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平成29年4月18日：別紙様式Ⅲ-3添付資料を修正

アスタキサンチンは、鮭やエビなど魚介類に多く含まれ、日本人には食経験が豊富な天然の赤色色素です。アスタリールi（アイ）の機能性成分のアスタキサンチンは、培養ヘマトコッカス藻から抽出したアスタキサンチンであるアスタリールオイル50F（富士化学工業株式会社が製造・販売）を原料としています。このアスタリールオイル50Fを原料に製造されたアスタリールi（アイ）と類似のサプリメント商品（ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチンを3mgまたは4mg充填したカプセル剤で、1日当たり2粒または3粒が水などと一緒に噛まずに連日摂取される商品）は、2000年から現在まで日本国内で通信販売及び店頭販売されており、2007年から2011年の5年間の販売量は、アスタキサンチン換算で約3.7トンでした。これは、1食あたりアスタキサンチン6mgとして60億食分に相当します。これらサプリメント商品は、誰でも購入でき、未成年や妊産婦を除いては性別や年齢に関係なく摂取されてきましたが、これまでに重大な健康被害の報告はありません。また、アスタリールオイル50Fは、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の安全性自主点検に認証登録されており、幅広い科学的データに基づき、以下のような点で安全性が確立された食品素材である事が安全性に関する総説および研究論文に記されています1，2）。
① 食品安全委員会より厚生労働大臣及び農林水産大臣に答申した食品健康影響評価の報告書には、安全性試験の結果において問題を認めなかったこと、自然界に広く存在し食品として日常摂取されていること、食品添加物及び飼料添加物として使用実績があることにより、長期にわたり摂取しても問題なく、摂取量制限は不要である旨が記されています。
② 27報の臨床試験論文をレビューしたところ、有害事象は認められていません。
③ 食品添加物に適用される細胞および動物を用いた毒性試験で安全性が示されています。
④ 医薬品との相互作用に関して、薬物代謝酵素を使用した研究で問題となる作用は無いと判明しています。
以上より、アスタキサンチンは長期に渡り摂取しても安全な食品素材であると考えられます。
1）日本補完代替医療学会誌,12(1),9-17,2015
2）日本補完代替医療学会誌,12(1),51-54,2015

アスタリールi（アイ）を用いて次のような効果確認の臨床試験を実施し、眼の疲れの回復の機能性を有すると判断しました。なお本試験結果は『臨床医薬』（22巻1号ページ41～54、2006年）にて報告されています。

目的：ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチンの疲れ眼に対する効果を確認する。
方法：1年以上6時間以上のVDT作業*に従事し、日常的に眼の疲れを訴える30歳以上45歳以下の人59名が試験に組み入れられた。アスタキサンチン0mg摂取群（対照群）とアスタキサンチン6㎎摂取群（アスタキサンチン群）の2群を二重盲検法により比較**した。試験食品を4週間摂取させ、疲れ眼の客観的評価指標と考えられる調節力（近点計での検査を主評価）を測定し、アンケートによる自覚症状を調査した。
結果：摂取4週間後の調節力の2群間比較ではアスタキサンチン群が対照群に比較して有意に優れ、アンケート調査のうち「眼がかすむ」、「肩・腰がこる」の2項目でアスタキサンチン群が対照群に比較して有意に優れた。また、「頭が重い」では改善傾向が見られた。
結論：ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチンを1日6㎎（3㎎含有カプセルを1日2カプセル摂取）摂取することにより、疲れ眼の客観的指標である調節力と自覚的疲れ眼に対し効果がみられた。

*VDT作業とは、ディスプレイ、キーボード等により構成されるVDT(Visual Display Terminals)機器を使用して、データの入力・検索・照合等、文章・画像等の作成・編集・修正等、プログラミング、監視等を行う作業です。
**二重盲検法による比較では、外観上識別不能な対照食（プラセボ）を用い、被験者と評価項目の測定者が、割付けられた群を知りえないまま、群間を比較します。