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（H29.10.12）別紙様式Ⅲ-3添付資料を修正

食品添加物ヒアルロン酸については、厚生省生活衛生局食品化学課監修の「既存天然添加物の安全性評価に関する調査研究－平成8年度厚生科学研究報告書－」において安全性試験成績の概要が記載されています。これによると、動物を用いた単回投与試験（急性経口LD50）、反復投与試験（６カ月間）、生殖発生毒性試験、変異原性試験、抗原性試験を実施し、安全であることが確認されています。
ヒトにおけるヒアルロン酸の経口摂取試験として、以下の情報がありますが、いずれの試験においても安全性の問題は報告されていません。
・乾燥肌あるいは肌荒れに悩む35名に、ヒアルロン酸を120mg/日、4週間摂取させた試験
・乾燥肌で肌荒れ傾向の22名に、ヒアルロン酸を240mg/日、6週間摂取させた試験
・乾燥肌あるいは肌荒れに悩んでいる42名に、ヒアルロン酸を120mg/日、6週間摂取させた試験
・慢性的に肌乾燥や肌荒れに悩んでいる17名に、ヒアルロン酸を360mg/日、4週間摂取させた試験
以上のとおり、ヒアルロン酸は食品添加物としての安全性が確認されており、動物他での毒性試験及びヒト試験においても安全性が確認されています。加えてヒト試験では届出品の1日摂取目安量に含まれるヒアルロン酸の3倍量を摂取した場合においても健康被害の報告がありません。したがって、届出品の１日摂取目安量を摂取した場合、人の健康を害する恐れはないと判断します。

標題「ヒアルロン酸Na経口摂取による肌の水分保持機能について」

目的：
本研究レビューは、乾燥肌に悩む健常者がヒアルロン酸もしくはヒアルロン酸Naを経口摂取することにより、プラセボの経口摂取と比較して角層水分量が有意に高値を示すか検証することを目的として行いました。

背景：
ヒアルロン酸の機能性について個々の研究は複数実施されているものの、研究全体をまとめたレビューはありません。

レビュー対象とした研究の特性：
英語文献検索サイト、日本語文献検索サイトおよび複数の学会誌のハンドサーチにより、2015年9月7日にキユーピー株式会社社員2名で検索し、アトピー性皮膚炎などの皮膚疾患のない、乾燥肌に悩む健常者がヒアルロン酸もしくはヒアルロン酸Naを経口摂取することによりプラセボに比べて、角質水分量が有意に高値を示すかを検証した臨床研究を選抜しました。

主な結果：
文献検索により4報の文献が抽出されました。4報の採用文献からエビデンス総体として120mgのヒアルロン酸Naを経口摂取することにより、プラセボの経口摂取と比較して有意に角層水分量が高値を示すことが検証されました。ヒアルロン酸Na摂取に起因する有害事象はありませんでした。

科学的根拠（エビデンス）の質：
評価した文献の研究デザインは全て信頼性の高い試験系である無作為化コントロール比較試験であり、バイアスリスクの評価は低～中程度であったため、エビデンスの質は機能性の評価に値すると考えます。
研究レビューについては、本レビューで採用した研究データ以外にも、未発表の研究データが存在する可能性は否定できません。
研究論文の収集は、主要な医療分野のデータベースを使用して検索をしているものの、効果がないとする研究結果については論文として発表されていない可能性も考えられます。
研究間の結果の違いや各研究のデータのバラつきの評価において、本研究レビューは定性的レビューであるため、定量的な評価ができませんでした。そのため、独自の方法で評価を実施しました。
実施者であるキユーピー株式会社は本届出商品の機能性関与成分であるヒアルロン酸Naの原料メーカーであり、採用論文4報のうち3報はキユーピー株式会社が著者ですが、研究レビューについては著者を除いた社員で公正に実施され、エビデンスと本届出商品に表示しようとする機能性に齟齬はないと考えられます。