Ｂｉｆｉｒｉｇｏ（ビフィリゴ）１００００

商品詳細

届出番号	B561
商品名	Ｂｉｆｉｒｉｇｏ（ビフィリゴ）１００００
会社名	株式会社ECスタジオ他製品
ウェブサイト	http://finebase.jp/
表示しようとする機能性	お腹の調子を整える本品にはビフィズス菌BB536が含まれます。ビフィズス菌BB536は、腸内環境を良好にし、便通を改善する（排便回数を増やす）ことが報告されています。
想定する主な対象者	おなかの調子を整えたい健康な成人（ただし、妊産婦及び授乳婦を除く。）
機能性関与成分名	ビフィズス菌BB536 ビフィズス菌
1日あたりの含有量	20億個
摂取目安量	2粒
摂取方法	1日2粒を目安に、水又はぬるま湯などと一緒にお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	開封後はチャックをしっかり閉め、直射日光、高温多湿を避けて保存してください。乳幼児の手の届かない所に保管ください。水濡れや汚れのつかない衛生的な環境でお取り扱いください。食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認のうえご使用をお決めください。＜医薬品との相互作用について＞ビフィズス菌BB536については医薬品との相互作用に関する報告はないが、ビフィズス菌については以下2件の報告がある。・抗生物質と飲み合わせをした場合、ビフィズス菌の効果が弱まる・ピロリ菌の除菌治療時に乳酸桿菌とビフィズス菌を含有するヨーグルトを摂取することにより除菌率が増加した ※当該製品の対象者は健常な成人であり、上記のような医薬品を服用する方に対して医師への相談を促す注意喚起表示を行っていることから、当該製品を機能性表示食品として販売することに問題はないと判断した。
届出日	2017/03/01
販売開始予定日	2017/05/12
販売状況	販売休止中
食品分類	栄養補助食品加工食品(サプリメント形状)【ビフィズス菌含有加工食品】
安全性の評価方法	喫食実績の評価;既存情報による食経験の評価
機能性の評価方法	機能性関与成分に関する研究レビュー
確認を行った事業者団体等の名称
消費者庁(届け出詳細内容)	消費者庁届出情報DB
変更履歴	【H29.5.25】別紙様式（Ⅲ）添付資料の変更
撤回日	2020/02/18
届出撤回の事由	販売終了のため

届出者の評価

安全性	○機能性関与成分「ビフィズス菌BB536」に関する評価ビフィズス菌BB536は1969年に健康な乳児から分離され、ビフィズス菌の一種であるビフィドバクテリウム　ロンガムであることが確認されている。有用菌として健康維持に寄与しているビフィズス菌には現在12の菌種があるが、ビフィドバクテリウム　ロンガムは乳児から高齢者まで幅広くヒト腸内に存在する主要なビフィズス菌の一種である。ビフィズス菌BB536は1977年に原料供給元の森永乳業の商品であるビフィズス菌含有牛乳「森永ビヒダス」として初めて食品に利用され、1980年からはヨーグルト等に利用され全国で販売されている。菌末製品としては2005年からビフィズス菌カプセル「ビヒダスBB536」として、2008年からは「ビフィズス菌末　BB536」として販売されている。現在までの約39年間、乳児から高齢者まで幅広い年齢層に食され、安全性上の問題はみられていない。更に1996年、2001年にはビフィズス菌BB536を配合したヨーグルトや牛乳が特定保健用食品の許可を取得し、その安全性と保健機能が認められている。また、2009年にはアメリカ食品医薬品局からGRAS（Generally Recognized As Safe、「一般的に安全と認められたもの」）認定を受け、食品としての安全性がアメリカにおいても認められ、ビフィズス菌BB536を1000億個／日（当該製品の50倍）摂取しても安全性に問題があったとの報告はない。上記のように、これまでの食経験および特定保健用食品としての実績などをもとにビフィズス菌BB536は十分な安全性が確認されている。 ○類似製品である森永乳業「ビヒダスBB536」に関する評価ビフィズス菌BB536を150億個／日（2カプセル）含む「ビヒダスBB536」は、2005年から日本全国の幼児から高齢者までの健康な男女を対象に販売されており、これまで重篤な健康被害は報告されていない。「ビヒダスBB536」は、当該製品の機能性関与成分ビフィズス菌BB536を同等量以上（当該製品の7.5倍）含んでいる食品である。製品形態も当該製品と同じハードカプセルであることから消化・吸収過程に大きな違いはなく、機能性関与成分を変質させるような成分や加工工程も含まないことから、「ビヒダスBB536」の喫食実績を当該食品の評価に用いることができると判断した。
機能性	標題：ビフィズス菌BB536摂取と排便状況および腸内環境に及ぼす影響目的：ビフィズス菌BB536の摂取が、対照食品摂取群と比較して健康な成人の腸内環境（腸内細菌が作り出す腐敗産物である便中アンモニア量）と便通改善（排便頻度）に及ぼす影響を、文献を網羅的に調べることで検討した。背景：排便が滞るなど消化器官が正常に活動できなくなると、健康状態に関係する生活の質（QOL）が低下するほか、腸内で有害な腐敗産物が増加する。ビフィズス菌や乳酸菌の摂取が、正常な消化器官の活動を助ける可能性が報告されているが、ビフィズス菌BB536が消化器官の活動に及ぼす影響について、文献を網羅的に調べた研究レビューはない。レビュー対象とした研究の特性：健康な成人に、ビフィズス菌BB536を20億個／日以上含む食品、またはビフィズス菌BB536のみを除いた対照食品を1週間以上摂取させ、排便頻度と便中アンモニア量を比較調査した文献を探した。国内外の5つの文献データベースを検索したところ（2014年11月）、牛乳や発酵乳などの食品形態でビフィズス菌BB536を20億～200億個／日の用量で摂取した7つの文献が見つかり、これらの文献の中に10のヒト試験の結果が記載されていた。主な結果：排便頻度を調べた6つの試験結果は、1つが増加を示さなかったが5つが増加を示し、これらの結果を統計学的に統合した解析の結果は増加を示した。また、便中アンモニア量を調べた4つの試験（3文献）の結果については、対照食品摂取群と比較して減少を示した研究は1つであったが、その他2つの試験でもビフィズス菌BB536摂取時期における便中アンモニア量の減少傾向や摂取終了後の増加が見られた。これらの結果を統計学的に統合した解析の結果は、ビフィズス菌BB536摂取が便中アンモニア量を減少させることを示した。これらの結果から、ビフィズス菌BB536を含む食品の摂取は、健康な成人の腸内環境を良好にし、腸の調子を整えると考えられた。科学的根拠の質：検索された10の試験のうち、2つが研究の精度が高いとされるランダム化比較試験で、8つが研究の精度が低いとされる非ランダム化比較試験だった。精度が低い試験も含めて評価したことから、評価の信頼性は限定されるが、試験結果に顕著なバラつきは認められず、評価結果は妥当だと判断された。（構造化抄録）

安全性

○機能性関与成分「ビフィズス菌BB536」に関する評価
ビフィズス菌BB536は1969年に健康な乳児から分離され、ビフィズス菌の一種であるビフィドバクテリウム　ロンガムであることが確認されている。有用菌として健康維持に寄与しているビフィズス菌には現在12の菌種があるが、ビフィドバクテリウム　ロンガムは乳児から高齢者まで幅広くヒト腸内に存在する主要なビフィズス菌の一種である。
ビフィズス菌BB536は1977年に原料供給元の森永乳業の商品であるビフィズス菌含有牛乳「森永ビヒダス」として初めて食品に利用され、1980年からはヨーグルト等に利用され全国で販売されている。菌末製品としては2005年からビフィズス菌カプセル「ビヒダスBB536」として、2008年からは「ビフィズス菌末　BB536」として販売されている。現在までの約39年間、乳児から高齢者まで幅広い年齢層に食され、安全性上の問題はみられていない。更に1996年、2001年にはビフィズス菌BB536を配合したヨーグルトや牛乳が特定保健用食品の許可を取得し、その安全性と保健機能が認められている。また、2009年にはアメリカ食品医薬品局からGRAS（Generally Recognized As Safe、「一般的に安全と認められたもの」）認定を受け、食品としての安全性がアメリカにおいても認められ、ビフィズス菌BB536を1000億個／日（当該製品の50倍）摂取しても安全性に問題があったとの報告はない。
上記のように、これまでの食経験および特定保健用食品としての実績などをもとにビフィズス菌BB536は十分な安全性が確認されている。
○類似製品である森永乳業「ビヒダスBB536」に関する評価
ビフィズス菌BB536を150億個／日（2カプセル）含む「ビヒダスBB536」は、2005年から日本全国の幼児から高齢者までの健康な男女を対象に販売されており、これまで重篤な健康被害は報告されていない。
「ビヒダスBB536」は、当該製品の機能性関与成分ビフィズス菌BB536を同等量以上（当該製品の7.5倍）含んでいる食品である。製品形態も当該製品と同じハードカプセルであることから消化・吸収過程に大きな違いはなく、機能性関与成分を変質させるような成分や加工工程も含まないことから、「ビヒダスBB536」の喫食実績を当該食品の評価に用いることができると判断した。

機能性

標題：ビフィズス菌BB536摂取と排便状況および腸内環境に及ぼす影響
目的：ビフィズス菌BB536の摂取が、対照食品摂取群と比較して健康な成人の腸内環境（腸内細菌が作り出す腐敗産物である便中アンモニア量）と便通改善（排便頻度）に及ぼす影響を、文献を網羅的に調べることで検討した。
背景：排便が滞るなど消化器官が正常に活動できなくなると、健康状態に関係する生活の質（QOL）が低下するほか、腸内で有害な腐敗産物が増加する。ビフィズス菌や乳酸菌の摂取が、正常な消化器官の活動を助ける可能性が報告されているが、ビフィズス菌BB536が消化器官の活動に及ぼす影響について、文献を網羅的に調べた研究レビューはない。
レビュー対象とした研究の特性：健康な成人に、ビフィズス菌BB536を20億個／日以上含む食品、またはビフィズス菌BB536のみを除いた対照食品を1週間以上摂取させ、排便頻度と便中アンモニア量を比較調査した文献を探した。国内外の5つの文献データベースを検索したところ（2014年11月）、牛乳や発酵乳などの食品形態でビフィズス菌BB536を20億～200億個／日の用量で摂取した7つの文献が見つかり、これらの文献の中に10のヒト試験の結果が記載されていた。
主な結果：排便頻度を調べた6つの試験結果は、1つが増加を示さなかったが5つが増加を示し、これらの結果を統計学的に統合した解析の結果は増加を示した。また、便中アンモニア量を調べた4つの試験（3文献）の結果については、対照食品摂取群と比較して減少を示した研究は1つであったが、その他2つの試験でもビフィズス菌BB536摂取時期における便中アンモニア量の減少傾向や摂取終了後の増加が見られた。これらの結果を統計学的に統合した解析の結果は、ビフィズス菌BB536摂取が便中アンモニア量を減少させることを示した。これらの結果から、ビフィズス菌BB536を含む食品の摂取は、健康な成人の腸内環境を良好にし、腸の調子を整えると考えられた。
科学的根拠の質：検索された10の試験のうち、2つが研究の精度が高いとされるランダム化比較試験で、8つが研究の精度が低いとされる非ランダム化比較試験だった。精度が低い試験も含めて評価したことから、評価の信頼性は限定されるが、試験結果に顕著なバラつきは認められず、評価結果は妥当だと判断された。
（構造化抄録）

商品詳細

届出者の評価

関連コンテンツ