ＵＨＡ（ユーハ）グミサプリ　還元型コエンザイムＱ１０（キューテン）

商品詳細

届出番号	B54
商品名	ＵＨＡ（ユーハ）グミサプリ　還元型コエンザイムＱ１０（キューテン）
会社名	味覚糖株式会社他製品
ウェブサイト	http://www.gummy-supple.com
表示しようとする機能性	疲労感を軽減本品には還元型コエンザイムQ10が含まれます。還元型コエンザイムQ10には日常の生活で生じる身体的な疲労感を軽減する機能があることが報告されています。
想定する主な対象者	成人健常者
機能性関与成分名	還元型コエンザイムQ10 還元型コエンザイムQ10
1日あたりの含有量	100mg
摂取目安量	＜新＞1日1回2粒を目安によく噛んでお召し上がりください。（「摂取の方法」とともに記載）　＜旧＞2粒
摂取方法	＜新＞1日1回2粒を目安によく噛んでお召し上がりください。（「一日当たりの摂取目安量」とともに記載）　＜旧＞1日2粒を目安によく噛んでお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	＜新＞本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。開封後は、チャックをしっかり閉めてお早めにお召し上がりください。通常喫食する間食の代替としてお召し上がりください。肌等に異常を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。歯科治療材がとれる場合がありますのでご注意ください。高温のところに放置しますと製品がやわらかくなり付着したり、変形することがあります。＜旧＞ 1日の摂取目安量を守ってください。開封後は、チャックをしっかり閉めてお早めにお召し上がりください。肌等に異常を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。歯科治療材がとれる場合がありますのでご注意ください。
届出日	2016/05/31
販売開始予定日	2016/08/01
販売状況	販売中
食品分類	栄養補助食品加工食品(サプリメント形状)【還元型コエンザイムQ10含有食品】
安全性の評価方法	喫食実績の評価
機能性の評価方法	機能性関与成分に関する研究レビュー
確認を行った事業者団体等の名称
消費者庁(届け出詳細内容)	消費者庁届出情報DB
変更履歴	（H28.8.26）別紙様式（Ⅲ）‐1、（Ⅲ）‐3、（Ⅵ）、表示見本の一部を変更（H30.3.1）別紙様式（Ⅲ）‐3 添付資料を修正（R3.3.24）ガイドライン改正に伴う様式の更新、様式Ⅰ（製造所の追加）、様式III、様式Ⅵ、様式Ⅶ（製造所の追加）の内容更新、表示見本の追加・更新、販売状況の更新（R3.4.27）様式Ⅲ（製品規格書）の内容更新（R4.1.19）表示見本の追加（R5.6.30）表示見本の追加、別紙様式（Ⅲ）‐3の様式更新、様式Ⅲ（製品規格書）の変更（R6.3.1）新様式への変更、様式Ⅱの変更、様式Ⅴの変更（R6.9.27）様式Ⅳの修正
撤回日
届出撤回の事由

届出者の評価

安全性	＜食経験（喫食実績）＞　当該製品は、既に販売中の商品「UHAグミサプリ還元型コエンザイムQ10」（以下、既存品）と同等の処方で作製された商品である。機能性関与成分である還元型コエンザイムQ10についても同量含まれていることから、既存品の喫食実績を評価することにより、当該製品の安全性の評価を行う。　既存品は、2017年1月より日本国内で販売が開始され、累計120万食分（一日摂取目安量：2粒を1食分として）（2023年11月時点）が販売されてきた。販売開始後は、「味覚糖株式会社　お客様相談センター」を通じて、健康被害情報を収集してきたが、これまでに既存品に起因する重大な有害情報は得られていない。　以上、食経験（喫食実績）の評価により、当該製品の安全性に問題はないと判断した。また、補足として既存情報による安全性試験の評価や医薬品との相互作用も調べたが、下記の通り、これらについても特段問題ないと判断した。＜既存情報による安全性試験の評価＞　当該製品の摂取量を上回る用量（1日200～300mg）の還元型CoQ10含有食品の長期摂取試験（26～96週間）など、既存情報による安全性試験の評価から、当該製品並びに機能性関与成分の安全性には問題がないと判断した。＜医薬品との相互作用＞　公開データベースにおけるコエンザイムQ10と医薬品との相互作用に関する情報から、還元型CoQ10が医薬品との相互作用を引き起こす可能性は否定できない。しかし、医薬品を常用されている方は当該製品の想定している対象者ではなく、また、当該製品の摂取上の注意に医薬品との相互作用に関して特記する必要はないと判断した。　また、製品パッケージやホームページ等で摂取上の注意事項を消費者へ提供するほか、当該製品における健康被害事例は「味覚糖株式会社」で収集し、問題が発生した場合には迅速に消費者庁や保健所等に連絡する体制を整えている。さらに、コエンザイムQ10に関する健康被害事例についても原料メーカーで継続して収集しており、十分な健康被害事例の収集体制を構築している。
機能性	ア標題　還元型コエンザイムQ10が一過性の身体的・精神的な疲労感に与える影響イ目的　成人健常者が還元型コエンザイムQ10 を1 日100mg 摂取したとき、日常の生活で生じる一過性の身体的・精神的な疲労感が軽減するか検証した。ウ背景　エネルギー不足や酸化ストレスによる細胞障害等は、身体のだるさや疲れが抜けないこと（身体的疲労感）や、不安や気分障害（精神的疲労感）など、疲労感の発生に深く関与している。還元型コエンザイムQ10（以下、還元型CoQ10）はエネルギー産生に必須であり、また、酸化ストレスを緩和する重要な抗酸化物質であることから、身体的・精神的疲労感の軽減に役立つと考えられる。しかし、成人健常者の疲労感軽減における有効性は明確ではなかったことから、上記の目的に従って研究レビューを実施した。なお、疲労は『一過性の疲労（急性疲労、亜急性疲労）』と『慢性疲労』に分けられることがあるが、慢性疲労は除き、『一過性の疲労とそれに伴う疲労感』を軽減するかを検証した。エレビュー対象とした研究の特性　2019 年7 月3 日～7 月9 日に検索し、検索対象期間は検索日までの全期間とした。採用論文は6報で、日本人成人健常者を対象とした試験が4報（100mg試験3報、150mg試験1報）、欧米人の成人健常者を対象とした試験が2報（300mg試験2報）であった。各研究における利益相反の申告はなかった。オ主な結果　採用論文6 報のうち5 報がポジティブな結果であった。日本人を対象とした試験4 報のうち3報では、還元型CoQ10の100mg/日摂取により、摂取前と比較して「活力」「疲労回復」「ストレス度」（身体的・精神的疲労感の指標）などの改善が認められた。さらに、「疲労回復」「ストレス度」については、一過性のストレスを感じている人（ストレス度が高めの人）において、プラセボ摂取群に比べて有意な差が認められた。別の1報では、還元型CoQ10の150mg/日摂取により、「活力」「心の健康」（身体的・精神的疲労感の指標）の改善とともに、1日の歩数の増加が認められた（いずれも摂取前との比較）。これらの結果は、還元型CoQ10が日常の生活で生じる一過性の身体的な疲労感を軽減したものと考えられた。カ科学的根拠の質　1 日の摂取量や評価指標、人種が異なることなどの課題があるものの、全体の評価に大きく影響を及ぼすものではなく、研究レビューで示された結果の信頼性は比較的高いと考えられる。なお、対象となった文献が6報と少ないことから、今後更に検証が行われることが望ましい。

安全性

＜食経験（喫食実績）＞
　当該製品は、既に販売中の商品「UHAグミサプリ還元型コエンザイムQ10」（以下、既存品）と同等の処方で作製された商品である。機能性関与成分である還元型コエンザイムQ10についても同量含まれていることから、既存品の喫食実績を評価することにより、当該製品の安全性の評価を行う。
　既存品は、2017年1月より日本国内で販売が開始され、累計120万食分（一日摂取目安量：2粒を1食分として）（2023年11月時点）が販売されてきた。販売開始後は、「味覚糖株式会社　お客様相談センター」を通じて、健康被害情報を収集してきたが、これまでに既存品に起因する重大な有害情報は得られていない。

　以上、食経験（喫食実績）の評価により、当該製品の安全性に問題はないと判断した。また、補足として既存情報による安全性試験の評価や医薬品との相互作用も調べたが、下記の通り、これらについても特段問題ないと判断した。

＜既存情報による安全性試験の評価＞
　当該製品の摂取量を上回る用量（1日200～300mg）の還元型CoQ10含有食品の長期摂取試験（26～96週間）など、既存情報による安全性試験の評価から、当該製品並びに機能性関与成分の安全性には問題がないと判断した。

＜医薬品との相互作用＞
　公開データベースにおけるコエンザイムQ10と医薬品との相互作用に関する情報から、還元型CoQ10が医薬品との相互作用を引き起こす可能性は否定できない。しかし、医薬品を常用されている方は当該製品の想定している対象者ではなく、また、当該製品の摂取上の注意に医薬品との相互作用に関して特記する必要はないと判断した。
　また、製品パッケージやホームページ等で摂取上の注意事項を消費者へ提供するほか、当該製品における健康被害事例は「味覚糖株式会社」で収集し、問題が発生した場合には迅速に消費者庁や保健所等に連絡する体制を整えている。さらに、コエンザイムQ10に関する健康被害事例についても原料メーカーで継続して収集しており、十分な健康被害事例の収集体制を構築している。

機能性

ア標題
　還元型コエンザイムQ10が一過性の身体的・精神的な疲労感に与える影響

イ目的
　成人健常者が還元型コエンザイムQ10 を1 日100mg 摂取したとき、日常の生活で生じる一過性の身体的・精神的な疲労感が軽減するか検証した。

ウ背景
　エネルギー不足や酸化ストレスによる細胞障害等は、身体のだるさや疲れが抜けないこと（身体的疲労感）や、不安や気分障害（精神的疲労感）など、疲労感の発生に深く関与している。還元型コエンザイムQ10（以下、還元型CoQ10）はエネルギー産生に必須であり、また、酸化ストレスを緩和する重要な抗酸化物質であることから、身体的・精神的疲労感の軽減に役立つと考えられる。しかし、成人健常者の疲労感軽減における有効性は明確ではなかったことから、上記の目的に従って研究レビューを実施した。なお、疲労は『一過性の疲労（急性疲労、亜急性疲労）』と『慢性疲労』に分けられることがあるが、慢性疲労は除き、『一過性の疲労とそれに伴う疲労感』を軽減するかを検証した。

エレビュー対象とした研究の特性
　2019 年7 月3 日～7 月9 日に検索し、検索対象期間は検索日までの全期間とした。採用論文は6報で、日本人成人健常者を対象とした試験が4報（100mg試験3報、150mg試験1報）、欧米人の成人健常者を対象とした試験が2報（300mg試験2報）であった。各研究における利益相反の申告はなかった。

オ主な結果
　採用論文6 報のうち5 報がポジティブな結果であった。日本人を対象とした試験4 報のうち3報では、還元型CoQ10の100mg/日摂取により、摂取前と比較して「活力」「疲労回復」「ストレス度」（身体的・精神的疲労感の指標）などの改善が認められた。さらに、「疲労回復」「ストレス度」については、一過性のストレスを感じている人（ストレス度が高めの人）において、プラセボ摂取群に比べて有意な差が認められた。別の1報では、還元型CoQ10の150mg/日摂取により、「活力」「心の健康」（身体的・精神的疲労感の指標）の改善とともに、1日の歩数の増加が認められた（いずれも摂取前との比較）。これらの結果は、還元型CoQ10が日常の生活で生じる一過性の身体的な疲労感を軽減したものと考えられた。

カ科学的根拠の質
　1 日の摂取量や評価指標、人種が異なることなどの課題があるものの、全体の評価に大きく影響を及ぼすものではなく、研究レビューで示された結果の信頼性は比較的高いと考えられる。なお、対象となった文献が6報と少ないことから、今後更に検証が行われることが望ましい。

商品詳細

届出者の評価

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