポートする食品です。
ポイント
食後の中性脂肪が気になる方に
脂肪の吸収を抑える
食物繊維（難消化性デキストリン）配合
飲みやすい乳性飲料
食後の血中中性脂肪の上昇が気になる健常な成人。
届出書類
| 商品名 | 明治乳性飲料ミルケア |
| 名称 | 清涼飲料水 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | 難消化性デキストリン（食物繊維） |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリンは、食事から摂取した脂肪の吸収を抑えて排出を増加させるため、食後の血中中性脂肪の上昇をおだやかにすることが報告されています。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 0120-598-369 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1)摂取をする上での注意事項 | 飲み過ぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | 難消化性デキストリンは特定保健用食品の規格基準型の関与成分「難消化性デキストリン」としての成分規格があり「トウモロコシデンプンに微量の塩酸を加えて加熱し、α-アミラーゼ及びグルコアミラーゼで処理して得られた食物繊維画分を分取したもの」と定義されている。当該製品で使用した難消化性デキストリンはトウモロコシデンプン由来の水溶性食物繊維であり、さらに上記「難消化性デキストリン」の成分規格に合致しているため、特定保健用食品（規格基準型）制度の関与成分「難消化性デキストリン」と同等の安全性を有していると判断できる。 ただし、難消化性デキストリンを多量摂取した場合には下痢症状を起こす可能性が報告されているため、摂取上の注意として「多量に摂取することにより健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。」との注意喚起を行う。 医薬品と機能性関与成分の相互作用に関しては、食物繊維と医薬品を同時に摂取した場合、一部薬剤で吸収速度が低下する可能性が示唆された。そこで、当該製品を摂取する上での注意事項として、「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」等の表示を行い 、摂取時の注意喚起を行う。 以上より、医薬品との相互作用を考慮しても、当該製品を機能性表示食品として販売することに問題はないと判断した。 |
| 詳細 | FSSC 22000の認証を取得した工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。 |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | 【標題】難消化性デキストリンの食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用に関する研究レビュー 【目的】本研究の目的は、空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人（空腹時血中中性脂肪値が150mg/dL未満の健常成人および空腹時血中中性脂肪値が150～200mg/dL未満の軽症者※）に対して難消化性デキストリンを摂取することにより、食後の血中中性脂肪値の上昇抑制作用が見られるかを確認する。 ※対象者は健常成人（空腹時血中中性脂肪が150mg/dL未満）および機能性表示食品の届出等に関するガイドラインで示された「特定保健用食品の表示許可等について」（平成26年10月30日付け消食表第259号）の別添2「特定保健用食品申請に係る申請書作成時の留意事項」において特定保健用食品の試験方法として記載された対象被験者の範囲（空腹時血中中性脂肪値が120～150mg/dL未満および150～200mg/dL未満）である。 【背景】食生活の欧米化、運動不足等により生活習慣病の患者数は増加している。脂質異常症のひとつである、食後に血中中性脂肪値の高い状態が長時間続く食後高脂血症が、動脈硬化症等の発症を早めることが明らかとなっている。食物繊維の一種である難消化性デキストリンは食後の血中中性脂肪値の上昇抑制作用を有することが報告されていることから、その機能性について確認する。 【レビュー対象とした研究の特性】4つの電子データベースを全期間検索し、空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人を対象に、難消化性デキストリンを用いて食後の血中中性脂肪値の上昇抑制作用について調査したランダム化比較試験を収集した。各論文の質の評価を行い、抽出された9報の論文を対象とした。 【主な結果】難消化性デキストリン（食物繊維として）の１回の摂取量が5～9gの時、難消化性デキストリンの摂取群は対照群と比較して「食後の血中中性脂肪値」及び「血中濃度曲線下面積」の実測値と変化量が有意に低下することが確認された。なお、9報のうち原データを確認できる論文1報について疾病に罹患していない者（空腹時血中中性脂肪値150mg/dL未満の健常成人）のみで、層別解析を行い、別途定性評価を実施した結果、健常成人に対しても同様に効果があることが確認された。 【科学的根拠の質】選択した論文の条件がリサーチクエスチョンに合致しており、効果についても一貫性がある。脱落例がある論文が多いなどバイアスはみられるが、全体としては効果があると判断できる。公表バイアスについては、難消化性デキストリンの効果がないという未公表の研究結果の存在を仮定しても、統合結果は大きく変わらないことが示唆された。以上のことから難消化性デキストリン摂取による食後血中中性脂肪値の上昇抑制効果について、強い科学的根拠があると評価した。 |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | 本品は錠剤、粉末剤、液剤ではない。なお、本品は1日摂取目安量が1本（200ml）の飲料である。摂取目安量を大幅に超えて過剰摂取に至る可能性は低く、健康被害発生の恐れはないと考えられるため。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 食後の血中中性脂肪の上昇が気になる健常成人（未成年、疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） |
| 販売開始予定日 | 2017-07-01 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | H29.6.1（表示見本の変更、様式Ⅰの変更、様式Ⅵの変更、様式Ⅶの変更） H29.8.28（24本パック表示見本の追加） |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | （2025.07.11）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、食経験の評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式III 原材料及び分析に関する情報、生産・製造及び品質管理に係る事項、様式IV 健康被害の情報収集体制 |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | 販売休止中 |
| 届出撤回の事由 | 販売終了のため。 |
| 前回の自己点検報告月 |