• 消費者庁届出情報DB

(H29.1.30)化粧箱デザインからJANコード削除、及び機能性表示食品届出番号を追加。「別紙様式（Ⅴ）－７」の英文部分を和訳。
(H29.9.27) ＧＭＰ認定番号の変更。

非変性Ⅱ型コラーゲンの安全性に関して
当該製品『楽らく闊歩』の機能性関与成分である「非変性Ⅱ型コラーゲン」を含む食品は、これまで日本での販売において過去13年間で2.2億食以上であり、長い食経験を有しています。また、2016年6月30日時点において、「非変性Ⅱ型コラーゲン」を含む食品に関する重大・重篤な健康被害は報告されていません。
さらに、「非変性Ⅱ型コラーゲン」の安全性に関する文献情報の検索を行ったところ、既存情報からも安全性に問題のないことが確認されました。また、日本人の健常者(20名)を対象として「非変性Ⅱ型コラーゲン」の臨床試験(5倍量の過剰摂取の臨床試験)を行った結果でも安全性に問題のないことが確認されています。なお、医薬品との相互作用についても問題のある報告は見当たりませんでした。
このような背景から、機能性関与成分である「非変性Ⅱ型コラーゲン」は長い食経験を有し、既存情報・臨床試験結果からも安全性に関する評価が十分に確認できたことから、当該製品の安全性には問題がないものと判断できます。

【標題】
「非変性Ⅱ型コラーゲン」を含む食品摂取による、ひざ関節の柔軟性、可動性のサ
ポート力に関する評価

【目的】
健常者を対象とした「非変性Ⅱ型コラーゲン」を含む食品を摂取した群が、非摂取
群(「非変性Ⅱ型コラーゲン」を含まない食品を摂取したグループ)と比較して、関
節の柔軟性、可動性への効果がみられるかについて、国内外の研究論文を網羅的に
調査して、科学的に評価することを目的としました。

【背景】
健常者(健康な成人男女)の関節には、変性していない状態のⅡ型コラーゲン＝「非
変性Ⅱ型コラーゲン」が存在しており、その構成割合は関節軟骨全体の15～20％
程度です。「非変性Ⅱ型コラーゲン」は、これまでに関節症患者において経口免疫
寛容作用で関節の快適さ(痛みや腫れなど)に有用であることが報告されていま
す。そこで、健常者における関節への機能性(柔軟性、可動性)における効果につい
ても期待できると考えられます。

【レビュー対象とした研究の特性】
今回は、国内外のデータベース(PubMed、Google Scholar、Cochrane Database for
Systematic Reviews、Nutrition and Food Science、Clinicaltrials.gov、World
Health Organization International Clinical Trials Registry Platform、医
中誌、CiNii、J-Stage)において、健常者を対象に「非変性Ⅱ型コラーゲン」の経
口摂取によって関節への機能性を検討したランダム化比較試験(RCT；Randomized
Controlled Trial)を実施した文献を検索しました。抽出した研究論文に関して、
バイアスリスク、非直線性、非一貫性等からエビデンスの強さを評価しました。

【主な結果】
文献検索の結果、このたび採択・評価された研究論文は1報でした[J Int Soc Sports Nutr, 10;48, 1-12 (2013)]。健常者において「非変性Ⅱ型コラーゲン」を1日当たり10㎎経口摂取することにより、非摂取群(「非変性Ⅱ型コラーゲン」を含まない食品を摂取したグループ)に比較して関節の可動域である曲げ伸ばし範囲(すなわち柔軟性、可動性)の有意な改善が示されました。また、「非変性Ⅱ型コラーゲン」摂取における有害事象は認められませんでした。ただし、エビデンスの強さの評価については、当該論文が1報であったことから一貫性などの分析は行えず、また研究規模(「非変性Ⅱ型コラーゲン」を含む食品を摂取したグループ(介入群)27名、「非変性Ⅱ型コラーゲン」を含まない食品を摂取したグループ(対照群)28名)が中程度であり、資金源も民間会社の研究論文であったため、エビデンス総体としては中程度と評価されました。

【科学的根拠の質】
このたび採択・評価された研究論文は1報でしたが、査読付き論文であり、研
究デザインがランダム化比較試験(RCT；Randomized Controlled Trial)であった
ため、エビデンスの質は高いと考えられます。本研究レビューにより、「非変性Ⅱ
型コラーゲン」を1日10㎎摂取することは、ひざ関節への機能性(柔軟性、可動
性)に有用であることが確認されました。

以上のことから、当該製品の機能性表示は適切であるとの判断に至りました。

（構造化抄録）