グルコサミンＥＸ（イーエックス）

商品詳細

届出番号	B136
商品名	グルコサミンＥＸ（イーエックス）
会社名	株式会社山田養蜂場他製品
ウェブサイト	http://www.3838.com
表示しようとする機能性	関節の動きをサポート本品にはグルコサミンが含まれます。グルコサミンは、関節の曲げ伸ばしによる軟骨成分の過剰な分解を抑え、関節軟骨を維持することが報告されています。
想定する主な対象者	健康のために運動や歩行を心掛けている方。
機能性関与成分名	グルコサミングルコサミン
1日あたりの含有量	１５００ｍｇ
摂取目安量	６粒
摂取方法	１日６粒を目安に、飲みものと一緒にお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	原材料の一部にグルコサミン（カニ由来）が含まれます。食物アレルギーをお持ちの方は飲用をお控えください。体調や体質により、稀にかゆみ、発疹等や一時的に過敏な反応が現れる場合があります。また、機能性関与成分と医薬品との相互作用については、抗凝固作用が増幅するリスクが考えられますが、報告されている事例では関連性が不明であること、また、当社商品の1日摂取目安量よりも過剰であることなどの事由により、当社商品について相互作用を起こす可能性は低いと考えております。医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。
届出日	2016/08/02
販売開始予定日	2016/10/02
販売状況	販売休止中
食品分類	栄養補助食品加工食品(サプリメント形状)【グルコサミン加工食品】
安全性の評価方法	喫食実績の評価;既存情報による食経験の評価;既存情報による安全性試験結果
機能性の評価方法	機能性関与成分に関する研究レビュー
確認を行った事業者団体等の名称
消費者庁(届け出詳細内容)	消費者庁届出情報DB
変更履歴	（H29.2.3）表示見本の変更（H29.3.23）表示見本の変更
撤回日	2017/06/19
届出撤回の事由	機能性関与成分名称の変更のため

届出者の評価

安全性	グルコサミンは動物の皮膚や軟骨、甲殻類の殻に含まれているアミノ糖であり、生体内では軟骨や結合組織に含まれているプロテオグリカンの構成成分として存在しています。国内では食品添加物として認められており、海外ではFDA（米国食品医薬局）でGRAS（安全と認められた食品）に、EFSA（欧州安全性評価機関）でNovel Food（安全と認められた食品）に認定されていることから、安全性の高い素材と考えられます。当社において当該製品を2013年から継続してのべ60万人に販売していますが、消費者から寄せられた健康被害情報によっても特に重篤なケースは発生していません。また、原料メーカーによると、食品の原材料となるグルコサミンを1998年3月より2013年までの累計で4,000トン以上製造販売しており、この間健康被害情報としては、軽微な胃腸障害が数例ありますが、重篤な健康被害報告はありません。さらに、データベース、及び、文献検索を実施したところ、グルコサミン摂取で軽い胃腸症状が生じる可能性、妊娠中・授乳中の摂取は避けることや疾患を持っている患者が摂取する場合は注意が必要となりますが、健常者で明らかにグルコサミンが原因と特定された、重篤な危険情報はないこと、及び、当社商品の1日摂取目安量1,500mgの安全性情報についても特に問題は無いと判断致しましたので、安全な素材であると評価致しました。機能性関与成分グルコサミンとクマリン系抗凝固剤※（特にワルファリン）の相互作用につきましては、抗凝固作用が増幅されるリスクがあるとの報告がありますが、当社商品の対象者は健常者であり、1日摂取目安量1,500mgを守り、過剰摂取に留意して頂ければ相互作用を起こす可能性は低いと考えております。※クマリン系抗凝固剤とは：血液を固まりにくくし、血栓ができるのを防ぐ薬を指します。以上の結果より、機能性関与成分であるグルコサミンは、適切に使用すれば、安全性に特段の問題は無く、安心してご使用して頂けると考えております。
機能性	(ア)　標題健常者の関節軟骨の維持に対するグルコサミンの有用性について (イ)　目的　成人健常者を対象にした臨床試験において、機能性関与成分グルコサミンが関節軟骨の維持に役立つかを検証することです。 (ウ)　背景関節軟骨は分解と合成を繰り返し代謝されていることが知られていますが、グルコサミンの摂取が健康な関節軟骨の維持に、どのような影響を与えているかを明らかにする必要がありました。 (エ)　レビュー対象とした研究の特性事前に作成した手順に基づき研究レビューを実施しました。検索データベースのPubMed及び医中誌を対象に文献検索を行い、成人健常者（変形性関節症等の患者を除く）に対するグルコサミン摂取による関節軟骨への影響を評価した臨床試験の論文を収集しました。一次検索で抽出されたPubMedから70報、および医中誌から62報について精査し、疾病患者を対象にした論文、評価指標や対象部位が目的と異なる論文、およびヒトを対象とした臨床試験以外の論文は除外しました。最終的に採用した論文はPubMedからの2 報でした。採用論文に関して、研究の限界、直接性、評価項目におけるエビデンスの強さを評価しました。採用論文の概要は次の通り。１．競輪選手41名を3群すなわちグルコサミン1,500mg/日群(14名)、グルコサミン3,000mg/日群(14名)および関与成分を含まないプラセボ群(13名)に分け、3ヶ月間摂取させ、摂取前後の血清および尿を採取して軟骨代謝マーカーを測定しました。２．サッカー選手21名を2群に分け、グルコサミン1,500mg/日または3,000mg/日を3ヶ月間摂取させ、摂取前後および摂取中止後3ヶ月の尿サンプルを採取して、軟骨代謝マーカーを測定しました。 (オ)　主な結果１．軟骨分解マーカーであるCTX-Ⅱがグルコサミン群(1,500mg/日、3,000mg/日)において有意差はつかなかったものの低下傾向を示し、3,000mg/日群では低下度合いが顕著でした。２．グルコサミンの摂取前後でCTX-Ⅱが有意に減少し(p<0.01)、摂取中止により元のレベルに戻りました。グルコサミンに関節軟骨成分の分解を抑制し合成を維持することで代謝を改善し、関節軟骨を維持する機能があることが示唆されました。 (カ)　科学的根拠の質健常者の関節軟骨代謝について検証するには、血中や尿中における生物的指標を評価指標に用いて臨床研究を行う他なく、それ以上の外科処置による観察などは倫理的に問題があり、本採用論文の研究手法が研究の限界だと考えられる。被験者群は同一母集団より選抜しており、偏りの存在は非常に低いと考えられます。本知見の一般化可能性は高く、グルコサミンの摂取が日常生活や運動時負荷に対する関節軟骨の維持に役立つことが示されました。（構造化抄録）

安全性

グルコサミンは動物の皮膚や軟骨、甲殻類の殻に含まれているアミノ糖であり、生体内では軟骨や結合組織に含まれているプロテオグリカンの構成成分として存在しています。国内では食品添加物として認められており、海外ではFDA（米国食品医薬局）でGRAS（安全と認められた食品）に、EFSA（欧州安全性評価機関）でNovel Food（安全と認められた食品）に認定されていることから、安全性の高い素材と考えられます。
当社において当該製品を2013年から継続してのべ60万人に販売していますが、消費者から寄せられた健康被害情報によっても特に重篤なケースは発生していません。また、原料メーカーによると、食品の原材料となるグルコサミンを1998年3月より2013年までの累計で4,000トン以上製造販売しており、この間健康被害情報としては、軽微な胃腸障害が数例ありますが、重篤な健康被害報告はありません。
さらに、データベース、及び、文献検索を実施したところ、グルコサミン摂取で軽い胃腸症状が生じる可能性、妊娠中・授乳中の摂取は避けることや疾患を持っている患者が摂取する場合は注意が必要となりますが、健常者で明らかにグルコサミンが原因と特定された、重篤な危険情報はないこと、及び、当社商品の1日摂取目安量1,500mgの安全性情報についても特に問題は無いと判断致しましたので、安全な素材であると評価致しました。
機能性関与成分グルコサミンとクマリン系抗凝固剤※（特にワルファリン）の相互作用につきましては、抗凝固作用が増幅されるリスクがあるとの報告がありますが、当社商品の対象者は健常者であり、1日摂取目安量1,500mgを守り、過剰摂取に留意して頂ければ相互作用を起こす可能性は低いと考えております。※クマリン系抗凝固剤とは：血液を固まりにくくし、血栓ができるのを防ぐ薬を指します。
以上の結果より、機能性関与成分であるグルコサミンは、適切に使用すれば、安全性に特段の問題は無く、安心してご使用して頂けると考えております。

機能性

(ア)　標題
健常者の関節軟骨の維持に対するグルコサミンの有用性について
(イ)　目的　
成人健常者を対象にした臨床試験において、機能性関与成分グルコサミンが関節軟骨の維持に役立つかを検証することです。

(ウ)　背景
関節軟骨は分解と合成を繰り返し代謝されていることが知られていますが、グルコサミンの摂取が健康な関節軟骨の維持に、どのような影響を与えているかを明らかにする必要がありました。

(エ)　レビュー対象とした研究の特性
事前に作成した手順に基づき研究レビューを実施しました。検索データベースのPubMed及び医中誌を対象に文献検索を行い、成人健常者（変形性関節症等の患者を除く）に対するグルコサミン摂取による関節軟骨への影響を評価した臨床試験の論文を収集しました。一次検索で抽出されたPubMedから70報、および医中誌から62報について精査し、疾病患者を対象にした論文、評価指標や対象部位が目的と異なる論文、およびヒトを対象とした臨床試験以外の論文は除外しました。最終的に採用した論文はPubMedからの2 報でした。採用論文に関して、研究の限界、直接性、評価項目におけるエビデンスの強さを評価しました。採用論文の概要は次の通り。１．競輪選手41名を3群すなわちグルコサミン1,500mg/日群(14名)、グルコサミン3,000mg/日群(14名)および関与成分を含まないプラセボ群(13名)に分け、3ヶ月間摂取させ、摂取前後の血清および尿を採取して軟骨代謝マーカーを測定しました。２．サッカー選手21名を2群に分け、グルコサミン1,500mg/日または3,000mg/日を3ヶ月間摂取させ、摂取前後および摂取中止後3ヶ月の尿サンプルを採取して、軟骨代謝マーカーを測定しました。

(オ)　主な結果
１．軟骨分解マーカーであるCTX-Ⅱがグルコサミン群(1,500mg/日、3,000mg/日)において有意差はつかなかったものの低下傾向を示し、3,000mg/日群では低下度合いが顕著でした。２．グルコサミンの摂取前後でCTX-Ⅱが有意に減少し(p<0.01)、摂取中止により元のレベルに戻りました。グルコサミンに関節軟骨成分の分解を抑制し合成を維持することで代謝を改善し、関節軟骨を維持する機能があることが示唆されました。

(カ)　科学的根拠の質
健常者の関節軟骨代謝について検証するには、血中や尿中における生物的指標を評価指標に用いて臨床研究を行う他なく、それ以上の外科処置による観察などは倫理的に問題があり、本採用論文の研究手法が研究の限界だと考えられる。被験者群は同一母集団より選抜しており、偏りの存在は非常に低いと考えられます。本知見の一般化可能性は高く、グルコサミンの摂取が日常生活や運動時負荷に対する関節軟骨の維持に役立つことが示されました。
（構造化抄録）

商品詳細

届出者の評価

関連コンテンツ