• 消費者庁届出情報DB

(H29.7.25) 様式Ⅰ、様式Ⅲ、別紙様式Ⅲ-1、製品規格書、様式Ⅵ、様式Ⅶの修正、表示見本の表記修正、表示見本の追加。
(H31.2.15) 基本情報、様式Ⅰ、別紙様式Ⅱ-1、様式Ⅲ、別紙様式Ⅲ-1、別紙様式Ⅲ-3、様式Ⅲ 分析方法を示す文書、様式Ⅵ、表示見本、様式Ⅶの変更
(H31.4.15)基本情報、様式Ⅱ、様式Ⅳ、様式Ⅵ、様式Ⅶの変更

本届出製品は機能性関与成分である低分子化ライチポリフェノール（以下Oligonolとします）をソフトカプセルに詰めた製品です。本届出製品と同様に機能性関与成分の推奨摂取用量が1日100 mgであるサプリメント形態の製品として、ソフトカプセルの他にはタブレットやハードカプセル、顆粒などの製品があり、合算すると約5000万食超の食経験がございますが、体調に関するトラブルの報告はございません。これら類似品の中には配合原料などが本届出製品とは異なるものがありますが、機能性関与成分の消化吸収性に大きな違いはなく、加工工程において変質することも無いことから、食経験を評価する上で十分に参考になるものと考えております。
　機能性関与成分であるOligonol自体の販売は2007年から行っており、ドリンクやサプリメント、お菓子などの様々な形で延べ約8tが日本、欧米、アジア諸国で使用されておりますが、健康被害に関する情報はありません。よって、Oligonolにつきましては、食経験から当該製品は安全であると考えております。さらに、Oligonolについては、より高度な安全性を担保するため、動物や細胞を使用した毒性試験やヒトに推奨用量の3倍量を摂取させた安全性試験も実施し、問題が無いことを確認しております。
Oligonolは、これらの安全性が認められて、アメリカ食品医薬品局（FDA）の安全基準合格証（FDA-GRAS）を受けている機能性食品素材です。これらのことからも、低分子化ライチポリフェノールを機能性関与成分として含む本製品は非常に安全な製品であると考えています。

[標題] 低分子化ライチポリフェノール（以下Oligonolとします）の運動による身体的な疲労感の軽減作用に関する研究レビュー
[目的] 成人健常男女がOligonolを含む食品を摂取することで、プラセボを摂取した際と比較し、運動による身体的な疲労感が軽減されることを検証することを目的としました。
[背景]　厚生労働省は健康維持を目的とした運動を推奨していますが、それに伴う疲労はその継続を妨げる要因となります。従って、運動習慣を維持し健康の維持増進に繋げる為には疲労を軽減することが大切です。疲労には生体内での酸化ストレスが関わっているとされており、体内に効率良く取り込まれ強い抗酸化作用を示すOligonolは酸化ストレスを取り除くことで疲労を軽減することが期待できます。そこで、本レビューでは日本疲労学会による疲労の定義と抗疲労臨床評価ガイドラインの評価指標に基づいて文献情報を集約し、健康な人がOligonolを食すことで、運動により生じる身体的な疲労感が軽減するかについて検証しました。
[レビュー対象とした研究の特性] 文献データベースに公開された論文から2016年4月までに公開されているOligonolに関する健常人を被験者とした臨床試験論文を検索し、身体的な疲労および疲労感の改善効果が記載されている論文を抽出しました。その後、内容を精査し、運動に伴う身体的な疲労感が軽減されるかどうかを検討しました。
[主な結果]　 検索の結果、身体的な疲労および疲労感の軽減に関する言及があった論文は5報あり、まとめた結果、Oligonolを1日当たり100～200 mgを摂取することで一貫して運動により生じる身体的な疲労感が軽減するという結論が得られました。また、酸化ストレスの軽減も認められたことから、Oligonolの摂取により体内の酸化ストレスが減少することによって身体的な疲労感が軽減することが考えられました。尚、いずれの論文においても副作用などの有害事象は認められませんでした。
[科学的根拠の質]　レビューに含まれる論文には韓国人を対象とした試験が含まれていますが、いずれの論文でも一貫してOligonolの摂取により身体的な疲労感を軽減する結果が得られていることや、運動に伴う身体への負担および疲労は人種によらず同じ生理メカニズムにより生じることから、この効果は一般健常日本人においても同等であると考えられます。しかし、それぞれの試験における被験者数が少ないことが研究の限界であり、今後さらなる検証が望まれます。