• 消費者庁届出情報DB

(H27.6.19)基本情報の表示見本を修正
(H27.9.28)基本情報に表示見本を別途追加
(H28.3.18）基本情報及び機能性情報を修正
(H29.1.10) 様式Ⅰ、Ⅲ、Ⅲ-1、Ⅴ-4～14、表示見本、Ⅶを変更
(H29.5.8) 様式１、Ⅶ、組織図及び連絡フローチャートを変更
(H29.7.14) 様式１、Ⅰ、Ⅱ、Ⅱ-１を変更
(H30.10.2)様式Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ-1、Ⅲ-3、組織図及び連絡フローチャート、様式Ⅴ-4~16、表示見本、様式Ⅶを変更

1.食経験の評価
　当該製品は2010年9月から販売実績があります（2015年6月に機能性表示食品として販売する以前は別商品名で販売）。これまでにお客様からお申し出のあった健康被害には、皮膚のかゆみや発疹、ふらつき、肝機能検査値の変化などがありましたが、販売個数に対するお申し出の割合は他製品と同程度に低い値を示しました。さらに、お申し出の内容を個別に検討した結果、お客様の体調や体質に起因する可能性が高い、もしくは当該製品との因果関係が低いと判断しました。
　また、当該製品の機能性関与成分であるモノグルコシルヘスペリジンの安全性について、公的機関のデータベースや国内外の科学系文献が検索できるデータベースを用いた調査を実施しました。収集した情報を検討した結果、当該製品と同等量以上のモノグルコシルヘスペリジンの摂取により拡大の恐れのある健康被害が発生した情報はなく、多くの臨床試験で安全性が確認されていました。
　以上のことから、当該製品の摂取により拡大の恐れのある健康被害が発生する可能性は低く、安全性は高いと評価しています。当該製品摂取中の健康被害については、今後も情報を収集し、必要に応じて情報開示する体制を整えています。

2.医薬品との相互作用に関する評価
　医薬品と機能性関与成分との相互作用の報告について、内容を精査した結果、相互作用を起こす可能性は低いと判断いたしました。今後も当該製品の機能性関与成分と医薬品の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。

標題：モノグルコシルヘスペリジンの摂取による血中中性脂肪値低下に関する研究レビュー

目的：血中の中性脂肪値が正常及び高めの人に対するモノグルコシルヘスペリジン（以下、MGH）摂取の効果を、それを摂取しない、あるいは類似の成分の食品摂取と比較することで検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に判断することを目的にしました。
背景：MGHは柑橘類に多く含まれ、中性脂肪の合成を抑制すると言われ、血中中性脂肪値が高い人向けの特定保健用食品に用いられています。しかし、健康な成人におけるMGHの効果を調べた研究を包括的に整理するレビューは行われていませんでした。
レビュー対象とした研究の特性：複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに情報がインプットされてから2015年2月4日までの期間に公表された論文を収集しました。基準に見合った論文は4編あり、真実を示す可能性が高いとされる研究方法（ランダム化比較試験）を用いた研究が2編含まれていました。なお、個々の研究において利益相反に関しての申告はありませんでした。

主な結果： 4編中、2編は血中中性脂肪値がやや高めの人を対象としており、MGH 340mg/日の摂取により血中中性脂肪値が低下していました。また、残りの2編では、血中中性脂肪値が正常の人が対象で、MGH摂取によって血中中性脂肪値を維持していました。これらの研究論文から総合的に評価した結果、MGHの摂取は、血中中性脂肪値が高めの場合は低下し、正常な場合は維持する機能があることがわかりました。また、MGH 340mg/日摂取による副作用などの健康被害はありませんでした。

科学的根拠の質： 4編における研究の妥当性や信頼性も調べました。真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因をバイアスと呼びますが、全体的に中・高レベルのバイアスがありました。また、各研究における参加者数が少なかったり、各データの値のばらつきも中程度見られました。しかし、血中中性脂肪が高めの人は低下、正常範囲の人はそれを維持、という一貫性はありました。
対象論文全体の妥当性や信頼性においては少し難点がありましたが、今後の研究によって効果に関する見解が大きく変更される可能性は低いと考えます。