ビフィズス菌ビスケットボールチョコ

商品詳細

届出番号	B508
商品名	ビフィズス菌ビスケットボールチョコ
会社名	森永製菓株式会社他製品
ウェブサイト	http://www.morinaga.co.jp/whatnew/morinaga_info.html
表示しようとする機能性	お腹の調子を整える本品にはビフィズス菌BB536が含まれます。ビフィズス菌BB536には、腸内環境を良好にし、腸の調子を整える機能が報告されています。
想定する主な対象者	おなかの調子を整えたい健康な成人（ただし、妊産婦及び授乳婦を除く。）
機能性関与成分名	ビフィズス菌BB536 ビフィズス菌
1日あたりの含有量	２０億個
摂取目安量	１袋（２９ｇ）
摂取方法	そのままお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守って、摂取量が多くならないようご注意ください。
届出日	2017/02/02
販売開始予定日	2017/04/05
販売状況	販売休止中
食品分類	菓子類加工食品(その他)【準チョコレート】
安全性の評価方法	既存情報による食経験の評価
機能性の評価方法	機能性関与成分に関する研究レビュー
確認を行った事業者団体等の名称
消費者庁(届け出詳細内容)	消費者庁届出情報DB
変更履歴	（H29.05.15) ・別紙様式（Ⅳ）　連絡フローチャート・別紙様式（Ⅴ）－８・様式Ⅵ　表示見本（H30.07.26) ・別紙様式１・別紙様式２・別紙様式（Ⅱ）－１・別紙様式（Ⅲ）－１・別紙様式（Ⅲ）－３・別紙様式（Ⅲ）－３　別添・別紙様式（Ⅳ）別添・様式（Ⅴ）・別紙様式（Ⅴ)－１・別紙様式（Ⅴ）－４・様式（Ⅶ）（H31.06.10) ・別紙様式Ⅲ－３添付資料を修正・新書式対応（別紙様式２、別紙様式(Ⅱ)-1、別紙様式(Ⅴ)-1）
撤回日
届出撤回の事由

届出者の評価

安全性	機能性関与成分であるビフィズス菌BB536は森永乳業株式会社より1977年にビフィズス菌含有牛乳「森永ビヒダス」として初めて食品に利用され、1980年からは「ビヒダスプレーンヨーグルト」に、更に1991年からはビフィズス菌含有牛乳「森永カルダス」に利用され全国に販売されている。菌末製品としては2005年からビフィズス菌カプセル「ビヒダスBB536」として、2008年からは「ビフィズス菌末BB536」として販売されている。したがって現在まで食品として乳児から高齢者まで幅広い年齢層に食され、その食経験は約38年に及ぶが安全性上の問題はみられていない。さらに、ビフィズス菌BB536は、特定保健用食品の関与成分として森永乳業が許可を取得し、国立健康・栄養研究所のデータベースなどで、安全性や有効性について公開されている。（1996年「ビヒダスプレーンヨーグルト」、2001年「森永ビヒダス」「森永カルダス」） 2009年にはアメリカ食品医薬品局からGRAS（Generally Recognized As Safe、「一般的に安全と認められたもの」）認定を受け、食品としての安全性がアメリカにおいても認められている。GRAS資料の中で、ビフィズス菌BB536を多量（1000億/日）に摂取した試験などが記載されており、安全性に問題があったとの報告はない。上記により、機能性関与成分であるビフィズス菌を１日1000億個以下の摂取であれば安全性に関して問題はないと考えた。本製品の1日摂取目安量当たりのビフィズス菌摂取量は20億個であるため、安全性に関しての問題はなく、安心してお召し上がりいただけると考えた。
機能性	標題：ビフィズス菌BB536摂取と排便状況および腸内環境に及ぼす影響目的：ビフィズス菌BB536の摂取が、健康な成人の腸内環境（腸内細菌が作り出す腐敗産物である便中アンモニア量）と腸の調子（排便頻度）に及ぼす影響を、文献を網羅的に調べることで検討した。背景：排便が滞るなど消化器官が正常に活動できなくなると、健康状態に関係する生活の質（QOL）が低下するほか、腸内で有害な腐敗産物が増加する。ビフィズス菌や乳酸菌の摂取が、正常な消化器官の活動を助ける可能性が報告されているが、ビフィズス菌BB536が消化器官の活動に及ぼす影響について、文献を網羅的に調べた研究レビューはない。レビュー対象とした研究の特性：健康な成人に、ビフィズス菌BB536を20億以上含む食品、またはビフィズス菌BB536のみを除いた対照食品を1週間以上摂取させ、排便頻度と便中アンモニア量を比較調査した文献を探した。国内外の５つの文献データーベースを検索したところ（2014年11月）、牛乳や発酵乳などの食品形態でビフィズス菌BB536を20億～200億／日の用量で摂取した7つの文献が見つかり、これらの文献の中に10個のヒト試験の結果が記載されていた。主な結果：排便頻度を調べた6つの試験結果は、1つが増加を示さなかったが5つが増加を示し、これらの結果を統計学的に統合した解析の結果は増加を示した。また、便中アンモニア量を調べた4つの試験（3文献）の結果については、対照食品摂取群と比較して減少を示した研究は1つであったが、その他2つの試験でもビフィズス菌BB536摂取時期における便中アンモニア量の減少傾向や摂取終了後の増加が見られた。これらの結果を統計学的に統合した解析の結果は、ビフィズス菌BB536摂取が便中アンモニア量を減少させることを示した。これらの結果から、ビフィズス菌BB536を含む食品の摂取は、健康な成人の腸内環境を良好にし、腸の調子を整えると考えられた。科学的根拠の質：検索された10の試験のうち、2つが研究の精度が高いとされるランダム化比較試験で、8つが研究の精度が低いとされる非ランダム化比較試験だった。精度が低い試験も含めて評価したことから、評価の信頼性は限定されるが、試験結果に顕著なバラつきは認められず、評価結果は妥当だと判断された。（構造化抄録）

安全性

機能性関与成分であるビフィズス菌BB536は森永乳業株式会社より1977年にビフィズス菌含有牛乳「森永ビヒダス」として初めて食品に利用され、1980年からは「ビヒダスプレーンヨーグルト」に、更に1991年からはビフィズス菌含有牛乳「森永カルダス」に利用され全国に販売されている。菌末製品としては2005年からビフィズス菌カプセル「ビヒダスBB536」として、2008年からは「ビフィズス菌末BB536」として販売されている。したがって現在まで食品として乳児から高齢者まで幅広い年齢層に食され、その食経験は約38年に及ぶが安全性上の問題はみられていない。
さらに、ビフィズス菌BB536は、特定保健用食品の関与成分として森永乳業が許可を取得し、国立健康・栄養研究所のデータベースなどで、安全性や有効性について公開されている。
（1996年「ビヒダスプレーンヨーグルト」、2001年「森永ビヒダス」「森永カルダス」）
2009年にはアメリカ食品医薬品局からGRAS（Generally Recognized As Safe、「一般的に安全と認められたもの」）認定を受け、食品としての安全性がアメリカにおいても認められている。GRAS資料の中で、ビフィズス菌BB536を多量（1000億/日）に摂取した試験などが記載されており、安全性に問題があったとの報告はない。
上記により、機能性関与成分であるビフィズス菌を１日1000億個以下の摂取であれば安全性に関して問題はないと考えた。
本製品の1日摂取目安量当たりのビフィズス菌摂取量は20億個であるため、安全性に関しての問題はなく、安心してお召し上がりいただけると考えた。

機能性

標題：ビフィズス菌BB536摂取と排便状況および腸内環境に及ぼす影響

目的：ビフィズス菌BB536の摂取が、健康な成人の腸内環境（腸内細菌が作り出す腐敗産物である便中アンモニア量）と腸の調子（排便頻度）に及ぼす影響を、文献を網羅的に調べることで検討した。

背景：排便が滞るなど消化器官が正常に活動できなくなると、健康状態に関係する生活の質（QOL）が低下するほか、腸内で有害な腐敗産物が増加する。ビフィズス菌や乳酸菌の摂取が、正常な消化器官の活動を助ける可能性が報告されているが、ビフィズス菌BB536が消化器官の活動に及ぼす影響について、文献を網羅的に調べた研究レビューはない。

レビュー対象とした研究の特性：健康な成人に、ビフィズス菌BB536を20億以上含む食品、またはビフィズス菌BB536のみを除いた対照食品を1週間以上摂取させ、排便頻度と便中アンモニア量を比較調査した文献を探した。国内外の５つの文献データーベースを検索したところ（2014年11月）、牛乳や発酵乳などの食品形態でビフィズス菌BB536を20億～200億／日の用量で摂取した7つの文献が見つかり、これらの文献の中に10個のヒト試験の結果が記載されていた。

主な結果：排便頻度を調べた6つの試験結果は、1つが増加を示さなかったが5つが増加を示し、これらの結果を統計学的に統合した解析の結果は増加を示した。また、便中アンモニア量を調べた4つの試験（3文献）の結果については、対照食品摂取群と比較して減少を示した研究は1つであったが、その他2つの試験でもビフィズス菌BB536摂取時期における便中アンモニア量の減少傾向や摂取終了後の増加が見られた。これらの結果を統計学的に統合した解析の結果は、ビフィズス菌BB536摂取が便中アンモニア量を減少させることを示した。これらの結果から、ビフィズス菌BB536を含む食品の摂取は、健康な成人の腸内環境を良好にし、腸の調子を整えると考えられた。

科学的根拠の質：検索された10の試験のうち、2つが研究の精度が高いとされるランダム化比較試験で、8つが研究の精度が低いとされる非ランダム化比較試験だった。精度が低い試験も含めて評価したことから、評価の信頼性は限定されるが、試験結果に顕著なバラつきは認められず、評価結果は妥当だと判断された。

（構造化抄録）

商品詳細

届出者の評価

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