Name: おはだうるおう マカ
Brand: 株式会社ファイン
Availability: Discontinued

B318

おはだうるおう　マカ

株式会社ファイン

販売休止中

加工食品(その他)

消費者庁

表示しようとする機能性

本品にはヒアルロン酸Naが含まれます。ヒアルロン酸Naには肌の水分を保持し、肌の乾燥を緩和する機能があることが報告されています。

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届出書類

商品名	おはだうるおう　マカ
名称	ヒアルロン酸含有加工食品
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	ヒアルロン酸Na
機能性関与成分はエキスである	なし
表示しようとする機能性	本品にはヒアルロン酸Naが含まれます。ヒアルロン酸Naには肌の水分を保持し、肌の乾燥を緩和する機能があることが報告されています。
消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先	0120-056-356
情報開示するウェブサイトのＵＲＬ	http://www.fine-kagaku.co.jp/

1.安全性に関する基本情報

(1)摂取をする上での注意事項	本品は、多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。
(2)安全性の評価方法
(3)当該製品の安全性に関する届出者の評価	食品添加物ヒアルロン酸については、厚生省生活衛生局食品化学課監修の「既存天然添加物の安全性評価に関する調査研究－平成8年度厚生科学研究報告書－」において安全性試験成績の概要が記載されています。これによると、動物を用いた単回投与試験（急性経口LD50）、反復投与試験（６カ月間）、生殖発生毒性試験、変異原性試験、抗原性試験を実施し、安全であることが確認されています。ヒトにおけるヒアルロン酸の経口摂取試験として、以下の情報がありますが、いずれの試験においても安全性の問題は報告されていません。・乾燥肌あるいは肌荒れに悩む35名に、ヒアルロン酸を120mg/日、4週間摂取させた試験・乾燥肌で肌荒れ傾向の22名に、ヒアルロン酸を240mg/日、6週間摂取させた試験・乾燥肌あるいは肌荒れに悩んでいる42名に、ヒアルロン酸を120mg/日、6週間摂取させた試験・慢性的に肌乾燥や肌荒れに悩んでいる17名に、ヒアルロン酸を360mg/日、4週間摂取させた試験以上のとおり、ヒアルロン酸は食品添加物としての安全性が確認されており、動物他での毒性試験及びヒト試験においても安全性が確認されています。加えてヒト試験では届出品の1日摂取目安量に含まれるヒアルロン酸の3倍量を摂取した場合においても健康被害の報告がありません。したがって、届出品の１日摂取目安量を摂取した場合、人の健康を害する恐れはないと判断します。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

詳細	届出品は、兵庫県赤穂郡にある自社工場（株式会社ファイン上郡工場）にて、製造加工からパッケージングまで一貫して製造されています。上郡工場では衛生管理体制として、作業員の作業服装基準、入退室および手洗い方法基準、健康状態の管理、清掃状況の管理、給水管理、貯水槽の管理、防虫・防鼠対策を実施しています。また、規格外の製品の流通についてはISO9001の不適合製品管理に従い実施しています。以上の管理体制にて、衛生的で安定した品質を持つ製品の製造および品質管理を行っています。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法

(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価

標題「ヒアルロン酸Na経口摂取による肌の水分保持機能について」目的：本研究レビューは、乾燥肌に悩む健常者がヒアルロン酸もしくはヒアルロン酸Naを経口摂取することにより、プラセボの経口摂取と比較して角層水分量が有意に高値を示すか検証することを目的として行いました。背景：ヒアルロン酸の機能性について個々の研究は複数実施されているものの、研究全体をまとめたレビューはありません。レビュー対象とした研究の特性：英語文献検索サイト、日本語文献検索サイトおよび複数の学会誌のハンドサーチにより、2015年9月7日にキユーピー株式会社社員2名で検索し、アトピー性皮膚炎などの皮膚疾患のない、乾燥肌に悩む健常者がヒアルロン酸もしくはヒアルロン酸Naを経口摂取することによりプラセボに比べて、角質水分量が有意に高値を示すかを検証した臨床研究を選抜しました。主な結果：文献検索により4報の文献が抽出されました。4報の採用文献からエビデンス総体として120mgのヒアルロン酸Naを経口摂取することにより、プラセボの経口摂取と比較して有意に角層水分量が高値を示すことが検証されました。ヒアルロン酸Na摂取に起因する有害事象はありませんでした。科学的根拠（エビデンス）の質：評価した文献の研究デザインは全て信頼性の高い試験系である無作為化コントロール比較試験であり、バイアスリスクの評価は低～中程度であったため、エビデンスの質は機能性の評価に値すると考えます。研究レビューについては、本レビューで採用した研究データ以外にも、未発表の研究データが存在する可能性は否定できません。研究論文の収集は、主要な医療分野のデータベースを使用して検索をしているものの、効果がないとする研究結果については論文として発表されていない可能性も考えられます。研究間の結果の違いや各研究のデータのバラつきの評価において、本研究レビューは定性的レビューであるため、定量的な評価ができませんでした。そのため、独自の方法で評価を実施しました。実施者であるキユーピー株式会社は本届出商品の機能性関与成分であるヒアルロン酸Naの原料メーカーであり、採用論文4報のうち3報はキユーピー株式会社が著者ですが、研究レビューについては著者を除いた社員で公正に実施され、エビデンスと本届出商品に表示しようとする機能性に齟齬はないと考えられます。

4.その他届出事項

その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由	届出日は一日摂取目安量単位で個包装されている。また、摂取方法として、飲料に添加して摂取する方法を推奨しているため、過剰摂取が起こる可能性が低いと考えられる。
当該製品が想定する主な対象者	肌の乾燥が気になる方
販売開始予定日	2017-01-27
変更履歴（2025年3月31日以前）	（H29.2.28）表示見本　裏面記載の商品名の誤記を修正
変更履歴（2025年4月1日以降）
新旧対照表
添付資料の新旧対照表
機能性表示食品（再届出）である場合	なし
既届出食品の届出番号
同一性を失わない理由
届出後の届出項目販売状況	販売休止中
届出撤回の事由	販売終了のため

5.自己点検等報告

前回の自己点検報告月