シボガード

商品詳細

届出番号	B44
商品名	シボガード
会社名	株式会社ハーブ健康本舗他製品
ウェブサイト	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/
表示しようとする機能性	中性脂肪を抑える本品には、ターミナリアベリリカ由来ポリフェノール（没食子酸として）が含まれるので、食後に上がる中性脂肪を抑える機能があります。脂肪の多い食事を摂りがちな方、食後に上がる中性脂肪が気になる方に適した食品です。
想定する主な対象者	脂肪の多い食事を摂りがちな方、食後に上がる中性脂肪が気になる方
機能性関与成分名	ターミナリアベリリカ由来ポリフェノール（没食子酸として）ポリフェノール
1日あたりの含有量	20.8 mg
摂取目安量	アルミパウチ（250mg×120粒）：4粒、アルミパウチ（250mg×40粒）：4粒、個包装：摂取の方法と併せて記載
摂取方法	1日4粒を目安にお召し上がりください。食事の前を目安に噛まずに、水またはぬるま湯でお召し上がりください。開封後は、お早めにお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中・授乳中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。医薬品を服用している方は医師に相談してください。鉄の吸収を阻害する可能性がありますので、貧血のお薬を服用している方はご注意ください。
届出日	2016/05/22
販売開始予定日	2016/10/01
販売状況	販売休止中
食品分類	栄養補助食品加工食品(サプリメント形状)【ターミナリアベリリカ抽出物加工食品】
安全性の評価方法	既存情報による食経験の評価;既存情報による安全性試験結果
機能性の評価方法	最終製品を用いた臨床試験
確認を行った事業者団体等の名称
消費者庁(届け出詳細内容)	消費者庁届出情報DB
変更履歴	（2016.9.6）表示見本の変更及び追加、生産・製造及び品質管理に係る事項の変更、健康被害の情報収集に係る事項の変更（2017.10.3）様式(Ⅰ)、(Ⅲ)、(Ⅲ)-1、(Ⅶ)の変更、様式(Ⅵ)の修正、表示見本の追加、様式(Ⅳ)の変更、様式(Ⅶ)の変更（2018.2.23）様式(Ⅲ)-3添付資料を修正、様式(Ⅶ)-1を修正（2024.3.13）様式２、様式(Ⅰ)、(Ⅱ)、（Ⅱ）-1、（Ⅱ）添付資料、(Ⅲ)-3、（Ⅲ）-3添付資料の変更
撤回日
届出撤回の事由

届出者の評価

安全性	1 食経験の評価本品の機能性関与成分を含む原材料は、ターミナリアベリリカ果実の水抽出物である。ターミナリアベリリカ果実は、インド伝統医学アーユルヴェーダで単独使用や調合物トリファラに配合し粉末を水で煮出す等で摂取されている。没食子酸は国内で食品添加物（既存添加物）として食品に用いられている。 2 安全性試験に関する評価厚生労働省の報告書では、没食子酸は「ヒトの健康に対して有害影響を及ぼすような毒性はないと考えられた」と結論づけられている。文献調査でターミナリアベリリカ果実の水抽出物の安全性試験の報告があり、安全性の懸念となる情報は認められなかった。本品の機能性関与成分を含む原材料で下記安全性試験が実施され、安全性の懸念となる情報は認められなかった。・ラット急性・亜急性や遺伝毒性(細菌・ほ乳類培養細胞・げっ歯類)試験・ヒト12週長期摂取や4週過剰摂取試験(本品の機能性関与成分として、順に79.6 mg /日、398 mg/日) よって「ターミナリアベリリカ抽出物」の安全性評価は十分と考えられる。 3 医薬品との相互作用 2次情報で、ターミナリアベリリカ果実の医薬品との相互作用について懸念となる情報は認められなかった。ただし、文献調査を行った結果、没食子酸が鉄の吸収に影響を及ぼす可能性が否定できなかったため、（３）のとおり摂取する上での注意事項を表示することとした。（３）の注意喚起により、本品の利用者に対して注意を促し、本品摂取により想定される健康被害を防止できると考えられる。 4 まとめ本品の機能性関与成分を含む原材料は、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられた。他の原材料は本品の配合量で安全性に問題ないと考えられ、本品の機能性関与成分を含む原材料の評価結果を本品に外挿できると考えられる。よって本品を適切に摂取する上で安全性について懸念はないと考えられる。
機能性	1.標題「ターミナリアベリリカ抽出物」による食後血中中性脂肪上昇抑制作用の検討 2.目的健常成人が「ターミナリアベリリカ抽出物」含有錠剤を摂取した場合の食後血中中性脂肪の上昇に及ぼす影響を、プラセボ錠剤（偽薬）と比較して検討することを目的とした。 3.背景「ターミナリアベリリカ抽出物」は、試験管内の試験及び動物試験において、ポリフェノールの一種である没食子酸の作用により食後中性脂肪上昇抑制作用を示すことが報告されているが、実際にヒトで食後血中中性脂肪の上昇抑制を確認した知見はない。そこで本研究は、ヒトにおける「ターミナリアベリリカ抽出物」含有錠剤の食後血中中性脂肪に及ぼす影響を評価した。 4.方法健常成人を対象に試験を行った。試験参加の同意が得られた42名を被験者として試験を開始した。スクリーニングに参加できなかった5名を除いた37名を無作為に3群に割付け、「ターミナリアベリリカ抽出物」を高用量含む錠剤（没食子酸として31.4 mg/日、高用量群）、「ターミナリアベリリカ抽出物」を低用量含む錠剤（没食子酸として20.8 mg/日、低用量群）又は「ターミナリアベリリカ抽出物」を含まない錠剤（対照群）いずれかを水とともに摂取させた後、負荷食品（コーンポタージュ、プレーンベーグル）（注）を摂取させた。負荷食品摂取前、摂取2時間後、3時間後、4時間後、6時間後に、血中中性脂肪を評価した。1週間以上の間をあけ、ランダムな順番で試験食品を変えた条件でも同様に評価を行った。 5.主な結果試験参加の同意が得られた42名を被験者として試験を開始し、スクリーニングに参加できなかった5名を除いた37名を3群に割付けたが、3名が脱落したため、最終的な解析対象者は34名であった。血中中性脂肪は、対照群と比較して、高用量群では負荷食品摂取2時間後において、低用量群では負荷食品摂取2時間後及び4時間後において有意に低値を示した。また、中性脂肪の吸収の目安である摂取6時間後までの中性脂肪値の上昇曲線下面積は、対照群と比較して高用量群及び低用量群で有意に低値を示した。試験期間を通して有害事象は認められなかった。 6.科学的根拠の質本試験結果より、健常者が「ターミナリアベリリカ抽出物」含有錠剤（没食子酸として20.8 mg/日）を高脂肪食摂取前に摂取することで、食後血中中性脂肪の上昇を抑制することが示された。（注釈）通常より脂質を多く含む高脂肪食を負荷食品として用いた

安全性

1 食経験の評価
本品の機能性関与成分を含む原材料は、ターミナリアベリリカ果実の水抽出物である。ターミナリアベリリカ果実は、インド伝統医学アーユルヴェーダで単独使用や調合物トリファラに配合し粉末を水で煮出す等で摂取されている。没食子酸は国内で食品添加物（既存添加物）として食品に用いられている。

2 安全性試験に関する評価
厚生労働省の報告書では、没食子酸は「ヒトの健康に対して有害影響を及ぼすような毒性はないと考えられた」と結論づけられている。文献調査でターミナリアベリリカ果実の水抽出物の安全性試験の報告があり、安全性の懸念となる情報は認められなかった。本品の機能性関与成分を含む原材料で下記安全性試験が実施され、安全性の懸念となる情報は認められなかった。
・ラット急性・亜急性や遺伝毒性(細菌・ほ乳類培養細胞・げっ歯類)試験
・ヒト12週長期摂取や4週過剰摂取試験(本品の機能性関与成分として、順に79.6 mg /日、398 mg/日)
よって「ターミナリアベリリカ抽出物」の安全性評価は十分と考えられる。

3 医薬品との相互作用
2次情報で、ターミナリアベリリカ果実の医薬品との相互作用について懸念となる情報は認められなかった。ただし、文献調査を行った結果、没食子酸が鉄の吸収に影響を及ぼす可能性が否定できなかったため、（３）のとおり摂取する上での注意事項を表示することとした。（３）の注意喚起により、本品の利用者に対して注意を促し、本品摂取により想定される健康被害を防止できると考えられる。

4 まとめ
本品の機能性関与成分を含む原材料は、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられた。他の原材料は本品の配合量で安全性に問題ないと考えられ、本品の機能性関与成分を含む原材料の評価結果を本品に外挿できると考えられる。よって本品を適切に摂取する上で安全性について懸念はないと考えられる。

機能性

1.標題
「ターミナリアベリリカ抽出物」による食後血中中性脂肪上昇抑制作用の検討

2.目的
健常成人が「ターミナリアベリリカ抽出物」含有錠剤を摂取した場合の食後血中中性脂肪の上昇に及ぼす影響を、プラセボ錠剤（偽薬）と比較して検討することを目的とした。

3.背景
「ターミナリアベリリカ抽出物」は、試験管内の試験及び動物試験において、ポリフェノールの一種である没食子酸の作用により食後中性脂肪上昇抑制作用を示すことが報告されているが、実際にヒトで食後血中中性脂肪の上昇抑制を確認した知見はない。そこで本研究は、ヒトにおける「ターミナリアベリリカ抽出物」含有錠剤の食後血中中性脂肪に及ぼす影響を評価した。

4.方法
健常成人を対象に試験を行った。試験参加の同意が得られた42名を被験者として試験を開始した。スクリーニングに参加できなかった5名を除いた37名を無作為に3群に割付け、「ターミナリアベリリカ抽出物」を高用量含む錠剤（没食子酸として31.4 mg/日、高用量群）、「ターミナリアベリリカ抽出物」を低用量含む錠剤（没食子酸として20.8 mg/日、低用量群）又は「ターミナリアベリリカ抽出物」を含まない錠剤（対照群）いずれかを水とともに摂取させた後、負荷食品（コーンポタージュ、プレーンベーグル）（注）を摂取させた。負荷食品摂取前、摂取2時間後、3時間後、4時間後、6時間後に、血中中性脂肪を評価した。1週間以上の間をあけ、ランダムな順番で試験食品を変えた条件でも同様に評価を行った。

5.主な結果
試験参加の同意が得られた42名を被験者として試験を開始し、スクリーニングに参加できなかった5名を除いた37名を3群に割付けたが、3名が脱落したため、最終的な解析対象者は34名であった。

血中中性脂肪は、対照群と比較して、高用量群では負荷食品摂取2時間後において、低用量群では負荷食品摂取2時間後及び4時間後において有意に低値を示した。また、中性脂肪の吸収の目安である摂取6時間後までの中性脂肪値の上昇曲線下面積は、対照群と比較して高用量群及び低用量群で有意に低値を示した。試験期間を通して有害事象は認められなかった。

6.科学的根拠の質
本試験結果より、健常者が「ターミナリアベリリカ抽出物」含有錠剤（没食子酸として20.8 mg/日）を高脂肪食摂取前に摂取することで、食後血中中性脂肪の上昇を抑制することが示された。

（注釈）
通常より脂質を多く含む高脂肪食を負荷食品として用いた

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