• 消費者庁届出情報DB

（H28.3.30）　様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式（Ⅱ）－１、様式（Ⅲ）－１、様式Ⅵ、様式Ⅶ、表示見本を変更
（R2.1.17）　販売状況、別紙様式 (Ⅱ)-1、(Ⅲ)-1、(Ⅲ)-3、(Ⅲ)の添付資料、(Ⅴ)-11a、(Ⅴ)-13aの変更

グルコサミン塩酸塩は、一般的にグリコサミノグリカンの形で魚や肉などの食品の成分としても含まれるため、日本に限らず諸外国でも幅広い世代で食されている。当該製品に含まれているグルコサミン塩酸塩は、原料メーカーのデータによると、1998年3月より2013年までの累積で4,000トン以上販売されているが、この間重篤な健康被害の報告はなかった。
データベース及び文献検索を実施したところ、グルコサミン塩酸塩の摂取で軽い胃腸症状が生じるおそれがあること、妊娠中・授乳中の摂取は避けること及び疾患を持っている患者が摂取する場合は注意を要することが報告されているが、健常者で明らかにグルコサミン塩酸塩が原因と特定された重篤な危険情報は見当たらないこと及び、当社製品の機能性関与成分グルコサミン塩酸塩の1日摂取目安量2,000mgの安全性情報についても特に問題はないことから、安全な素材であると評価した。
また、グルコサミン塩酸塩とクマリン系抗凝固剤（特にワルファリン）との相互作用について、抗凝固作用が増幅されて出血のリスクがあるとの報告があるが、当該商品の対象者は健常者であるため、そういう相互作用が生じる可能性は低いと考えられる。ただし、医薬品を服用している者は事前に医師、薬剤師に相談する必要がある。
以上の結果より、グルコサミン塩酸塩2,000 mg/日の摂取は安全性に問題ないと判断した。

(ア)標題
本届出製品「皇潤ひざケア」に含有する機能性関与成分グルコサミン塩酸塩による膝関節機能の改善に関する研究レビュー

(イ)目的
成人健常者を対象にした臨床試験において、機能性関与成分グルコサミン塩酸塩の摂取が膝関節機能の改善に役立つかを検証する。

(ウ)背景
変形性関節症などの患者を対象にグルコサミン塩酸塩の有効性を調べたヒト臨床試験は数多いが、健常者を対象とした研究レビューはなかった。

(エ)レビュー対象とした研究の特性　
事前に作成した手順に基づき国内外の文献データベースを用いて、成人健常者（変形性関節症等の患者を除く）を対象に、グルコサミン塩酸塩の摂取による膝関節機能の改善を評価した無作為化比較対照試験（以下、RCT）の論文を収集した。最終的に評価した文献は1報であり、健常なオーストラリア人を対象にしたものであった。

(オ)主な結果
1報の採用文献では、日常生活上一時的に膝の痛みを経験したことのある成人健常者において、グルコサミン塩酸塩2,000mg、12週間の摂取により、8及び12週目のKOOS（膝外傷と変形性関節症評価点数）の膝関連QOL（生活の質）スコアが有意に増加することが示された。また、グルコサミン塩酸塩の摂取による有害事象はなかった。

(カ)科学的根拠の質
本研究レビューの結果、健常者がグルコサミン塩酸塩2,000mgを継続的に摂取することにより、膝関節のQOLが改善することが示された。そのため、KOOSの膝関連QOLの質問内容を踏まえ、グルコサミン塩酸塩の摂取はひざの動きの悩みを緩和することにつながると判断した。本研究レビューの採用文献は1報のみであったが、査読付き論文であり、研究デザインも二重盲検RCTであることから、エビデンスの質は高いと考えられる。本採用文献の対象者はオーストラリア人であったが、オーストラリアの生活レベルは日本と同等であること、及び、同じアジア人である韓国人や中国人においてもグルコサミン摂取による膝関節機能の改善が認められたことから、 本研究レビューの結果は日本人へ外挿可能であると判断した。なお、採用文献が1報であることが本研究レビューの限界であり、結果の質を高めるためにも今後更なるヒト試験の実施が望まれる。