• 消費者庁届出情報DB

（H28.2.3）基本情報、機能性情報を修正
（H29.4.24）別紙様式（Ⅲ）-3　添付資料を修正
（H29.4.24）様式Ⅳ　｢電子メール」欄記載内容を「その他必要な事項」欄へ移動
（H29.4.24）様式Ⅳ　添付資料（非公開）を修正
（H29.4.24）様式Ⅶ、届出食品基本情報を修正
（R5.9.14）様式Ⅳ（組織図及び連絡フローチャート）、様式Ⅵ（表示見本）の変更、様式Ⅶ（担当部署名）の変更、及び様式Ⅲ「分析方法」（公開）の添付
（R6.10.4）様式Ⅳの修正

当該製品は、2005年11月より日本全国で販売を開始しており、発売開始から2015年2月末までに、718,440本の累計出荷数がある。
ナチュラルメディシン・データベースでは、当該製品の1日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分、ルテイン12mgは、1日15mgまでを、2年間まで服用する臨床試験において、安全に使用されたことが報告されていること、また、今回調べた範囲において、併用禁忌もしくは併用注意とすべき相互作用の記載は見当たらなかったことから、この製品を適切に摂取する場合、安全性に関し問題ないと評価した。

標題：ルテインが目のコントラスト感度に及ぼす影響に関する研究レビュー

目的：ルテインの摂取が疾病に罹患していない人の目のコントラスト感度（輪郭や濃淡がはっきりしない模様などを判別する能力のこと、色の濃さの判別力）に及ぼす影響を検討した研究を調査することにより、ルテインが目のコントラスト感度に対する効果を有するか否かについて検討することを目的とした。

背景：ルテインは目の黄斑（視覚認識の一番高い部分）に黄斑色素の構成成分として多く存在し、有害な青色光から黄斑を保護する作用を担っていることが知られている。しかし、疾病に罹患していない人の目に対する有用性については明確にされていないことから、本研究レビューでは、ルテインの摂取が目、中でもコントラスト感度に及ぼす影響について検討することとした。

レビュー対象とした研究の特性：ルテインの摂取と目のコントラスト感度に関するランダム化比較試験の日本および海外文献について、文献の出版年に制限を設けず検索した（検索日2015/1/30）。ここで該当した論文から、疾病に罹患していない人を対象としており、また、利益相反情報等に明らかな問題の認められなかった論文のみに絞り込んだ結果、最終的に該当した論文は2報であった。なお、対象者として含まれていたのは20～40歳代の男女であった。

主な結果：研究内容をまとめた結果、該当した論文2報ともに目のコントラスト感度に関して有効な作用が認められていた。なお、その摂取量は1日あたり6mgまたは20mgであった。

科学的根拠の質：本研究レビューの限界として、疾病に罹患していない人を対象としたルテインの目のコントラスト感度に関する論文報告数が少ない問題はあるものの、該当した論文2報の両方が、目のコントラスト感度に対する有効性を支持するものであった。またその摂取量は、1日あたり6mgまたは20mgであった。このことから、少なくとも1日あたり6mg以上のルテインを摂取することにより、目のコントラスト感度（色の濃さの判別力）をサポートする効果が期待できると考えられた。