• 消費者庁届出情報DB

（H29.3.27）別紙様式(Ⅲ)-3 添付資料を修正

ルテインは食品ではケールやほうれん草などの野菜、果物、卵黄などに含まれることから長年の食経験がある。また、ルテインはマリーゴールド由来のキサントフィルを主成分とする色素として、平成８（１９９６）年４月１６日に既存の天然添加物として告示されてから現在まで、長年食品添加物として利用されている。本届出商品に配合するルテインは食品添加物に適合した原料である。
本届出商品使用のルテイン原料中の結晶ルテインは米国ＦＤＡ（食品医薬品局）によりＧＲＡＳ（Ｇｅｎｅｒａｌｌｙ Ｒｅｃｏｇｎｉｚｅｄ Ａｓ Ｓａｆｅ）に登録されており、安全性は高いと考えられる。Ｓｈａｏらは米国ＦＮＢ（Ｆｏｏｄ Ａｎｄ Ｎｕｔｒｉｔｉｏｎ Ｂｏａｒｄ）が使用するリスク評価方法に従い、２００６年までのルテインのリスク評価をシステマティックレビューにより実施し、ルテインの安全上限量（ＯＳＬ：Ｏｂｓｅｒｖｅｄ Ｓａｆｅ Ｌｅｖｅｌ）は１日２０ｍｇの設定が妥当と評価している。２００６年にＪＥＣＦＡ（ＦＡＯ／ＷＨＯ合同食品添加物専門家会議）がマリーゴールド（Ｔａｇｅｔｅｓ ｅｒｅｃｔａ）由来の結晶ルテイン及びゼアキサンチン合計の１日摂取許容量（Ｇｒｏｕｐ ＡＤＩ：Ａｃｃｅｐｔａｂｌｅ Ｄａｉｌｙ Ｉｎｔａｋｅ）として０～２ｍｇ／ｋｇ体重／日を設定している。ＥＦＳＡ（欧州食品安全機関）では２０１０年食品添加物としてのルテイン、ゼアキサンチンの再評価に関する科学的意見書を公表し、ＡＤＩを１ｍｇ／ｋｇ体重／日として設定している。
上記のとおり、ルテインの安全性は高いと考えられる。
ルテインと医薬品との相互作用に関しては、既存のデータベースを検索した結果からは報告例は無かった。
以上の情報により１日摂取目安量あたりのルテイン含有量２０ｍｇの安全性評価は十分であると判断した。

(ｱ)標題
ﾙﾃｲﾝによる眼の視覚機能増進に関する研究ﾚﾋﾞｭｰ
(ｲ)目的
「成人健常者に(P)、ﾙﾃｲﾝを摂取させると(I)、ﾌﾟﾗｾﾎﾞと比較して(C）、眼の視覚機能が増進するか？(O）」の検証を目的として研究ﾚﾋﾞｭｰを実施した。
(ｳ)背景
ﾙﾃｲﾝの眼の視覚機能増進に関しては複数の文献で報告されているが、成人健常者を対象としてﾙﾃｲﾝの眼の視覚機能増進に関して総合的に評価した研究ﾚﾋﾞｭｰはない。
(ｴ)ﾚﾋﾞｭｰ対象とした研究の特性
日本語及び英語文献のﾃﾞｰﾀﾍﾞｰｽを用いて、成人健常者に対するﾙﾃｲﾝの眼の視覚機能増進に関して、ﾌﾟﾗｾﾎﾞ対照無作為化ｺﾝﾄﾛｰﾙ試験を検索した（検索日2015 年2 月16 日）。最終的に抽出された文献は6 報であった。
(ｵ)主な結果
黄斑色素光学密度は対象文献5 報で、全て肯定的結果であり、黄斑色素光学密度の増加はﾌﾞﾙｰﾗｲﾄからの眼の保護及び加齢黄斑変性の抑制につながることから重要性は高いと評価した。ﾌﾟﾗｾﾎﾞ摂取群と比較して明確にMPOD の増加がみられた摂取量は10～20mg/日であった。
視覚機能は対象文献1 報で、ﾌﾟﾗｾﾎﾞ摂取群に比べてﾙﾃｲﾝ20mg/日摂取群でｺﾝﾄﾗｽﾄ感度（色の濃淡を判別する力）､ｸﾞﾚｱ感度（まぶしい光の中でもｸﾘｱにものを見る力）に関して有意な改善がみられ､臨床学的観点から重要性は高いと評価した｡
よって、本研究ﾚﾋﾞｭｰを総合的に評価した結果、成人健常者がﾙﾃｲﾝ20 ㎎/日を摂取すると、黄斑色素光学密度の増加及びｺﾝﾄﾗｽﾄ感度の増加に有効であることが示された。
(ｶ)科学的根拠の質
黄斑色素光学密度はﾙﾃｲﾝ10～20 ㎎/日摂取の対象文献5 報全てで、視覚機能(ｺﾝﾄﾗｽﾄ感度及びｸﾞﾚｱ感度)はﾙﾃｲﾝ20 ㎎/日摂取の対象文献1 報で肯定的結果が得られているため一貫性が高く､質的評価は高いと判断できる｡黄斑色素は網膜に有害なﾌﾞﾙｰﾗｲﾄを遮光して網膜を保護することが知られており、ﾙﾃｲﾝ20 ㎎/日摂取は眼の黄斑部の色素量を維持する働きがあり、ﾌﾞﾙｰﾗｲﾄなど光の刺激からの保護や、ｺﾝﾄﾗｽﾄ感度の改善によって、見る力を維持する機能があると考えられる。
研究の限界として、成人健常者を対象としたﾋﾄ試験の文献が少ないことがあり、今後更なる検証が望まれる｡
（構造化抄録）