• 消費者庁届出情報DB

（H27.11.16）一般向け公開情報を機能性情報の修正に伴い変更
（H27.11.16）機能性情報を修正
（H28.4.13）一般向け公開情報、基本情報、機能性情報、安全性情報を修正
（H28.4.13）基本情報に表示見本を別途追加
（H29.2.17）別紙様式(Ⅲ)-3 添付資料を修正

下記（ア）及び（イ）の情報により機能性関与成分の甘草由来グラブリジンを1日摂取目安量３ｍｇで配合する本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられた。

（ア）喫食実績による食経験の評価
本届出商品に配合するカネカ・グラボノイドＴＭ（株式会社カネカ製造）は甘草由来ポリフェノールを抽出し、機能性関与成分の甘草由来グラブリジンを３％で規格化し、食用油脂と混合した食品原料である。本原料は、２００７年から米国での販売を皮切りに日本、欧州で販売されており、２００８～２０１０年にかけて販売後のカネカ・グラボノイドＴＭ配合サプリメントの健康被害発生状況について２回調査した結果、１２万個の販売商品に対して健康被害の報告はなかった（株式会社カネカの調査結果）。

（イ）既存情報を用いた食経験及び安全性試験の評価
欧州ハーブ食品公定書と日本薬局方に基づき、甘草グラブラ種の１日最大摂取量は４, ０００ｍｇに推定される。甘草根１，０００ｍｇはカネカ・グラボノイドＴＭ約１００ｍｇ（甘草由来グラブリジン３ｍｇ）に相当するためカネカ・グラボノイドＴＭとしては１日最大摂取目安量４００ｍｇ（甘草由来グラブリジン１２ｍｇ）に相当する。カンゾウ抽出物は日本の既存添加物として収載されているが使用上限量は定められておらず、適切に使用すれば安全性は高いと考えられる。カネカ・グラボノイドＴＭ（甘草由来グラブリジン３％）は２００６年７月米国食品医薬品局に１日最大推奨量３００ｍｇ（甘草由来グラブリジン９ｍｇ）の安全性データが認められ新規ダイエタリー成分（ＮＤＩ:Ｎｅｗ　Ｄｉｅｔａｒｙ　Ｉｎｇｒｅｄｉｅｎｔ)として受理され、２００８年には安全性試験（変異原性試験、ラットによる９０日反復投与毒性試験、日本人健常者を対象とした単回投与・連用試験）結果に基づいて、米国で自己認証安全基準合格証（ＧＲＡＳ:Ｇｅｎｅｒａｌｌｙ　ｒｅｃｏｇｎｉｚｅｄ　ａｓ　Ｓａｆｅ）物質として登録されており、安全性が高いと評価されている。なお、カネカ・グラボノイドＴＭ中には健康被害誘発の可能性があるグリチルリチンはほとんど含まれていないことを確認している（保証値として０．００５％未満）。

（ウ）医薬品との相互作用に関する評価
　既存のデータベースを検索した結果からは報告例は無かった。

（ア）標題
甘草由来グラブリジン（以下、機能性関与成分）の体脂肪の増加抑制に関する研究レビュー

（イ）目的
「正常高値及び肥満１度［BMI（Body Mass Index:肥満度）:24以上30未満］の成人（以下、軽度肥満者）に（P）、機能性関与成分を摂取させると（I）、対照（プラセボ摂取又は機能性関与成分摂取前）に比べて（C）、体脂肪の増加を抑制するか（O）」を検証した。

（ウ）背景
機能性関与成分の軽度肥満者を対象とした体重と体脂肪に対する効果は複数の文献で報告されているが、総合的に評価した研究レビューはない。

（エ）レビュー対象とした研究の特性
日本語及び外国語文献のデータベースを用いて、軽度肥満者を対象として機能性関与成分摂取による体重と体脂肪に対する効果を調べたプラセボ対照無作為化コントロール試験を検索した。対象文献は2報であった。対象文献の著者にはレビュー実施者（株式会社カネカ社員）が含まれるが、試験の実施及びデータ解析にはレビュー実施者は関与せず、臨床試験受託機関である株式会社TTCが実施した。また掲載雑誌には著者との間に利益相反はない。

（オ）主な結果
対象文献2報は、機能性関与成分摂取による体重、BMI及び体脂肪の増加抑制に対して肯定的結果であった。
Tominagaら（2006）では、軽度肥満の日本人男女に機能性関与成分3㎎/日を夕食前に12週間摂取させた時、プラセボ摂取に比べて体重及びBMIの明確な増加抑制が見られた[参考文献1]。さらに、体重と体脂肪量の低下の間に正の有意な相関が見られた。Tominagaら（2009）では、軽度肥満の日本人男女に機能性関与成分3，6，9㎎/日を夕食前に8週間摂取させた時、摂取前後またはプラセボ摂取群との比較で体重及び体脂肪が明確に低下した[参考文献２]。いずれの試験においても、機能性関与成分に起因する有害な変化はなかった。

（カ）科学的根拠の質
対象文献2報は試験規模が大きく（参加者100名前後）、対象者は軽度肥満の日本人成人男女であり、結果のばらつきも低く、質的評価は高かった。よって本研究レビューの結果、本届出商品に配合する夕食前に機能性関与成分を3mg/日摂取することにより、体脂肪の増加抑制が確認され、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。対象文献が2報と少ないことが研究の限界であり、今後更なる検証が望まれる。

[参考文献１]
Tominaga Y et al., Licorice flavonoid oil effects body weight loss by reduction of body fat mass in overweight subjects,Journal of Health Science, 52(6), 672-683, 2006.
[参考文献２]
Tominaga Y et al., Licorice flavonoid oil reduces total body fat and visceral fat in overweight subjects: A randomized, double-blind, placebo-controlled study, Obesity Research & Clinical Practice, 3, 169-178, 2009.
（構造化抄録）