• 消費者庁届出情報DB

(H28.12.21)様式Ⅰ、様式Ⅳおよび様式Ⅵ記載内容変更
(H29.7.20)様式Ⅰ、様式Ⅲ、様式Ⅳ、様式Ⅵおよび様式Ⅶ記載内容変更

当該製品は即席みそ汁であり、機能性関与成分以外は食経験により安全性が十分に確認された食品および食品添加物を原料とする。機能性関与成分である「ラクトトリペプチド」は、牛乳に含まれるたんぱく質のひとつであるカゼインに由来し、バリン-プロリン-プロリン（VPP）、イソロイシン-プロリン-プロリン（IPP）というアミノ酸が3つ繋がった2種類のペプチドの総称である。
「ラクトトリペプチド」を含む製品のこれまでの販売量は、過去19年間で約4.1億食であり、長く豊富な食経験を有する。例えば、当該製品と同一の機能性関与成分量を含む、乳酸菌ラクトバチルス・ヘルベティカスCM4株を用いた発酵乳を主原料とする製品「カルピス酸乳／アミールS」は、1997年の特定保健用食品許可および約19年の販売実績を有するが、安全性に関わる問題は発生していない。加えて、当該製品と同様に、食品添加物として認められている酵素を用い、牛乳由来のカゼインを酵素分解して製造された「ラクトトリペプチド」を使用した製品（「アミールＳ／毎朝野菜」など）についても、2003 年の発売から約13年の販売実績を有するが、同様に安全性に関わる問題は発生していない。
さらに、公的機関の素材情報データベース（独立行政法人国立健康・栄養研究所）の調査や「ラクトトリペプチド」の安全性に関する文献情報の検索を行った結果、既存情報からも安全性に問題のないことが確認された。また、医薬品との相互作用や機能性関与成分同士の相互作用についても、問題のある報告は見当たらなかった。
以上より、「ラクトトリペプチド」は食品として長く豊富な食経験を有し、既存情報の調査からも安全性に関する評価が十分であることが確認できたことから、当該製品の安全性に問題ないものと判断した。

ア）標題
「ラクトトリペプチド」が血圧が高めの方の血圧を有意に低く保つ機能に関する研究レビュー
（イ）目的
　高血圧症に罹患していない日本人に「ラクトトリペプチド」を含む食品を摂取させたとき、これを含まない対照食品（プラセボ）と比較して、血圧を有意に低く保つ機能を有するかどうか検証することを目的とした。
（ウ）背景
　「ラクトトリペプチド」を含む食品は、特定保健用食品「カルピス酸乳／アミールS」「アミールS／毎朝野菜」を通じて正常高値血圧者の血圧を有意に低く保つことが検証されている。今回これを広く検証することが必要と考え研究レビューを実施した。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
　データベース4件の検索日は、2014年9月17日2件、9月25日1件、10月1日1件、対象期間はそれ以前、対象者は高血圧症に罹患していない日本の成人で、プラセボを対照としたランダム化比較試験により「ラクトトリペプチド」を含む食品を8日以上摂取した試験を選抜し、最終的に10文献を評価した。主要評価項目は収縮期血圧の平均値差、副次評価項目は拡張期血圧の平均値差とした。レビューの著者は費用をカルピス株式会社より支給された。
（オ）主な結果
　「ラクトトリペプチド」を含む食品の摂取により、収縮期血圧は-3.42mmHg（P<0.0001）、拡張期血圧は-1.53mmHg（P=0.007）となり、プラセボと比較して低値を示し、高血圧症に罹患していない日本人の収縮期血圧および拡張期血圧を有意に低く保つ機能を有することを確認した。また、1日摂取目安量3.4mg（VPP換算）を含む範囲でもプラセボに対して収縮期血圧は有意な低値を示し、この1日摂取目安量が妥当であることを確認した。食品のタイプ（飲料と錠剤）、原料のタイプ（乳酸菌発酵によるものと酵素分解によるもの）の効果をそれぞれ調べた結果、それぞれプラセボに対して収縮期血圧は有意な低値を示し、飲料および錠剤、また、発酵乳由来および酵素分解由来の原料において、それぞれ収縮期血圧を有意に低く保つ機能を有することを確認した。
（カ）科学的根拠の質
　すべてランダム化比較試験、全対象者533名のため、試験条件は均質でサンプル数は十分多く、統計解析により出版による偏りや結果のばらつきは認めなかったため、科学的根拠の質は高いと評価した。研究の限界としては、出版されていない研究が結果に影響を与え、一部のサブグループ解析で人数がやや少ないことが挙げられる。